什么是 483 表格？

表格 483

什么是表格 483？

表格 483 的正式名称为“检查观察通知”，由美国食品和药物管理局 (FDA) 在检查药品制造厂时使用。 该表格列出了 FDA 检查员就偏离现行良好生产规范 (cGMP) 的情况提出的所有观察结果。

表格 483 何时发布？

在 FDA 检查后，当存在违反 cGMP 和其他法规的情况时，会发布表格 483。

表格 483 包含哪些信息？

表格 483 包含对 cGMP 和其他法规的观察结果 FDA 检查员发现的违规行为。 它描述了所有偏离既定程序和做法的情况，以及违反规定的参考。

公司收到 483 表格后应该做什么？

公司收到 483 表格时，应仔细审查 FDA 检查员注意到的观察结果，并及时采取纠正措施和预防措施。