في إعلان صدر مؤخرًا، أكد وزير الصحة مانسوخ ماندافيا على أهمية الالتزام بـ الجدول M لقانون الأدوية ومستحضرات التجميل، الذي تم إعداده في عام 2018. سيتعين على شركة الأدوية التي يقل حجم مبيعاتها عن 250 كرور روبية اعتماد لوائح GMP في غضون 12 شهرًا الوقت، وأولئك الذين لديهم مبيعات تزيد عن 250 كرور روبية يجب أن يعتمدوا ممارسات التصنيع الجيدة في غضون 6 أشهر.
يحدد الجدول المبادئ التوجيهية الحاسمة لجميع المؤسسات التي تصنع الأدوية مثل الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والعلاجات ومديري علاقات العملاء التي يجب أن تتوافق مع أتمتة الجدول M. ومع ذلك، فإن عدم الالتزام بالجداول الزمنية المنصوص عليها قد يؤدي إلى عقوبات وفقا لأحكام القانون. كما أن الفجوة الأكثر أهمية الموجودة في الصناعة هي الارتباط بين التصنيع وجودة المنتج، وقد تم إنشاء الترابط بين الاثنين.
فهم الجدول M
يتناول الجدول M الجوانب المختلفة لمباني الشركة، وأنظمة مراقبة الجودة، والمختبرات، واعتماد GMP في الإنتاج، وتنظيف المعدات، والصيانة، والتلوث المتبادل. يجب على المؤسسات المشاركة في تصنيع الأدوية الالتزام بهذه الإرشادات للحفاظ على معايير الجودة العالية.
تنفيذ أتمتة الجدول M في المؤسسات
يتطلب الامتثال للجدول M جهدًا منسقًا عبر الأقسام المختلفة، بما في ذلك الإنتاج والهندسة ومراقبة الجودة وضمان الجودة والمستودعات. تدير العديد من المؤسسات الصغيرة والمتوسطة الحجم هذه الأنشطة يدويًا، مما يؤدي إلى مشكلات امتثال محتملة مثل لوائح GMP.
التحديات التي تواجهها المؤسسات الصغيرة والمتوسطة
حتى مع وجود عمليات صارمة مطبقة، لا يزال من الممكن أن يشكل الخطأ البشري تحديات تتعلق بالامتثال. بالإضافة إلى ذلك، يتطلب تنفيذ أنظمة التشغيل الآلي ميزانية كبيرة ومواهب ماهرة، وهي موارد قد لا تكون متاحة بسهولة لجميع المؤسسات.
كيف يمكننا إنشاء الرابط بين عمليات التصنيع وجودة المنتج، وفهم الترابط بينهما؟
يمكن للمؤسسات الاستفادة من برامج متكاملة فعالة من حيث التكلفة لسد فجوة التصنيع وجودة المنتج. تتضمن هذه الأنظمة ما يلي:
تخطيط موارد المؤسسات (ERP): لإدارة شاملة لعمليات الشراء والمخزون والمبيعات.
LIMS: لتبسيط إجراءات مراقبة جودة المختبر.
نظام إدارة الجودة الإلكتروني مع RTM: لأتمتة الانحرافات، CAPA (التصحيحية و الإجراءات الوقائية)، ومراقبة التغيير، وعمليات التدقيق في قسم ضمان الجودة.
eDMS: لأتمتة التحكم في الإصدار وإدارة الطباعة لإجراءات التشغيل القياسية والبروتوكولات والمواصفات والمزيد عبر جميع الأقسام.
eLMS: للإدارة الفعالة لعمليات التدريب في جميع أنحاء المنظمة.
eBMR (MES): للتعامل مع معلومات التصنيع المجمعة بفعالية.
دفتر السجل الإلكتروني: لتسجيل الأنشطة التشغيلية والتنظيفية في العمليات.
APQR: لإنشاء تقارير جودة المنتج تلقائيًا استنادًا إلى بيانات البرامج المتكاملة.
RIMS: لتتبع حالات التطبيقات التنظيمية من تقديم الطلبات إلى التقاعد.
المعايرة وإدارة المشاريع: يمكن للقسم الهندسي إدارة الأصول وفقًا للإرشادات المنصوص عليها في الجدول الزمني.
تساعد شركات أتمتة الأدوية مثل AmpleLogic في تلبية المتطلبات الحالية الحساسة للوقت.
AmpleLogic دورًا محوريًا في تنفيذ حلول الأتمتة في الوقت المناسب. مع أكثر من 13 عامًا من الخبرة في تقديم الأتمتة برنامج لشركات إنتاج الأدوية والمواد الدوائية، يقدم AmpleLogic برنامجًا جاهزًا للاستخدام يمكن تنفيذه بسرعة. يمكن تصميم الجداول الزمنية للتنفيذ في غضون شهر إلى ثلاثة أشهر، اعتمادًا على النطاق.
الاستنتاج
يعد الامتثال للجدول M جانبًا حاسمًا في صناعة الأدوية. يمكن أن يساعد تبني الأتمتة والبرامج المتكاملة المؤسسات، وخاصة المؤسسات الصغيرة والمتوسطة، في التغلب على تحديات الامتثال وتحقيق الالتزام السلس بأتمتة الجدول M، مما يؤدي في النهاية إلى تحسين جودة المنتج وسلامة المرضى.