简略新药申请 (ANDA)
什么是 ANDA？
ANDA 代表简略新药申请。 它已提交给美国食品和药物管理局 (FDA)，以批准不再受专利或独占权保护的现有品牌药物的仿制药。 ANDA 证明拟议的仿制药在剂型、规格、给药途径、质量、性能特征和标签方面与参考（品牌）药物生物等效。 ANDA 的批准允许仿制药作为品牌药的治疗等效替代品进行营销和销售。
ANDA 对制药业有何帮助？
简略新药申请 (ANDA) 是审查和批准仿制药产品的书面请求。 它已提交给美国食品和药物管理局（FDA）。 ANDA 流程的目标是为仿制药提供简化且具有成本效益的市场途径。 这增强了消费者的药物可及性和负担能力。 一旦获得批准，制造商就可以将仿制药作为品牌药的安全、有效且成本较低的替代品进行销售。 ANDA 流程是美国仿制药审批监管框架的重要组成部分。