设备历史记录 (DHR)
什么是制药行业的设备历史记录？
制药行业的设备历史记录是一份综合文档，包含与制造和跟踪医疗设备相关的所有记录。 它证明该设备是根据设备主记录 (DMR) 制造的，并且符合法规要求。 DHR 包括制造日期、数量、分发日期、测试文档、标签文档和唯一设备标识符（UDI、UPC 等）。 它有助于识别偏差、追踪缺陷的根本原因，并确保符合 FDA 21 CFR Part 820 和 ISO 13485 等监管标准。
DHR 的关键组成部分是什么？
以下是制药行业 (DHR) 的关键组成部分：
原材料检验：原材料接收和检验的文件，包括分析和检验证书 合格证书。
制造记录：制造过程的记录，包括批次记录、生产记录和过程验证记录。
测试记录：制造过程中进行的测试和检验的记录，包括测试方案、测试报告和检验记录。
偏差和纠正措施记录反映了我们对质量控制坚定不移的承诺。 它们记录制造过程中发生的任何偏差或采取的纠正措施，包括彻底的根本原因分析和全面的纠正措施计划。
变更控制记录：需要对制造过程进行变更的文件，包括变更请求、变更订单和变更实施计划。