إن أي شخص خضع لعملية تدقيق تنظيمية يعرف مدى سرعة تراكم الأخطاء الصغيرة. يثير سجل التدريب المفقود تساؤلات حول الامتثال الأوسع. يؤدي تقديم مستند خاطئ إلى إبطاء عملية الفحص. وبحلول نهاية المطاف، تضعف ثقة الهيئات التنظيمية، ليس بسبب العلم، بل بسبب أخطاء يمكن تجنبها. يظل الخطأ البشري هو المحرك الرئيسي لفشل الجودة.
على الرغم من الاستثمارات الكبيرة في التشغيل الآلي، لا تزال العديد من المؤسسات تعتمد على الأنظمة القديمة أو العمليات الورقية التي تزيد من احتمال حدوث هذه الأخطاء. وقد أخذ المنظمون علما. تشير التحليلات الحديثة إلى أن أكثر من 80% من انحرافات العمليات تعزى إلى خطأ بشري، ويظهر تقرير الإنفاذ الصادر عن إدارة الغذاء والدواء للعام المالي 2023 ارتفاعًا في رسائل التحذير المتعلقة بالوثائق، مما يشير إلى نقاط الضعف المستمرة في التنفيذ وحفظ السجلات.
أين تكون الأخطاء أكثر تكلفة؟
لا يحتاج القادة إلى مناقشة مجردة أخرى حول "الخطأ البشري". والسؤال الحقيقي هو: أين تؤثر هذه الأخطاء على نتائج الأعمال؟ تم تصميم برامج إدارة الجودة الحديثة لعلوم الحياة وبرامج إدارة الجودة الصيدلانية لسد هذه الفجوات الدقيقة. تبرز أيضًا بعض المجالات.
أنظمة التصنيع والجودة:
في بيئات الإنتاج، تظل الحقول التي تم تخطيها في السجلات المجمعة، أو تقارير الانحراف المتأخرة، أو إجراءات CAPA التي تتم إدارتها بشكل سيء هي المصادر الأكثر شيوعًا لتكرار النتائج. حتى مع الأنظمة الرقمية جزئيًا، فإن الثغرات في تنفيذ سير العمل تسمح للأخطاء بالمرور.المختبرات:
لا تزال فرق المختبر تواجه صعوبة في التعامل مع العينات ذات التصنيف الخاطئ والنسخ اليدوي وأخطاء الحساب. تشير الأدلة القوية إلى أن 60-70% من إجمالي الأخطاء المعملية تحدث في مرحلة ما قبل التحليل (معالجة العينات، وتحديد الهوية، والنقل)، وهي أخطاء يمكن تجنبها باستخدام الأنظمة الصحيحة.عمليات التدقيق والامتثال:
يستنزف الإعداد لعمليات التفتيش الموارد عندما تتناثر الأدلة عبر الملفات ورسائل البريد الإلكتروني وجداول البيانات. والنتيجة هي عمليات تدقيق أطول وزيادة خطر تكرار الاستشهادات. بالنسبة للشركات العالمية، فإن إدارة ذلك عبر مواقع متعددة تضيف طبقة أخرى من التعرض. هذا هو المكان الذي توفر فيه برامج إدارة التدقيق الخاصة بالصناعات الدوائية قيمة فورية من خلال قوائم المراجعة المركزية والتقاط الأدلة والمتابعة.
سوق ناضجة، وليست تجربة
الخبر السار هو أن الحلول ليست نظرية. تجاوز الإنفاق على برامج إدارة الجودة لعلوم الحياة 1.87 مليار دولار في عام 2024 ويستمر في النمو. ولهذا السبب قامت منصات الجيل التالي مثل AmpleLogic ببناء برامج إدارة الجودة الصيدلانية المعتمدة والمستخدمة بالفعل من قبل الشركات الرائدة.
للتخفيف من حالة الخطأ البشري، حازت AmpleLogic على التقدير لعمليات النشر التي تركز على الأدوية والتي تستهدف بشكل مباشر تقليل الأخطاء رقميًا. ويتوقع المنظمون بشكل متزايد وجود هذه الأنظمة.
ست أدوات رقمية تقلل من الأخطاء البشرية
هذه هي الفئات الست من الأدوات الرقمية للحد من الأخطاء في علوم الحياة التي تم اعتمادها على نطاق واسع لمعالجة الأخطاء التي يمكن تجنبها. ويتناول كل منها مجالًا محددًا عالي الخطورة حيث تظهر الأخطاء بشكل متكرر، بدءًا من التصنيع إلى المختبرات والتحضير للتدقيق.
1. أنظمة إدارة الجودة لعلوم الحياة (eQMS)
يعرف معظم الأشخاص في ضمان الجودة مدى صعوبة ملاحقة الانحراف الذي ظل مفتوحًا لأسابيع بسبب عدم ملء السجل بشكل صحيح. التوقيعات المفقودة، والخطوات التي تم تخطيها، والنماذج التي تُركت نصف مكتملة.
يعمل برنامج إدارة جودة علوم الحياة، مثل البرنامج الذي يوفره AmpleLogic، على سد هذه الفجوات. إنه يفرض إكمال كل حقل، وتتبع كل موافقة، وتسجيل كل خطوة. النتيجة؟ تقضي فرق ضمان الجودة وقتًا أقل في متابعة الأعمال الورقية ووقتًا أطول في حل المشكلة الفعلية.
2. أنظمة إدارة المستندات (DMS)
عند إجراء أي عملية فحص تقريبًا، فإن أول الأشياء التي يسألها المدقق هي "أرني الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) الذي اتبعته". في كثير من الأحيان، يقوم شخص ما بسحب نسخة قديمة. يعمل نظام eDMS على إصلاح هذه المشكلة عن طريق التأكد من تداول أحدث مستند معتمد فقط. تعمل الأنظمة المتكاملة على ربط المستندات مباشرةً بسير العمل، بحيث لا يتمكن المشغلون حتى من البدء بتعليمات خاطئة. إنها أداة تحكم بسيطة، ولكنها تساعد في نتائج التدقيق.
3. السجلات الإلكترونية (eLog)
اسأل أي قائد لضمان الجودة عما يبقيه مستيقظًا في الليل، وستكون السجلات في أعلى القائمة. تختفي الصفحات، أو تكون الكتابة اليدوية غير قابلة للقراءة، أو تتم كتابة الإدخالات بعد أيام من وقوع الحدث. تحل السجلات الإلكترونية مثل تلك الخاصة بـ Amplelogic هذه المشكلة عن طريق جعل الحقول إلزامية، أو ختم الوقت فجأة، تتوقف سجلات المعايرة والتنظيف عن كونها نقطة ضعف، ويتم إجراء عمليات التدقيق بسلاسة.
4. أنظمة تنفيذ التصنيع (MES)
لا تأتي الأخطاء عادةً من سوء النية، بل تأتي من التحولات المتسرعة والخطوات المعقدة التي يمكن أن تؤدي إلى تعطيل مجموعة كاملة من منصات MES خطوة بخطوة، مما يؤدي إلى تثبيت الطلب المعتمد فاتت.
عند ربطها بسجلات الدُفعات الإلكترونية (eBMR)، فإنها تجعل مراجعة الدُفعات أسرع وتقلل من التأخيرات الطويلة بين الإنتاج والإصدار، ويرى المشرفون المشكلات على الفور بدلاً من أسابيع لاحقًا.
5. أنظمة إدارة المعلومات المخبرية (LIMS)
في المختبر، غالبًا ما تكون الأخطاء الأكثر شيوعًا هي الأخطاء البسيطة: العينات ذات التصنيف الخاطئ، ونسخ الأرقام الخاطئة في جداول البيانات، وكتابة النتائج على منصات LIMS أيضًا تعمل كأنظمة لمنع أخطاء المختبر، وأتمتة تتبع العينات باستخدام الرموز الشريطية وسحب النتائج مباشرة من الأجهزة.
عند ربطها بنظام إدارة الجودة، تُنشئ العينة التي تم وضع علامة عليها انحرافًا أو CAPA تلقائيًا. ويقضي العلماء وقتًا أقل في إعادة فحص البيانات، ويكتسب ضمان الجودة سلسلة نظيفة وقابلة للتتبع من البداية إلى النهاية، وهذا هو المكان الذي يمكن أن تساعد فيه حلول مثل Amplelogic LIMS.
6 nofollow" href="https://amplelogic.com/gamp-solutions/learning-management-system">(LMS) & إدارة وصول المستخدم (UAM)
إحدى أسهل النتائج التي يمكن للمنظمين اكتشافها هي لا يزال هذا يحدث. تتأكد أنظمة LMS من تصنيف الموظفين المؤهلين فقط على أنهم مدربون، وتذهب ضوابط UAM إلى أبعد من ذلك من خلال منع الوصول إلى النظام حتى يصبح التدريب حديثًا.
يجمع AmpleLogic بين عناصر التحكم هذه بحيث يتم ربط التدريب والوصول معًا، وهي إحدى أبسط الطرق لإيقاف الأخطاء التي يمكن تجنبها وإظهار للمدققين أن الكفاءة يتم فرضها من خلال التصميم، مع اتباع جميع برامج الامتثال الخاصة بـ GxP.
الأسئلة التي يجب على المديرين التنفيذيين طرحها. طرح
بدلاً من مناقشة ميزات البرنامج، ينبغي للمرء التركيز على أسئلة أكثر وضوحًا:
أين تتركز معظم الأخطاء التي يمكن الوقاية منها - التصنيع أو المختبرات أو عمليات التدقيق؟
هل أنظمتنا قابلة للتشغيل البيني، أم أننا نضيف صوامع جديدة؟
هل لدينا دليل على أن النظام الأساسي دعم عمليات التفتيش الناجحة مع الجهات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) EMA؟
هل يتم فرض امتثال التدريب على مستوى سير العمل، أو يتم تتبعه بشكل منفصل؟
هل يمكننا رؤية اتجاهات الخطأ على مستوى المؤسسة في الوقت الفعلي؟
توصيات عملية
يعتبر الاعتماد العملي أكثر أهمية من النظرية. تساعد هذه الخطوات المؤسسات في تحقيق أقصى استفادة من الأدوات الرقمية لتقليل الأخطاء في علوم الحياة مع ضمان عمل الأنظمة معًا.
حدد الأولوية لأكبر مصدر للخطأ. إذا تراكمت الانحرافات، فابدأ باستخدام نظام إدارة الجودة الإلكترونية. إذا استمرت المختبرات في تكرار التحقيقات، فركز على نظام إدارة المعلومات (LIMS). قم بإصلاح أسوأ نقاط الضعف أولاً.
اختر الأنظمة المستقلة التي لا تتصل ببعضها لن يؤدي إلا إلى خلق مشكلات جديدة.
يطلب البائع ذلك إظهار نتائج الفحص أو تحسينات وقت الدورة. تتمتع أدوات مثل نظام إدارة الجودة الإلكتروني من AmpleLogic بسجل حافل.
لا يعد فرض التدريب من خلال الوصول أمرًا كافيًا، بل يجب ربط نظام إدارة التعلم (LMS) ووحدة إدارة الموارد (UAM) بحيث يتمكن الأشخاص المؤهلون فقط من تشغيل المهام المنظمة.
لا تنتظر عمليات التدقيق لاحقًا.
الاستنتاج
لا يزال الخطأ البشري هو السبب الأول للانحرافات، نتائج dit، والوقت الضائع في علوم الحياة. ولم تعد الجهات التنظيمية تنظر إلى الأمر باعتباره "أخطاء صغيرة"؛ يسمونه ضعفًا في النظام.
الحل لا يتمثل في إجراء المزيد من الشيكات الورقية أو زيادة عدد الموظفين. إنها تستخدم الأدوات الرقمية المناسبة لتقليل الأخطاء في علوم الحياة وجعلها تعمل معًا. تثبت وحدات eQMS وeLog وLMS/UAM من AmpleLogic ذلك بالفعل في العمليات الدوائية: عمليات إغلاق أسرع للانحراف، ومسارات تدقيق أكثر نظافة، وتقليل فجوات التدريب التي تتحول إلى نتائج.
إذا كانت فرقك لا تزال تطارد التوقيعات المفقودة، أو إجراءات التشغيل القياسية القديمة، أو السجلات التي لا تضيف شيئًا، فقد حان وقت التصرف. ابدأ بالمجال الأكثر ضررًا، وهو برنامج إدارة الجودة الصيدلانية، ثم أحضر نظامًا يسد الفجوة، ثم ابدأ بالبناء من هناك. في كل يوم تتأخر فيه، تظل الأخطاء تكلفك المال والوقت والمصداقية.