نادرًا ما تأتي رسالة تحذير إدارة الغذاء والدواء (FDA) نتيجة لفشل دراماتيكي واحد. وعادةً ما يأتي ذلك من نمط شهدته الوكالة ألف مرة من قبل: CAPA الذي لا يُغلق أبدًا، وتحقيق الانحراف الذي استغرق أحد عشر أسبوعًا بدلاً من خمسة، وسجل التدريب الذي لا يمكن إنتاجه أثناء الإرشادات التفصيلية. ولا تعتبر أي من هذه المشاكل غريبة. إنها النتيجة المتوقعة لتشغيل نظام الجودة على الورق وجداول البيانات ومحركات الأقراص المشتركة التي لا تتواصل مع بعضها البعض.
الخبر السار هو أن كل نمط من الأنماط الواردة أدناه مفهوم جيدًا، وكل واحد منها لديه إصلاح رقمي تستخدمه بالفعل فرق الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية في الإنتاج. إليك ما يظهر مرارًا وتكرارًا في رسائل 483 ورسائل التحذير، وما يسد الفجوة.
1. لا يتم التحقق فعليًا من فعالية CAPA
كثيرًا ما يستشهد المحققون بإجراءات CAPA التي تم إغلاقها دون دليل على نجاح الإجراء التصحيحي. نظام إدارة CAPA يحافظ على التحقق من الفعالية كخطوة إلزامية لسير العمل، وليس كخطوة بعد التفكير، لذلك لا يمكن إغلاق قانون CAPA حتى يتم إرفاق الدليل.
2. تنتهي تحقيقات الانحراف بعد المواعيد النهائية الخاصة بها
تسهل سجلات الانحراف الورقية فقدان تتبع تواريخ الاستحقاق عبر المواقع. يشير التصعيد التلقائي ولوحات المعلومات في الوقت الفعلي إلى الانحراف المفتوح قبل أن يصبح انحرافًا متأخرًا.
3. فجوات سلامة البيانات في السجلات المختبرية
يعد النسخ اليدوي بين الأدوات والسجلات الورقية أحد أكثر مشكلات سلامة البيانات المذكورة في خطابات إدارة الغذاء والدواء. التكامل المباشر للأداة في نظام LIMS الحديث يزيل خطوة النسخ بالكامل، وبالتالي تنتقل النتائج من الأداة للتسجيل دون أن يقوم الإنسان بإعادة كتابتها.
4. سجلات التدريب التي لا يمكن إنتاجها عند الطلب
"أرني ملف تدريب هذا المشغل" هو طلب شائع للمفتش، ومن المثير للدهشة عدد المرات التي لا يمكن الرد عليها بسرعة. نظام التدريب الذي يرتبط مباشرة بمراجعات إجراءات التشغيل المعيارية (SOP) يجعل حالة التأهيل مرئية في ثوانٍ، وليس في أيام.
5. التحكم في التغيير الذي لا يصل إلى كل المستندات المتأثرة
عندما تتغير المواصفات ولكن لا يتم تحديث إجراءات التشغيل القياسية ووحدات التدريب وسجلات الدُفعات المرتبطة في الخطوة، فإن النظام يصبح غير متزامن مع نفسه. تعمل مسارات العمل المتصلة على تشغيل كل تحديث تلقائي.
6. المعدات المستخدمة بدون المعايرة الحالية
يعد تأخر المعايرة لمدة يوم واحد كافيًا للحصول على اقتباس إذا قامت هذه المعدات بإنشاء بيانات GMP. تعمل الجدولة الرقمية مع التنبيهات في الوقت الفعلي على إبقاء حالة المعايرة مرئية قبل الدفعة، وليس بعدها.
7. اتجاهات المراقبة البيئية التي لا تخضع للمراجعة
غالبًا ما تبقى بيانات EM اليدوية في مجلدات حتى المراجعة السنوية، وعند هذه النقطة يصبح الاتجاه مشكلة بالفعل. تنجرف الأسطح الرقمية المستمرة بينما لا يزال هناك وقت للعمل عليها.
8. سجلات تأهيل الموردين التي تتخلف عن الواقع
تميل قوائم البائعين المعتمدين والمحفوظة في جداول البيانات إلى الابتعاد عما يتم شراؤه فعليًا. تحتفظ وحدة المورد المركزية بالمؤهلات وعمليات التدقيق وبطاقات الأداء في مكان واحد.
9. يتم التحقيق في النتائج غير المطابقة للمواصفات بشكل غير متسق
تعد تحقيقات OOS التي تتخطى الخطوات أو تفتقر إلى السبب الجذري الموثق بمثابة اقتباسات متكررة. تحافظ عمليات سير العمل الرقمية الموحدة مع بوابات الطور المدمجة على اتباع كل تحقيق بنفس الدقة في كل مرة.
10. السجلات الدفعية التي تحتوي على إدخالات مفقودة أو غير مقروءة
تظل مشكلات الكتابة اليدوية سببًا حقيقيًا لرفض السجلات الدفعية. يؤدي تنفيذ الدفعة الإلكترونية إلى إزالة مسألة الوضوح تمامًا ويمنع تخطي الخطوة.
11. يتم تجميع مراجعات جودة المنتج السنوية في وقت متأخر جدًا بحيث لا تتمكن من اللحاق بالاتجاه
عندما يستغرق اختبار جودة المنتج شهورًا من سحب البيانات يدويًا، تصبح المراجعة بمثابة تمرين تاريخي بدلاً من أداة جودة. يؤدي تجميع البيانات تلقائيًا إلى جعل المراجعة حديثة بدرجة كافية لإبلاغ القرارات فعليًا.
ما يضيفه هذا
لا شيء من هذه العناصر المرتفعة تتطلب العناصر جهدًا بطوليًا لإصلاحها بشكل فردي. القاسم المشترك بينها هو أنها أعراض لأنظمة منفصلة: بيانات الجودة والمختبر والتدريب والتصنيع التي تعيش في أماكن منفصلة ويجب التوفيق بينها يدويًا. قم بتوصيلها، وستتوقف معظم هذه القائمة عن كونها مخاطرة.
إذا كنت تريد أن ترى كيف تجتمع مسارات العمل هذه معًا على نظام أساسي واحد، فإن AmpleLogic's تم تصميم نظام إدارة الجودة الإلكترونية خصيصًا لسد هذه الفجوات أمام الشركات المصنعة الخاضعة لرقابة إدارة الغذاء والدواء.
