什么是欧盟医疗器械法规 (MDR)

欧盟 MDR：欧洲医疗器械法规

什么是欧盟医疗器械法规 (MDR)？

欧盟医疗器械法规 (MDR)，正式名称为法规 (EU) 2017/745，是为确保欧盟医疗器械的安全性和有效性而建立的综合监管框架。 它取代了之前的医疗器械指令 (MDD)，并于 2021 年 5 月 26 日生效。

欧盟 MDR 的主要目标是什么？

欧盟 MDR 的主要目标是增强患者安全，提高医疗器械的质量和可靠性，确保市场透明度，并加强对使用中器械的上市后监督和警惕。

什么是 欧盟 MDR 引入的关键变化？

关键变化包括更严格的临床评估要求、加强对公告机构的审查、提高器械信息的透明度以及更严格的上市后监督义务。 制造商还必须提供详细的技术文件并确保符合新的标签要求。

不遵守欧盟 MDR 会产生什么后果？

不遵守欧盟 MDR 可能会导致重大处罚，包括罚款、将产品撤出市场以及公司声誉受损。 它还可能导致监管机构采取法律行动并加强审查。