تقوم شركات الأدوية بإنشاء قدر هائل من الوثائق. تنتقل إجراءات التشغيل الموحدة والسياسات وتعليمات العمل والمواصفات وسجلات التحقق من الصحة ومستندات التدريب وسجلات الجودة خلال مراحل مختلفة من المراجعة والموافقة والاستخدام والاحتفاظ.
على الورق، يبدو التحكم في المستندات أمرًا مباشرًا. ومن الناحية العملية، نادرًا ما يحدث ذلك.
قد تتم مراجعة المستند بينما لا تزال النسخة القديمة قيد الاستخدام من قبل قسم آخر. قد تبقى الموافقة دون أن يلاحظها أحد في البريد الوارد لشخص ما. أثناء عملية التدقيق، قد تقضي الفرق وقتًا ثمينًا في التأكد مما إذا كان الملف الذي عثروا عليه هو بالفعل الإصدار الحالي المعتمد. هذه ليست دائمًا حالات إخفاق دراماتيكية، ولكنها تخلق خلافات كل يوم ويمكن أن تصبح مخاوف خطيرة تتعلق بالامتثال.
وهذا هو المكان الذي تلعب فيه برنامج التحكم في المستندات دورًا مهمًا. بدلاً من الاعتماد على المجلدات وجداول البيانات ورسائل البريد الإلكتروني والمتابعة اليدوية المنفصلة، يمكن للمؤسسات إدارة المستندات الخاضعة للرقابة من خلال عملية رقمية منظمة.
المشكلة الحقيقية هي عدم إنشاء المستندات
يمكن لمعظم الفرق إنشاء مستند دون صعوبة. ويبدأ التحدي بعد ذلك.
من يراجعه؟ من يوافق عليه؟ متى تصبح فعالة؟ ماذا يحدث للنسخة السابقة؟ من يحتاج إلى التدريب على المراجعة؟ هل يمكن للمؤسسة إثبات التاريخ الكامل للتغييرات أثناء عملية التفتيش؟
عندما تتم إدارة هذه الأنشطة يدويًا، تعتمد العملية بشكل كبير على تذكر الأشخاص للخطوة التالية. وهذا هو المكان الذي تدخل فيه حالات التأخير وعدم الاتساق في سير العمل.
يوفر نظام إدارة المستندات المركزي لفرق الجودة رؤية أفضل لدورة حياة المستند الكاملة. يمكن أن تتحرك المستندات عبر مسارات عمل محددة مسبقًا للإنشاء والمراجعة والموافقة والإصدار والمراجعة والأرشفة. بدلاً من متابعة التحديثات عبر أنظمة متعددة، يمكن للمستخدمين المعتمدين العمل ضمن بيئة واحدة خاضعة للتحكم.
والنتيجة ليست مجرد معالجة أسرع للمستندات. إنها عملية أكثر وضوحًا ويمكن تتبعها بشكل أكبر.
لا ينبغي أن يكون التحكم في الإصدار مصدر قلق يومي
إن إحدى مشكلات إدارة المستندات الأكثر شيوعًا هي أيضًا واحدة من أبسط المشكلات: الإصدارات المتعددة من نفس المستند.
قد تكون الملفات التي تحمل أسماء مثل "Final" أو "Final_v2" أو "Approved_New" قابلة للإدارة في فريق صغير. على نطاق واسع، فإنها تصبح خطرا. قد يشير الموظفون إلى تعليمات قديمة، وقد يعلق المراجعون على إصدار خاطئ، وقد تواجه فرق الجودة صعوبة في إعادة بناء سجل المستند.
يساعد برنامج نظام إدارة المستندات على إزالة حالة عدم اليقين هذه من خلال الحفاظ على الإصدارات الخاضعة للرقابة والحفاظ على السجلات السابقة كجزء من تاريخ الوثيقة. يمكن للمستخدمين الوصول إلى الإصدار المعتمد الحالي بناءً على أذوناتهم، بينما تظل الإصدارات السابقة قابلة للتتبع دون الخلط بينها وبين المستندات النشطة.
بالنسبة للمؤسسات الخاضعة للتنظيم، فإن هذا التمييز مهم. لا يقتصر التحكم في المستندات على التخزين فقط. يتعلق الأمر بضمان توفر المعلومات الصحيحة للشخص المناسب في الوقت المناسب.
تحتاج الموافقات إلى الوضوح، وليس المزيد من المتابعة
غالبًا ما تؤدي عملية الموافقة اليدوية إلى تأخيرات غير مرئية. قد يكون المستند جاهزًا للمراجعة، لكن الشخص التالي في سير العمل قد لا يعلم أنه في انتظاره. تقضي فرق الجودة بعد ذلك وقتًا في إرسال التذكيرات، والتحقق من سلاسل رسائل البريد الإلكتروني، وتحديث أدوات التتبع.
يمكن أن يجعل نظام إدارة المستندات الإلكتروني مسارات العمل هذه مرئية. يمكن تحديد مراحل المراجعة والموافقة، ويمكن توجيه المهام إلى المستخدمين المناسبين، ويمكن مراقبة الإجراءات المعلقة من نظام مركزي.
يؤدي هذا إلى تغيير دور فريق الجودة. بدلاً من قضاء الوقت في تنسيق كل مستند يدويًا، يمكنهم التركيز على الاستثناءات والاختناقات والأنشطة ذات الجودة الأعلى.
يبدأ جاهزية التدقيق قبل التدقيق
يجب ألا يبدأ إعداد التدقيق عند الإعلان عن الفحص.
عندما تنتشر سجلات المستندات عبر محركات الأقراص المشتركة ومرفقات البريد الإلكتروني والمجلدات المحلية والمحفوظات الورقية، قد يستغرق استرداد الأدلة الصحيحة وقتًا أطول من المتوقع. حتى في حالة وجود المستند، قد تظل الفرق بحاجة إلى التحقق من حالته أو سجل الموافقة أو تاريخ السريان أو مسار المراجعة.
البنية يعمل النظام الرقمي الموحد على تسهيل استرجاع هذه المعلومات ومراجعتها. يمكن أن تساعد إمكانات البحث وعناصر التحكم في الوصول ومسارات التدقيق وسجلات المستندات الفرق على الاستجابة للطلبات بثقة أكبر.
والأهم من ذلك، أن المؤسسة تعمل في حالة من التحكم المستمر في المستندات بدلاً من الاستعداد للامتثال فقط عند وصول المدقق.
الانتقال من تخزين المستندات إلى إدارة المستندات
يمكن لمحرك أقراص مشترك تخزين الملفات. وهذا لا يجعلها بيئة مستندات خاضعة للرقابة.
بالنسبة للمؤسسات الصيدلانية وعلوم الحياة، فإن الهدف الأكبر هو الحوكمة: تحديد كيفية إنشاء المستندات ومراجعتها والموافقة عليها والوصول إليها ومراجعتها وإيقافها. تدعم التكنولوجيا ذلك من خلال تحقيق الاتساق في العمليات التي يصعب إدارتها يدويًا على نطاق واسع.
تم تصميم DMS من AmpleLogic لمساعدة المؤسسات الخاضعة للتنظيم على رقمنة التحكم في المستندات عبر دورة الحياة. من خلال ربط مسارات العمل الخاضعة للرقابة، وإدارة الإصدارات، والموافقات، وإمكانية التتبع، والوصول المركزي، يمكن للمؤسسات تقليل العبء الإداري المحيط بوثائق الجودة.
لا يتم قياس قيمة نظام إدارة الوجهات السياحية الحديث بعدد المستندات التي يمكنه الاحتفاظ بها. ويتم قياسه من خلال مدى موثوقية انتقال هذه المستندات عبر المؤسسة.
عندما تصبح مراقبة المستندات أسهل في المتابعة، تقضي فرق الجودة وقتًا أقل في البحث والمطاردة والتحقق ووقتًا أطول في التركيز على العمل الذي يعمل بالفعل على تحسين الجودة.
