تتوقع الهيئات التنظيمية أن تكون كل دفعة من المنتجات الدوائية مدعومة بمراجعة موثقة ويمكن الدفاع عنها لتاريخ جودتها قبل أن تصل إلى المريض. وهذا التوقع ليس جديدا. ما تغير هو مقدار البيانات التي تغذي هذه المراجعة الآن، وعدد الأنظمة التي تعيش فيها: LIMS، وMES، وERP، وDMS، وحفنة من جداول البيانات التي لا أحد يريد الاعتراف بها لا تزال قيد الاستخدام. إن جمع كل ذلك معًا يدويًا هو المكان الذي تنهار فيه الجداول الزمنية للإصدار فعليًا.
لماذا يؤدي تجميع PQR اليدوي إلى إبطاء إصدار الدُفعات
إن المراجعة السنوية التقليدية لجودة المنتج، أو المراجعات الدورية التي تغذي قرار الإصدار، تعني قيام شخص ما في فريق الجودة بتصدير البيانات من أنظمة متعددة، والتوفيق بين التنسيقات، وإنشاء مخططات الاتجاه في حزمة إحصائية منفصلة. كل واحدة من هذه عمليات التسليم هي مكان حيث يمكن كتابة رقم بشكل خاطئ، أو يمكن استبعاد مجموعة بيانات، أو يمكن أن يتأخر الموعد النهائي. لا شيء من هذا يعكس اجتهاد الفريق. إنه ببساطة ما يحدث عندما لا تتحدث الأنظمة المصدر مع بعضها البعض.
ما الذي يتغير عندما يتم تجميع البيانات آليًا
يقوم برنامج APQR بسحب بيانات التصنيع والجودة والمختبر مباشرة من LIMS وeQMS وMES وERP وDMS، وبالتالي يتم إنشاء المراجعة من نفس سجلات المصدر التي سيطلب المفتشون الاطلاع عليها، وليس نسخة أعيد بناؤها يدويًا منها. يكون لذلك بعض التأثيرات المباشرة على الجداول الزمنية للإصدار:
يتم إنشاء اتجاهات الدفعات وتحليل Cp/Cpk/Pp/Ppk تلقائيًا بدلاً من إنشائها يدويًا في أداة منفصلة
تتوفر التقارير المكونة من ستة حزم واكتشاف انتهاك قاعدة Nelson في اللحظة التي تصل فيها البيانات، وليس بعد أسابيع في وقت المراجعة.
تؤدي السرد الموجز بمساعدة الذكاء الاصطناعي واستخراج بيانات التعرف الضوئي على الحروف إلى تقليل الصياغة الوقت اللازم للأجزاء المكتوبة من التقرير
تحافظ قوالب PQR القابلة للتكوين حسب المنتج والموقع والسوق على اتساق تنسيق التقرير دون إعادة البناء لكل منطقة.
أبلغت الفرق التي تستخدم هذا النوع من التجميع الآلي عن تقليل وقت إعداد المراجعة بنسبة 70 إلى 80 بالمائة تقريبًا، ويرجع ذلك إلى حد كبير إلى أن سحب البيانات الذي كان يستغرق أيامًا يحدث الآن بشكل مستمر.
الحفاظ على قرار الإصدار يمكن الدفاع عنه
السرعة لا تهم إلا إذا صمدت المراجعة أثناء الفحص. نظرًا لأن المنصة الأساسية مبنية على متطلبات 21 CFR الجزء 11 والملحق 11، وتتماشى مع توقعات GMP عبر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA)، ومنظمة الصحة العالمية، وICH Q7، وICH Q10، فإن كل رقم في التقرير الآلي يعود إلى سجل مصدره. إن إمكانية التتبع هذه هي ما يحول المراجعة الأسرع إلى مراجعة أكثر قابلية للدفاع، وليس مجرد مراجعة أسرع.
ما يعنيه هذا لفريقك
لا يتعلق الإصدار الأسرع للدُفعة بتقليص جوانب المراجعة. يتعلق الأمر بإزالة الجدل اليدوي حول البيانات الذي يضيف وقتًا دون إضافة ضمان، حتى يتمكن فريق الجودة لديك من توجيه انتباهه إلى الاتجاهات والاستثناءات التي تحتاج بالفعل إلى حكم بشري. إذا كانت عملية PQR الخاصة بك لا تزال مبنية على جداول بيانات مُصدَّرة وأداة رسم بياني منفصلة، فعادةً ما يكون هذا هو المكان الأول الذي يجب البحث فيه عن الوقت في دورة الإصدار.
يمكنك معرفة كيف يتناسب سير العمل مع أنظمتك الحالية على صفحة برنامج APQR، بما في ذلك كيفية اتصالها بنظام LIMS وMES الحاليين لديك.
