什么是符合 21 CFR 第 11 部分要求的文档管理系统？
21 CFR 第 11 部分规定了 FDA 监管的公司如何使用电子记录和电子签名来代替纸质记录和手写签名。 这听起来很狭窄，但实际上它几乎涉及制药、生物技术或医疗器械公司管理的所有文件：SOP、批次记录、规格、培训材料以及所有这些文件背后的审计跟踪。 声称符合第 11 部分要求的文档管理系统需要满足一组特定的要求，而不仅仅是提供电子签名功能。
第 11 部分实际要求的内容
其核心是，该法规要求电子记录在创建过程允许的范围内与纸质记录一样值得信赖、可靠且通常等效。 这转化为一些具体的系统要求：
经过验证的系统控制，确保准确性、可靠性和一致的预期性能，以及识别无效或更改记录的能力
完整的审计跟踪，由计算机生成、带有时间戳，并捕获操作员的身份，而无需允许现有信息被泄露。 模糊的
安全、独特的电子签名，链接到各自的记录，不能被删除、复制或以其他方式转移以伪造记录
访问控制，限制授权个人的系统访问，并维护谁拥有该访问权限的记录
操作系统检查，强制执行正确的排序 步骤，因此流程无法无序完成
文档管理系统的不足
许多工具将自己描述为符合第 11 部分，因为它们提供电子签名。 这是必要的，但还不够。 真正重要的差距体现在细节中：可以编辑或删除的审计跟踪、允许在没有可追踪的更改记录的情况下恢复文档的版本控制，或者不够精细的访问控制，无法反映整个受监管组织中基于角色的实际权限。
真正合规的 DMS 是什么样的
AmpleLogic 的 文档管理系统直接围绕这些要求构建，而不是作为通用文件存储工具的附加组件：
从创作到批准、分发和定期审查的完整文档生命周期管理， 在不可变的审计跟踪中捕获的步骤
受控的SOP管理，具有版本历史记录，将每个修订与其批准工作流程及其触发的培训任务联系起来
针对USFDA、MHRA和ISO要求构建的监管合规性，以及从一开始就为文档和审计准备就绪而设计的平台
一个可视化的低代码构建器，让质量和IT团队无需配置工作流程 定制开发，同时仍然保留第 11 部分要求的经过验证的控制
为什么这比避免引用更重要
真正合规的 DMS 不仅仅在检查期间为您提供保护。 它是互联质量体系中其他所有内容所依赖的基础。 变更控制、培训作业和 CAPA 记录都依赖于值得信赖的文档版本完整性。 如果其下的 DMS 存在缺陷，这些缺陷就会传播到与其连接的每个工作流程中。
如何根据第 11 部分评估 DMS
不要仅从表面上考虑供应商的合规声明，而是具体询问如何进行审计 跟踪的生成和保护、版本控制如何处理文档恢复以及访问权限的构建和实施方式。 这三个问题往往将真正合规的系统与满足要求而没有严格要求的系统区分开来。
要了解 AmpleLogic 的 DMS 如何详细满足每个要求，请访问 < a target="_blank" rel="noopener noreferrer nofollow" class="underline underline underline-offset-2decoration-1decoration-current/40 hide:decoration-current focus:decoration-current" href="https://www.amplelogic.com/products/document-management-system">文档管理系统页面。
