الاستغناء عن الأوراق - تصنيع الدُفعات في الوقت الفعلي باستخدام eBMR eBMR
يعمل نظام AmpleLogic eBMR/MES على رقمنة تصنيع الدُفعات من خلال التنفيذ في الوقت الفعلي وتكامل المعدات والمراجعة حسب الاستثناء - مما يقلل وقت إصدار الدُفعة بنسبة 50% مع الحفاظ على الامتثال الكامل لـ 21 CFR Part 11.
50%
إصدار دفعة أسرع
صفر
ورق على أرضية المتجر
99%
الحق في معدل المرة الأولى
10x
نشر أسرع
لماذا تعيق سجلات الدُفعات الورقية الامتثال لتصنيع الأدوية
تعمل سجلات الدفعات اليدوية وأنظمة MES القديمة على إنشاء مخاطر GMP نظامية عبر عمليات التصنيع - بدءًا من التعرض للامتثال وحتى تأخير الإنتاج.
الأخطاء البشرية ومخاطر التلاعب
السجلات الورقية اليدوية عرضة لأخطاء النسخ والإدخالات المفقودة ومعالجة البيانات - تعمل برامج pharma MES وتصنيع الدُفعات الإلكترونية على القضاء على هذه المخاطر من خلال أتمتة تصنيع الدُفعات.
البيانات الدفعية المعرضة للخطأ
تفتقر بيانات المنتج والدفعة المسجلة على الورق إلى مراقبة الإنتاج في الوقت الفعلي، مما يؤدي إلى فشل المواصفات وإعادة العمل الذي يمنعه برنامج تصنيع الأدوية.
عدم وجود رؤية في الوقت الحقيقي
لا توفر الأنظمة الورقية أي حالة إنتاج مباشر — تحل منصة التصنيع الرقمية مع مراقبة الإنتاج في الوقت الفعلي ومراقبة كفاءة الطاقة محل التقارير المتأخرة والإرشادات التفصيلية.
عمليات التدقيق والتفتيش الصعبة
يستغرق استرداد السجلات الورقية وتجميعها والتحقق منها أثناء عمليات التفتيش التي تقوم بها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية/MHRA وقتًا طويلاً - ويضمن برنامج التصنيع MES وGMP المتوافق مع GxP الاستعداد الفوري للتدقيق.
فجوات الامتثال والأمن
يفتقر الورق إلى ضوابط وصول قوية، ومسارات تدقيق مقاومة للتلاعب، والتوقيعات الإلكترونية المطلوبة بموجب 21 CFR الجزء 11 - تعمل منصة MES لعلوم الحياة هذه على سد جميع فجوات الامتثال.
التعاون المحدود والتأخير
تؤدي عمليات تسليم الورق المتتابعة بين الأقسام إلى إبطاء تنفيذ الدُفعات - تعمل مسارات العمل التنظيمية الصيدلانية الآلية وقدرات نظام التنفيذ على إزالة الاختناقات.
تتبع المواد غير موثوق بها
تؤدي سجلات المواد اليدوية إلى حدوث تناقضات - تضمن عمليات تكامل ميزان الوزن مع التحقق من الرمز الشريطي دقة سجلات التوزيع وتسوية الإنتاجية.
صيانة المعايير الصعبة
يعد الحفاظ على إجراءات التشغيل القياسية الورقية والسجلات الرئيسية محدثة أمرًا مكلفًا من الناحية التشغيلية - حيث تعمل إدارة الوصفات باستخدام تطبيقات التصنيع ذات التعليمات البرمجية المنخفضة على تبسيط التحديثات عبر المنتجات والمواقع.
سجل تصنيع الدفعات الإلكترونية الكاملة وMES - منصة واحدة متوافقة مع GMP
بدءًا من إنشاء وصفة الدُفعة الرئيسية وحتى تنفيذ الدُفعة وفحوصات الجودة والإصدار - تعمل كل وحدة eBMR معًا على طبقة بيانات GMP واحدة.
التنفيذ ومراقبة الإنتاج في الوقت الحقيقي
نظام تنفيذ Shopfloor مع مراقبة الإنتاج في الوقت الفعلي، والعمليات الموجهة خطوة بخطوة، ولوحات معلومات الإنتاج المباشر، ومراقبة كفاءة الطاقة، والتقاط البيانات تلقائيًا من المعدات الموجودة في برنامج pharma MES هذا.
قدرات تنفيذ تصنيع الأدوية على مستوى المؤسسات
مراقبة الإنتاج، وتكامل المعدات، وسير العمل المتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) - كل الإمكانيات اللازمة لتصنيع الأدوية بدون أوراق.
التقاط البيانات في الوقت الحقيقي ومراقبة الإنتاج
برنامج Pharma MES مع التقاط تلقائي للبيانات من المعدات، وأجهزة التحكم المنطقية القابلة للبرمجة، والأدوات - تعمل مراقبة الإنتاج في الوقت الفعلي ومراقبة كفاءة الطاقة على التخلص من النسخ اليدوي على منصة التصنيع الرقمية هذه.
تكامل المعدات (PLC/HMI/SCADA)
نظام تنفيذ Shopfloor مع التكامل المباشر عبر OPC وقواعد البيانات التاريخية وبروتوكولات PLC القياسية لبيانات العملية في الوقت الفعلي على منصة المصنع الذكية هذه.
التوقيعات الإلكترونية ومسارات التدقيق
MES متوافق مع GxP مع التوقيعات الإلكترونية المتوافقة مع 21 CFR Part 11، ومسارات تدقيق ذات طابع زمني غير قابلة للتغيير لكل إجراء، وتغيير، وموافقة في برنامج التصنيع GMP هذا.
إدارة سير العمل الآلي
أتمتة تصنيع الدُفعات مع سير عمل موافقة متعدد المستويات وقابل للتكوين، والتوجيه التلقائي، والتصعيد، والمعالجة المتوازية/المتسلسلة على برنامج تصنيع الأدوية هذا.
المراجعة حسب الاستثناء
رؤى التصنيع المعتمدة على الذكاء الاصطناعي والتي تسلط الضوء فقط على الاستثناءات والانحرافات لمراجعة ضمان الجودة، مما يؤدي إلى تسريع إصدار الدفعة بشكل كبير على منصة MES لعلوم الحياة.
التذكيرات وتنبيهات التصعيد
منصة Cloud MES مع تنبيهات تلقائية عبر البريد الإلكتروني للمهام المعلقة، ومراحل الموافقة على الدُفعات، والأنشطة المتأخرة، والتصعيد إلى الإدارة.
إدارة تسمية المنتج
منصة تصنيع رقمية مع إدارة مركزية للملصقات تضمن الاتساق والتحكم في الإصدار والامتثال التنظيمي لجميع ملصقات المنتجات.
مكونات التغليف
يتعامل برنامج تصنيع الأدوية مع متطلبات التعبئة المتنوعة لكل منتج من خلال قائمة المواد القابلة للتكوين وتتبع المكونات والتسوية.
تطبيقات التصنيع ذات التعليمات البرمجية المنخفضة
تطبيقات تصنيع ذات تعليمات برمجية منخفضة مع واجهة سحب وإفلات بديهية لتخصيص العمليات - مما يتيح رقمنة تصنيع الأدوية دون الحاجة إلى ترميز مخصص.
جدولة الإنتاج المتقدمة
تعمل منصة المصنع الذكية المزودة بخوارزميات جدولة التصنيع Industry 4.0 على تحسين تخصيص الموارد وتقليل وقت التغيير وزيادة الإنتاجية إلى الحد الأقصى.
منصة MES السحابية القابلة للتطوير
منصة Cloud MES قابلة للتخصيص بنسبة 100% - يمكنك التوسع من خط واحد إلى النشر في مواقع متعددة على مستوى المؤسسة لتلبية احتياجات منصة تصنيع الأدوية الحيوية.
رؤية كاملة لدورة حياة الإنتاج
تحويل التصنيع الرقمي مع الرؤية والتحكم الشاملين عبر دورة حياة الإنتاج بأكملها بدءًا من التخطيط وحتى إصدار الدُفعات والأرشفة.
تبسيط إصدار مجموعة المنتجات الدوائية
تدفق منظم لـ eBMR من البداية إلى النهاية يوجه عملية تصنيع الأدوية لديك بدءًا من إنشاء الوصفة وحتى الموافقة النهائية على الدفعة.
الإعداد الرئيسي
- إنشاء الماجستير (المنتجات والمواد والمعدات والغرف)
- رسم خرائط المنتج والمرحلة
- رسم خرائط المواد الخام للمنتجات
- رسم خرائط الغرفة والمعدات
- تعريف العملية المتسلسلة والمتوازية
وصفة والجدولة
- إنشاء الوصفة الرئيسية (السحب والإفلات)
- جدولة الإنتاج وتخصيص الموارد
- تخطيط الدفعة وإصدارها
تنفيذ دفعة
- صرف المواد الخام مع التحقق من الباركود
- تنفيذ دفعة موجهة خطوة بخطوة
- تكامل المعدات والتقاط البيانات التلقائية
- فحوصات الجودة ونتائج الاختبار أثناء العملية
- إدخالات سجل الغرفة والمعدات
المراجعة والإصدار
- معالجة الاستثناءات وإدارة الانحراف
- التوقيعات الإلكترونية والموافقات متعددة المستويات
- المراجعة حسب الاستثناء لإصدار دفعة أسرع
- مسار التدقيق الكامل وعلم الأنساب الدفعي
الهجرة التدريجية: الورقة إلى eBMR الكامل
BIMS (إدارة إصدار سجلات الدُفعات)
- إدارة نسخة النسخة الرئيسية وإصدار الوثائق
- الطباعة التلقائية للقضاء على الأخطاء اليدوية
- الدفعة الأم، والحزمة المشتركة، ومنطق الطبقة الثنائية
- إدارة الكمية (الخصم والائتمان)
- التحكم في أخطاء التسجيل اليدوي وطلبات الصفحات الإضافية والتصديقات
تسجيل الدفعة الإلكترونية
- تم تحويل عملية الإصدار إلى سير العمل عبر الإنترنت
- تسجيل معلومات الدفعة عبر الإنترنت (الانتقال من النسخة المطبوعة)
- تتم إجراءات تأكيد التسجيل على المعدات فقط
- التكامل مع أنظمة eQMS
eBMR الكامل
- انتقل من التسجيل اليدوي إلى التعبئة التلقائية للبيانات من المعدات
- تكامل البيانات في الوقت الحقيقي مع PLCs وHMI وSCADA
- أرضية تصنيع كاملة بدون ورق
- الامتثال الكامل لـ 21 CFR الجزء 11 / الملحق 11 للاتحاد الأوروبي
تبسيط التنفيذ في متجر الأدوية باستخدام سجلات الدُفعات الإلكترونية
تم تصميمه خصيصًا لمشغلي الأدوية في مجال التصنيع GMP - امتثال بنسبة 100%، والتحقق الآلي.
العمليات الموجهة
نظام التنفيذ في Shopfloor مع تعليمات خطوة بخطوة سهلة الاستخدام لتنفيذ خطوات التصنيع - يتبع المشغلون المطالبات البديهية لضمان الاتساق في برنامج MES الخاص بالمستحضرات الصيدلانية.
مراقبة الإنتاج في الوقت الحقيقي
مراقبة الإنتاج في الوقت الفعلي باستخدام الإشارات المرئية المتحركة وأيقونات الحالة التي تساعد المشغلين على فهم حالة النشاط الحالي في لمحة سريعة من خلال مراقبة كفاءة الطاقة (EE) على منصة التصنيع الرقمية هذه.
عمليات التحقق التلقائي
أتمتة تصنيع الدُفعات مع تحذيرات النظام للإدخالات غير الصحيحة والقيم غير المطابقة للمواصفات والخطوات الفائتة لمنع الأخطاء قبل أن تصل إلى سجل تصنيع الدُفعات الإلكتروني.
إجراءات التشغيل القياسية التي تظهر على الشاشة
يعرض برنامج التصنيع GMP إجراءات التشغيل القياسية مباشرة على الشاشة عند نقطة الاستخدام للرجوع إليها فورًا أثناء التنفيذ.
إرشادات النشاط والخطوات التالية
منصة المصنع الذكية مع تعليمات واضحة للخطوات التالية في كل مهمة، مما يضمن أن يعرف المشغلون دائمًا ما سيأتي بعد ذلك في العملية على منصة MES لعلوم الحياة.
مسح الباركود و QR
تكامل ميزان الوزن ومسح الرمز الشريطي/QR المدمج للتحقق من المواد وتحديد المعدات وإدخال البيانات المقاومة للأخطاء في ورشة التصنيع Industry 4.0.
دمج eBMR/MES بسلاسة عبر عملية الأدوية بأكملها
التكامل الأصلي لـ eBMR/MES عبر أنظمة الجودة والمختبرات والتدريب والمعدات وأنظمة المؤسسات - الكل في منصة واحدة متوافقة مع 21 CFR Part 11.
أنظمة الجودة
- نظام إدارة الجودة الإلكترونية (CAPA، الانحرافات، التحكم في التغيير)
- إدارة OOS/OOT
- إدارة التدقيق
- التعامل مع الشكوى
معمل
- LIMS (الاختبار أثناء العملية، CoA)
- دراسات الاستقرار
- المراقبة البيئية (EMS)
التوثيق والتدريب
- DMS (SOPs، السجلات الرئيسية)
- LMS (تدريب المشغلين والكفاءة)
- السجلات الإلكترونية (eLogs)
المعدات والأتمتة
- التكامل PLC / HMI / SCADA
- اتصال خادم OPC
- قاعدة بيانات المؤرخ
- أنظمة الوزن والتوزيع
أنظمة المؤسسات
- ساب / أوراكل لتخطيط موارد المؤسسات
- إدارة المستودعات (WMS)
- إدارة سلسلة التوريد
- الأنظمة المالية
المعايرة والصيانة
- CAPS (جدولة المعايرة)
- الصيانة الوقائية
- تأهيل المعدات
- دورة حياة الأصول
كيف يمكن مقارنة AmpleLogic eBMR/MES مع حلول Pharma MES التقليدية
تعرف على كيفية تكامل AmpleLogic eBMR مع حلول MES الصيدلانية التقليدية والمرتكزة على المؤسسات والأتمتة.
| ميزة | AmpleLogic | سحابة MES | المؤسسة زارة التربية والعلم | أتمتة زارة التربية والعلم |
|---|---|---|---|---|
| سرعة النشر | أسابيع (aPaaS ذات الكود المنخفض) | أشهر (سحابة SaaS) | 6-18 شهرًا (محلي/سحابي) | 6-12 شهرًا (محليًا/سحابيًا) |
| التخصيص | سحب وإفلات بنسبة 100%، بدون تشفير | التكوين القائم على القالب | الخدمات المهنية المطلوبة | يتطلب تكامل النظام |
| إدارة الوصفة | منشئ السحب والإفلات المرئي | EBR يحركها القالب | محرك ISA-88 يحركه الوصفة | وحدة إدارة الوصفات |
| تكامل المعدات | PLC/HMI/SCADA عبر OPC | محدودة (تركز على نظام إدارة الجودة) | عميق ISA-95 / OPC-UA | النظام البيئي PLC المقفل بواسطة البائع |
| تكامل نظام الجودة | أصلي (نفس النظام الأساسي) | نظام إدارة الجودة الأصلي + EBR | تكامل الطرف الثالث | تكامل الطرف الثالث |
| منصة موحدة | أكثر من 14 تطبيقًا على aPaaS واحد | نظام إدارة الجودة + التصنيع فقط | MES فقط (نظام بيئي مغلق) | MES فقط (النظام البيئي للبائع) |
| تكلفة البنية التحتية | ما يصل إلى 70% أقل (مفتوح المصدر) | نموذج الاشتراك السحابي | عالية (ترخيص المؤسسة) | عالية (منصة + تكامل) |
| ترقيات المنتج المستمر | وشملت الإصدارات العادية | التحديثات السحابية التلقائية | ترقيات الإصدار (على أساس المشروع) | إصدارات النسخة الرئيسية |
قابلة للتخصيص بنسبة 100% عبر الكود المنخفض
تطبيقات التصنيع ذات التعليمات البرمجية المنخفضة - كل سير عمل ونموذج وعملية قابلة للتكوين بالكامل لتتوافق مع متطلبات التصنيع الدقيقة الخاصة بك دون الحاجة إلى ترميز مخصص على برنامج pharma MES هذا.
منشئ الوصفات بالسحب والإفلات
إدارة الوصفات باستخدام أداة إنشاء الوصفات المرئية التي تتيح لمهندسي العمليات إنشاء الوصفات الرئيسية وتعديلها دون مشاركة قسم تكنولوجيا المعلومات في منصة التصنيع الرقمية هذه.
منصة Cloud MES مع ترقيات مستمرة
منصة Cloud MES مع إصدارات منتظمة للمنتجات وميزات جديدة وتحديثات تنظيمية وتحسينات في الأداء - مما يتيح تحويل التصنيع الرقمي المتضمن في اشتراكك.
نشر أسرع للصناعة 4.0
منصة المصنع الذكية ومنصة MES لعلوم الحياة تتيح النشر في أسابيع - وليس 6-18 شهرًا المعتادة لتطبيقات MES التقليدية - مما يؤدي إلى تسريع رقمنة تصنيع الأدوية.
الحالة التجارية لتصنيع الأدوية غير الورقية
النتائج الكمية — تسريع إصدار الدُفعات، وتقليل تكاليف الورق، وتحسين دقة التصنيع بعد نشر برنامج تسجيل تصنيع الدُفعات الإلكترونية AmpleLogic.
إصدار دفعة أسرع
تعمل المراجعة عن طريق الاستثناء وسير العمل الآلي على تقليل وقت إصدار الدفعة إلى النصف مقارنة بالعمليات الورقية.
تخفيض تكاليف الورق
تخلص من تكاليف سجلات الدفعات الورقية والطباعة والتخزين والاسترجاع عبر عمليات التصنيع لديك.
أخطاء أقل في إدخال البيانات
يؤدي التحقق التلقائي من الصحة وتكامل المعدات والعمليات الموجهة إلى القضاء فعليًا على أخطاء النسخ اليدوي.
انخفاض تكاليف البنية التحتية
تعمل حزمة البنية التحتية مفتوحة المصدر (Linux وPostgreSQL) على تقليل الإنفاق على البنية التحتية لتكنولوجيا المعلومات بشكل كبير.
العائد على الاستثمار
يحقق العملاء عادةً عائد استثمار يتراوح بين 3 إلى 5 أضعاف خلال أول 18 شهرًا من النشر من خلال الكفاءات التشغيلية.
إعداد أسرع للتدقيق
يؤدي الوصول الفوري إلى السجلات الإلكترونية غير القابلة للتغيير مع مسارات التدقيق الكاملة إلى تسريع عملية الاستعداد للتفتيش.
eBMR/MES متوافق مع أكثر من 16 هيئة تنظيمية صيدلانية عالمية
تم تصميمه للامتثال للوائح التنظيمية الصيدلانية من اليوم الأول - FDA 21 CFR Part 11، EU Annex 11، GAMP 5، والمزيد.
معايير الامتثال
الهيئات التنظيمية
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
الولايات المتحدة الأمريكية
MHRA
المملكة المتحدة
TGA
أستراليا
سي ديسكو
الهند
الصحة كندا
كندا
مركز عملائي
جنوب أفريقيا
أنفيزا
البرازيل
أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا
الاتحاد الأوروبي
الهيئة العامة للغذاء والدواء
الصين
الآلام والكروب الذهنية
السويد
سويسميديك
سويسرا
مكاز
زيمبابوي
ميدسافي
نيوزيلندا
MHLW
اليابان
نافداك
نيجيريا
إدارة الغذاء والدواء الكورية
كوريا
تم تصميمه خصيصًا للتصنيع المنظم
تصنيع الأدوية
- الجرعة الصلبة عن طريق الفم
- سائل وشبه صلب
- الحقن المعقمة
- تصنيع API
- رقمنة التصنيع الدوائي
منصة تصنيع الأدوية الحيوية
- الإنتاج البيولوجي
- ثقافة الخلية
- طهارة
- ملء وإنهاء
- تنفيذ التصنيع في مجال التكنولوجيا الحيوية
الأجهزة الطبية
- تجميع الجهاز
- التعبئة والتغليف ووضع العلامات
- سجلات التعقيم
- إدارة الموارد البشرية
CDMO / CMO
- سجلات دفعة متعددة العملاء
- تصنيع الحملة
- نقل التكنولوجيا
- الإعداد السريع للموقع
- التحول في التصنيع الرقمي
"أصبحت أنشطة الإنتاج الآن سهلة ومستقرة للغاية. إن الانتقال من نماذج BMR الورقية إلى الإلكترونية قد وفر لنا وقتًا كبيرًا وقلل من الأخطاء."
مدير الإنتاج
صيدلية منتصف السوق
"يجعل إصدار وتتبع BMRs أسهل بكثير. أدى سير العمل غير الورقي إلى تبسيط عملية توثيق الدُفعات بالكامل."
أخصائي ضمان الجودة
تصنيع المؤسسة
"سهل التنفيذ وقد أرشدنا فريق الدعم خلال العملية برمتها. يعمل التكامل مع نظام إدارة المستندات الخاص بنا بسلاسة."
مدير تكنولوجيا المعلومات
شركة أدوية
هل أنت مستعد للتخلص من الورق في متجرك؟
تعرف على كيف يمكن لـ AmpleLogic eBMR/MES رقمنة تصنيع الدفعات الخاصة بك وتقليل وقت الإصدار بنسبة 50%. جدولة عرض توضيحي مخصص اليوم.
البقاء متقدما في علوم الحياة
احصل على آخر تحديثات المنتج وأخبار الامتثال ورؤى الصناعة التي يتم تسليمها إلى صندوق الوارد الخاص بك.