توفر هذه المقالة رؤية واضحة لأهمية سلامة البيانات في إطار ممارسات التصنيع الجيدة (CGMP) الحالية للمستحضرات الصيدلانية، وفقًا لما ينص عليه 21 CFR الأجزاء 210 و211 و 212. تشمل هذه الأجزاء اللوائح الخاصة بممارسات التصنيع الجيدة الحالية في تصنيع الأدوية أو معالجتها أو تعبئتها أو الاحتفاظ بها بشكل عام (الجزء 210)، وممارسات التصنيع الجيدة الحالية للمستحضرات الصيدلانية الجاهزة (الجزء 211)، وممارسات التصنيع الجيدة الحالية لأدوية التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (الجزء 212). يوضح هذا التوجيه وجهة نظر الوكالة بشأن إنشاء وإدارة البيانات وفقًا لمتطلبات CGMP.
لذلك، فإن المبدأ الأساسي الذي يدعمه هذا التوجيه هو الإصرار على الموثوقية والدقة في البيانات. تؤكد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ضرورة أن تكون البيانات موثوقة ودقيقة. ولمعالجة المخاوف المتعلقة بسلامة البيانات، تدعو لوائح CGMP والإرشادات المرتبطة بها إلى اتباع أساليب قابلة للتكيف وقائمة على المخاطر. تهدف هذه الأساليب إلى منع واكتشاف المشكلات المتعلقة بسلامة البيانات. ومن خلال القيام بذلك، يتم تشجيع شركات الأدوية على تنفيذ استراتيجيات تدير بشكل فعال مخاطر سلامة البيانات، وتستفيد من فهمها للعمليات والرؤى التكنولوجية ونماذج الأعمال.
من المهم ملاحظة أن الوثائق التوجيهية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعبر عن وجهات نظر ومعتقدات الوكالة الحالية. لا تنشئ هذه الوثائق التزامات ملزمة قانونًا. وبدلاً من ذلك، فهم يقدمون توصيات بناءً على الفهم الحالي لإدارة الغذاء والدواء. ومع ذلك، فإن استخدام مصطلحات مثل "ينبغي" في هذه الإرشادات يشير إلى اقتراحات وتوصيات، ولكنها ليست إلزامية ما لم يتم الاستشهاد بتفويضات تنظيمية أو قانونية محددة صراحة.
أهم 7 أسئلة وإجابات لسلامة البيانات والامتثال لـ CGMP
دعونا نتعمق في أهم 7 أسئلة أدناه:
1. متى يجوز استبعاد بيانات CGMP من عملية صنع القرار؟
تحتاج كل البيانات التي يتم تشكيلها في سياق سجل CGMP إلى تقييمها بواسطة وحدة الجودة لمعايير الإصدار والحفظ وفقًا لأهداف CGMP. يجب أن تشمل البيانات الإلكترونية التي تم إنشاؤها للوفاء بالتزامات CGMP البيانات التعريفية ذات الصلة. لحذف البيانات من عملية صنع القرار فيما يتعلق بمعايير الإطلاق، يجب أن يكون هناك أساس منطقي صحيح وموثق جيدًا لاستبعادها. تظل المتطلبات الأساسية للاحتفاظ بالسجلات ومراجعتها ثابتة بغض النظر عن تنسيق البيانات؛ تخضع أنظمة حفظ سجلات البيانات الورقية والإلكترونية لشروط متطابقة.
تؤكد إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن أي إبطال لنتائج الاختبار يجب أن يكون مبررًا علميًا وموثقًا بدقة. حتى إذا تم اعتبار النتائج غير صالحة، فيجب الاحتفاظ بالبيانات الأصلية، بالإضافة إلى تقرير التحقيق، كجزء من سجل CGMP.
2. لماذا تهتم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باستخدام حسابات تسجيل الدخول المشتركة لأنظمة الكمبيوتر؟
من الضروري تنفيذ التدابير المناسبة لضمان إجراء التعديلات على سجلات الإنتاج والتحكم الرئيسية المحوسبة (MPCRs) أو السجلات الأخرى وإدخال بيانات المختبر في السجلات المحوسبة فقط من قبل موظفين معتمدين.
في الوقت نفسه، يعد تنفيذ ضوابط التوثيق أمرًا ضروريًا للتأكد من أن الإجراءات يمكن أن تُنسب بشكل لا لبس فيه إلى أفراد محددين. في الحالات التي تتم فيها مشاركة بيانات اعتماد تسجيل الدخول، يصبح التحديد المميز للفرد من خلال تسجيل الدخول غير ممكن، مما يؤدي إلى عدم التوافق مع متطلبات CGMP الموضحة في الجزأين 211 و212. تفرض إدارة الغذاء والدواء (FDA) أن يلتزم تصميم ضوابط النظام، بما في ذلك ضوابط التوثيق، بمبادئ CGMP لضمان الحفاظ على جودة المنتج.
سلطت عمليات التفتيش الأخيرة التي أجرتها إدارة الغذاء والدواء (FDA) الضوء على الحالات التي أدت فيها عمليات تسجيل الدخول المشتركة إلى انتهاكات سلامة البيانات، بما في ذلك الحالات التي تم فيها إثبات نتائج الاختبار. المسجلة من قبل الأفراد غير الحاضرين أثناء عملية الاختبار. تقوض مثل هذه الممارسات موثوقية البيانات وتعتبر انتهاكات خطيرة لـ CGMP.
3. كم مرة ينبغي هل تتم مراجعة مسارات التدقيق؟
تنصح إدارة الغذاء والدواء (FDA) بإجراء مراجعات لمسارات التدقيق التي توثق التعديلات على البيانات الحيوية لكل سجل قبل منح الموافقة النهائية على السجل. يجب أن تشمل مسارات التدقيق التي تتطلب مراجعات متسقة جوانب مختلفة، مثل:
تاريخ تعديل نتائج الاختبار للمنتجات النهائية
تعديلات على تسلسلات تشغيل العينات
تنقيحات تحديد العينة والتعديلات المهمة على معلمات العملية
لضمان الرقابة الفعالة، تدعو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى إجراء تقييمات روتينية مجدولة لمسارات التدقيق، والتي يجب تحديدها بناءً على عوامل مثل مدى تعقيد النظام والغرض المحدد له.
تحدد إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنه يجب إجراء مراجعات مسارات التدقيق بنفس وتيرة مراجعات البيانات التي تفرضها لوائح CGMP. على سبيل المثال، إذا كانت مراجعة البيانات مطلوبة بعد كل خطوة تصنيع مهمة، فيجب مراجعة مسار التدقيق المقابل بنفس التكرار.
4. من الذي يجب عليه مراجعة مسارات التدقيق؟
تعد مسارات التدقيق مكونات متكاملة للسجلات المرتبطة. يجب على المكلفين بمراجعة السجلات وفقًا لـ CGMP أن يفحصوا بشكل متزامن مسارات التدقيق التي توثق التعديلات على البيانات الحيوية المرتبطة بالسجل. لتوضيح ذلك، وحدة الجودة مسؤولة عن فحص واعتماد جميع سجلات الإنتاج والمراقبة، بما في ذلك مسارات التدقيق. وهذا يوازي توقع ضرورة تقييم التعديلات المكتوبة بخط اليد على السجلات الورقية أثناء مراجعة البيانات.
من الضروري أن يتم تدريب الموظفين الذين يراجعون مسارات التدقيق بشكل مناسب لتحديد التناقضات وفهم الآثار المترتبة على التغييرات المسجلة في مسارات التدقيق. يضمن التدريب المنتظم قدرة المراجعين على اكتشاف المشكلات المحتملة المتعلقة بسلامة البيانات ومعالجتها بشكل فعال.
5. هل يمكن استخدام النسخ الإلكترونية كنسخ دقيقة من السجلات الورقية أو الإلكترونية؟
بالتأكيد، يمكن للنسخ الإلكترونية أن تعمل كنسخ طبق الأصل أصلية من السجلات الورقية أو الإلكترونية، على افتراض أنها تحتفظ بمضمون وأهمية البيانات الأصلية، بما في ذلك البيانات الوصفية المرتبطة والسمات الثابتة أو المتقلبة للسجلات الأصلية. بالنسبة للسجلات الإلكترونية الديناميكية، يجوز إنشاء نسخ أصلية ودعمها إما بالصيغة الأصلية أو بتنسيق متوافق، ويتوقف ذلك على الحفاظ على محتوى ومعنى السجلات الأولية. يجب أن يظل الوصول بسهولة إلى القارئ ومعدات النسخ المناسبة (مثل البرامج والأجهزة وأجهزة قراءة الوسائط).
تشدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن الحفاظ على الميزات التفاعلية أمر بالغ الأهمية للسجلات الديناميكية، مثل البيانات الكروماتوغرافية. قد لا تلتقط النسخ الثابتة، مثل الصور المطبوعة، جميع البيانات الوصفية الضرورية، مما قد يعرض سلامة البيانات للخطر.
6. متى تصبح البيانات الإلكترونية سجلاً لـ CGMP؟
عندما يتم إنشاء البيانات لتلبية متطلبات CGMP، فإنها تصبح سجلاً لـ CGMP. ومن المهم حفظ هذه البيانات أو توثيقها أثناء الإنشاء، مع اتباع قواعد CGMP. لا يجب تغيير بيانات الجودة، لذا يجب أن تضمن العمليات ذلك. على سبيل المثال، قم بحفظ المخططات اللونية مباشرة بعد التشغيل. لا يُسمح باستخدام الورق المؤقت أو تخزين البيانات إلكترونيًا. استخدم مزيجًا من الضوابط الفنية والإجرائية. يمكن لأنظمة الكمبيوتر مثل LIMS الحفظ التلقائي بعد كل إدخال، مثل التسجيل على الورق. وهذا يحافظ على ممارسات CGMP سليمة.
تؤكد إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أن أي بيانات يتم إنشاؤها للوفاء بمتطلبات CGMP يجب تسجيلها على الفور والحفاظ عليها في شكلها الأصلي. يمكن أن يؤدي التأخير في التسجيل أو استخدام السجلات غير الرسمية إلى مخاوف تتعلق بسلامة البيانات.
7. كيف توصي إدارة الغذاء والدواء (FDA) بمعالجة مشكلات سلامة البيانات التي تم تحديدها أثناء عمليات التفتيش أو رسائل التحذير أو الإجراءات التنظيمية الأخرى؟
تنصح إدارة الغذاء والدواء (FDA) بإظهار حل فعال للمشكلات من خلال:
إشراك مدقق خارجي.
تحديد مدى المشكلة.
تنفيذ تصحيح عالمي. خطة العمل.
استبدال المسؤولين عن المشكلات في أدوار CGMP.
يمكن لإدارة الغذاء والدواء إجراء فحص للتأكد من حل انتهاكات CGMP لسلامة البيانات. وتتوافق هذه مع معايير سياسة سلامة التطبيقات. للحصول على إرشادات تفصيلية، راجع الوثيقة العامة "النقاط التي يجب مراعاتها بشأن المراجعات الداخلية وخطط تشغيل الإجراءات التصحيحية" الموجودة على موقع إدارة الغذاء والدواء الإلكتروني.
سلطت إجراءات التنفيذ الأخيرة لإدارة الغذاء والدواء الضوء على أهمية ثقافة الجودة القوية. يجب أن تعمل الإدارة بنشاط على تعزيز سلامة البيانات، مما يضمن شعور الموظفين بالقدرة على الإبلاغ عن المشكلات دون خوف من الانتقام. يمكن أن يؤدي نقص الدعم الإداري إلى فشل نظامي في أنظمة الجودة.
حدد موعدًا لاستشارة مجانية
للحصول على مزيد من المساعدة في ضمان امتثال مؤسستك لأحدث إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن سلامة البيانات وإرشادات CGMP، لا تتردد في التواصل مع استشارة شخصية. ولمزيد من التفاصيل، تفضل بزيارة موارد Amplelogic.