تتوسع صناعة الأدوية بشكل مطرد عبر الأسواق المتقدمة والنامية. ومع تزايد الضغوط التنظيمية والتحول إلى الأنظمة الرقمية، يتم الآن دفع شركات الأدوية إلى إعادة تقييم ممارسات التوثيق الحالية. يظل التحول من السجلات اليدوية التقليدية إلى السجلات الرقمية.
لا تزال معظم مواقع تصنيع المستحضرات الصيدلانية والكيميائية تعتمد على الأدوات الورقية واستخدام المعدات، وهو أحد العوائق الرئيسية. السجلات. اعتمادًا على حجم المؤسسة، يحتفظون بما يتراوح بين 500 إلى 2000 سجل عبر فئات المنتجات المختلفة.
تحديات السجلات اليدوية في صناعة الأدوية
يعد تتبع إصدارات هذه السجلات اليدوية وتحديثها وصيانتها أمرًا متكررًا وعرضة للأخطاء. إن خطر الازدواجية مرتفع، ومثل هذه الهفوات يمكن أن تثير مخاوف تنظيمية. فيما يلي بعض التحديات الرئيسية التي تواجهها المؤسسات:
الامتثال والفجوات التنظيمية:
تزيد الإدخالات اليدوية من خطر الخطأ البشري. يمكن أن تؤدي الإدخالات المفقودة، أو البيانات المكتوبة فوقها، أو التنسيقات غير المتسقة إلى عدم الامتثال أثناء عمليات التدقيق.الإنتاجية والتأخير التشغيلي:
تستغرق السجلات الورقية وقتًا للتعبئة والمراجعة والاسترداد. يؤدي هذا إلى إبطاء العمليات مثل إصدار الدفعة، والتحقيقات، وتسليم المناوبات.عدم اتساق البيانات:
غالبًا ما تتبع السجلات التي يحتفظ بها موظفون مختلفون تنسيقات مختلفة. يؤدي هذا إلى تجزئة السجلات ويجعل أي شكل من أشكال التحليل صعبًا.تتبع المخزون:
بالنسبة لمصنعي الأدوية، يعد الاحتفاظ بعلامات تبويب في الوقت الفعلي بشأن تحركات المواد وجداول التنظيف أمرًا بالغ الأهمية. لا تدعم السجلات اليدوية هذه الحاجة.إدارة المخاطر:
بدون سجلات مركزية، يصبح تحديد الانحرافات أو الحالات الشاذة بمثابة رد فعل. تؤثر الثغرات الموجودة في التوثيق بشكل مباشر على تخفيف المخاطر.
أنواع السجلات التي يتم الاحتفاظ بها عبر المرافق
تحتفظ مناطق التصنيع والفرق الهندسية وصيانة المصانع والمستودعات بمجموعات منفصلة من السجلات. حتى عندما تكون العملية قياسية، قد يستخدم كل موقع أو قسم تنسيقًا مختلفًا قليلاً.
تتضمن بعض السجلات التي يتم الاحتفاظ بها بشكل شائع ما يلي:
سجل تنظيف المنطقة
إعداد سجل محلول المطهر واستخدامه
سجل تنظيف منطقة الغسيل
اختبار المعايرة السجل
السجل التسلسلي للمنطقة
السجل التسلسلي للمعدات/الأدوات
نظرًا لتنسيقات السجل المطبوعة غير القياسية، قد يوجد نفس نوع السجل في متغيرات متعددة عبر الأقسام أو المواقع.
وفقًا للبيانات التشغيلية من منشآت الأدوية، خارج أكثر من 1000 سجل متداول، يتم استخدام حوالي 60% يوميًا، بينما يتبع الباقي أنماط استخدام أسبوعية أو شهرية أو ربع سنوية أو نصف سنوية.
رقمنة السجلات
تحل الرقمنة محل السجلات اليدوية بتنسيق إلكتروني موحد. الهدف ليس مجرد التحول من الورق إلى الشاشة ولكن تنسيق السجلات والتخلص من التكرارات غير الضرورية وتوحيد التنسيقات وتحديد حقول بيانات واضحة.
لا يكون هذا التحول فعالاً إلا عندما تحدد الشركة وشريكها التكنولوجي بشكل مشترك نطاق وبنية السجلات الرقمية.
فوائد السجلات الرقمية
الرؤية في الوقت الفعلي: يمكن لفرق العمليات تتبع التحديثات دون انتظار مراجعة السجلات الفعلية.
أخطاء أقل: تعمل الحقول والقوائم المنسدلة وعمليات التحقق المحددة مسبقًا على تقليل أخطاء الإدخال اليدوية.
البيانات المركزية: من السهل استرداد السجلات أثناء عمليات التدقيق أو التحقيقات الداخلية.
تقليل النفقات العامة: لا حاجة للطباعة أو التخزين أو الأرشفة يدويًا. السجلات.
تنسيق أفضل: يمكن لإدارات متعددة الوصول إلى نفس السجل في الوقت الفعلي، مما يزيل التأخير الناتج عن عمليات التسليم الفعلية.
Mod تأتي أنظمة السجلات الإلكترونية أيضًا مزودة بوظيفة غير متصلة بالإنترنت، خاصة للمناطق ذات الوصول المقيد مثل مناطق المعالجة المعقمة حيث يكون الاتصال بالشبكة محدودًا.
الطريق إلى الأمام
للوهلة الأولى، يبدو حجم المشكلة كبيرًا، حيث يوجد مئات أو حتى آلاف السجلات لكل موقع. ولكن من الناحية العملية، يمكن لحوالي 80 سجلاً رقميًا منسقًا التعامل مع حوالي 90% من المتطلبات اليومية والأسبوعية.
يمكن للمؤسسات التي تعمل عبر مواقع متعددة ولديها مجموعات منتجات متنوعة اتباع نهج تدريجي:
تحديد السجلات المستخدمة بشكل متكرر
التخلص من التكرارات وتوحيدها التنسيقات
نشر السجلات الرقمية مع التدريب الأساسي للمستخدمين
دمج الوحدات غير المتصلة بالإنترنت للمناطق المصنفة
تساعد هذه الطريقة المرحلية الفرق الكبيرة على تنفيذ التغيير دون تعطيل العمليات.
ملاحظة أخيرة
كلما طالت فترة بقاء الشركات في استخدام السجلات اليدوية، يصبح من الصعب التوسع والامتثال والاستجابة بسرعة لعمليات التدقيق أو الانحرافات. تم بناء الأنظمة الورقية لعصر مختلف. بالنسبة للشركات التي تدير مناوبات عمل ومنتجات وأنظمة تنظيمية متعددة، توفر دفاتر السجلات الإلكترونية المنسقة سجلات أكثر وضوحًا ومفاجآت أقل.
قم بالتبديل من السجلات الورقية والمجلدات المشتركة إلى نظام دفتر السجلات الإلكتروني (eLogs). حدد موعدًا لعرض توضيحي مع فريقنا لمعرفة مدى سهولة عملية النقل. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة موارد Amplelogic.