问题出在哪里
让我们从显而易见的一个开始：手动数据输入。 质量团队从 ERP 系统、实验室报告和批次记录中提取数据，然后手动将所有数据输入到报告中。 做过这件事的人都知道，犯错是多么容易。 数字被调换，趋势被误读，现在有人花了一个下午的时间寻找问题所在。 这很乏味，而且这正是不需要人类逐行完成的工作。
然后是集成混乱。 ERP、LIMS、eBMR，这些系统通常根本不相互通信。 因此，本应自动移入 APQR 报告的数据却位于单独的孤岛中，等待有人手动将其整合在一起。 这种脱节不仅会减慢速度，还会在平台之间交叉检查时导致数字不匹配。
这里有一个人们谈论得不够多的问题：报告获得批准后会发生什么。 假设需要进行更正，或者稍后添加数据点。 如果没有适当的版本控制，该更改可能无法按应有的方式记录。 没有时间戳，没有明确记录谁做了什么。 当检查员出现要求审计跟踪时，这可不是一个好的处境。
进口限制是另一个令人头痛的问题。 许多旧系统无法处理 PDF 或扫描文档。 没有 OCR，没有智能解析，什么都没有。 因此，团队最终不是直接从源头提取数据，而是重新输入数据，这实际上违背了数字化的初衷。
然后就是僵化。 许多APQR 系统都在一个固定模板上运行，接受或放弃它。 自模板构建以来，您的产品线是否有不同的要求或法规是否发生变化都没有关系。 想要改变一些东西吗？ 现在，您正在等待 IT 或供应商实现这一目标，将五分钟的修复变成一个数周的项目。
实际需要更改的内容
好消息是这些问题非常清楚地指向解决方案。 团队并没有要求任何不合理的东西，他们只是想要一个能够按照现代制药运营实际运行方式运行的系统。
首先是速度。 系统需要在不阻塞的情况下处理大量批次、偏差和投诉数据，即使跨多个产品和站点也是如此。 这不再是锦上添花，而是赌注。
第二，真正的版本控制。 每次编辑，无论是在批准之前还是之后发生，都应该使用时间戳自动跟踪，并与正确的签核相关联。 不再猜测谁改变了什么。
第三，实际集成。 当您的 APQR 软件直接连接到 ERP 和 eBMR 系统时，数据就会流向需要的地方。 无需手动拉取，无需在三个不同屏幕之间核对数字。
第四，更智能的数据导入。 对 Excel、PDF 和 OCR 的支持意味着团队可以直接从源文档中提取信息，而无需手动重新输入所有内容。 过去需要几个小时的事情现在只需几分钟。
第五，灵活性。 一个可以围绕特定产品需求进行配置并根据法规变化进行调整的系统，无需开发人员随时待命，为团队提供了实际跟上而不是不断追赶的空间。
这一切都不是为了本身而追逐新技术。 这是关于修复一个已经在手动解决方法上运行太长时间的流程。 手动输入、断开的系统、不稳定的版本控制、糟糕的导入支持、死板的模板，这些都不是小烦恼。 它们会增加检查期间的实际风险、浪费时间和麻烦。
要克服这一点，需要一种适当的 PQR 自动化解决方案，该解决方案快速、集成、文档齐全，并且足够灵活，可以根据需求进行调整。 对于厌倦了电子表格和不匹配系统的团队来说，这不仅仅是一个 工作流程升级。 这就是打乱每个 APQR 周期与实际拥有值得信赖的流程之间的区别。