什么是PADER？

定期药物不良经历报告（PADER）

什么是PADER？

定期药物不良经历报告（PADER）是制药公司在获得上市批准后需要向美国FDA等监管机构提交的上市后安全报告。 PADER 的主要目的是识别和评估与产品相关的潜在新安全信号或不良药物体验。

它提供批准后安全数据的全面摘要，帮助监管机构评估药物的持续安全状况。 PADER 还支持对全球安全信息的持续评估，并提供可能导致产品标签更新或需要进行额外调查的见解。

PADER 在制药领域的规格是什么？

PADER 包括药品不良反应和其他安全相关信息的结构化摘要。 药物获得批准后，必须由申办者或上市许可持有人 (MAH) 向美国 FDA 提交。

主要规范包括：

• 严重和非严重不良药物经历的报告

• 定期提交时间表（前 3 年每季度一次，此后每年一次）

• 纳入来自国内外的安全数据 国际来源

• 不良事件的叙述总结和分析

• 对获益-风险状况的任何重大变化的评估

FDA 21 CFR Part 314.80概述了 PADER 的监管基础，该部分定义了不良药物经历的上市后报告的要求。

如何 PADER 能否确保监管合规？

PADER 使制药公司能够系统地监控和报告药品安全数据，在确保监管合规方面发挥着关键作用。 它通过以下方式支持合规性：

• 药物警戒合规性：确保在上市后阶段持续监测药物安全性

• 监管报告：满足 FDA 对定期安全报告的要求

• 信号检测：帮助识别与药物相关的新的或正在出现的风险 药物

• 风险管理：支持及时采取行动，例如标签更新、警告或产品召回

• 数据完整性和可追溯性：维护准确且可审计的安全记录

现代药物警戒系统和数字工具（例如安全数据库和自动报告系统）通过实现高效的数据收集、

结论

PADER 是药物警戒的重要组成部分，可确保药品进入市场后持续的安全性和有效性。 通过提供结构化和定期的安全更新，它可以帮助监管机构和制造商维持高标准的药品安全、保护公众健康并确保符合全球监管要求。