اسأل أي قائد لشؤون الجودة أو الشؤون التنظيمية في قطاع الأدوية عن مقدار الوقت الضائع في ملاحقة الموافقات على المستندات، وستضحك عادةً قبل الإجابة الحقيقية. إجراءات التشغيل القياسية عالقة في البريد الوارد لشخص ما. ارتباك الإصدار أثناء التدقيق. سجل تدريب لا يتطابق تمامًا مع أحدث البروتوكول. لا يعد أي من هذا جديدًا، ولكن هذا هو بالضبط السبب وراء قيام العديد من شركات علوم الحياة باستبدال العمليات اليدوية المتناثرة بمنصة مناسبة لإدارة المستندات.
إن منصة إدارة المستندات ليست مجرد خزانة ملفات رقمية. بالنسبة للصناعات الخاضعة للتنظيم، فهي العمود الفقري الذي يحافظ على إجراءات التشغيل الموحدة (SOPs) وإجراءات STP (STP) والبروتوكولات وسجلات الدُفعات وأدلة الجودة التي تتحرك خلال الإنشاء والمراجعة والموافقة والتقاعد النهائي، كل ذلك مع البقاء جاهزًا للتدقيق. تم إنشاء نظام إدارة المستندات الخاص بـ AmpleLogic مع وضع هذه المشكلة في الاعتبار بالضبط، ومن المفيد النظر في ما يفصل نظام إدارة الوجهات الوظيفية (DMS) الوظيفي عن النظام الذي يصمد فعليًا بموجب إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو ممارسات التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي (EU) التدقيق.
ما تحتاجه فرق الأدوية فعليًا من منصة إدارة المستندات
لا تعاني معظم شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية من نقص في المستندات. إنهم يفتقرون إلى الرؤية فيما يتعلق بمكان وجود تلك المستندات، ومن لمسها آخر مرة، وما إذا كانت النسخة الموجودة على أرضية المتجر هي النسخة التي تمت الموافقة عليها بالفعل. يجب أن تحل منصة إدارة المستندات القادرة ما يلي:
التحكم في الإصدار الذي لا يترك أي غموض - كل مراجعة يتم تتبعها، وكل تغيير يعزى إلى مستخدم محدد وطابع زمني
التوقيعات الإلكترونية ومسارات التدقيق - تم تصميمها لتلبية متطلبات 21 CFR الجزء 11 وملحق الاتحاد الأوروبي 11 دون أي متطلبات إضافية الحلول البديلة
التوزيع المتحكم فيه - وضع علامة مائية على النسخ الخاضعة للرقابة وغير الخاضعة للرقابة والتدريب والمسودات، مع إدارة حقوق الطباعة حسب الدور أو الموقع
الربط بين الوظائف - ربط سجلات التدريب بتحديثات إجراءات التشغيل المعيارية (SOP)، وتغيير عناصر التحكم إلى سجل الإصدارات، بحيث لا يتيتم أي شيء عبر الأنظمة
إمكانية البحث على نطاق واسع - بما في ذلك المستندات الممسوحة ضوئيًا، بحيث لا يتحول الاسترجاع أثناء التدقيق إلى عملية بحث.
يتعامل نظام AmpleLogic الأساسي، المبني على أساس منخفض التعليمات البرمجية، مع كل هذا مع الحفاظ على قابلية التكوين بدرجة كافية بحيث يمكن لفرق الجودة ضبط سير العمل دون الانتظار في قائمة انتظار طويلة لتكنولوجيا المعلومات.
حيث يضيف الذكاء الاصطناعي قيمة فعلية إلى نظام إدارة المستندات
هناك الكثير من الضجيج حول البرامج "المدعومة بالذكاء الاصطناعي" في الوقت الحالي، ومعظمها عبارة عن أزياء تسويقية. ومع ذلك، في إدارة المستندات، تعمل بعض الميزات التي تعتمد على الذكاء الاصطناعي على تغيير العمل اليومي بشكل حقيقي. يستخدم AmpleLogic's نظام إدارة المستندات الذكاء الاصطناعي لوضع علامة على إجراءات التشغيل الموحدة التي تقترب من تواريخ المراجعة، وتوضيح فجوات التدريب قبل أن تصبح نتائج تدقيق، وتسليط الضوء على اختلافات الإصدارات تلقائيًا باستخدام مقارنة المستندات بدلاً من استخدام مقارنة المستندات. المراجعة اليدوية جنبًا إلى جنب. يعد البحث المنشط بالصوت إضافة أخرى صغيرة ولكنها مفيدة، خاصة عندما يحتاج شخص ما إلى سحب مستند بسرعة أثناء الفحص والكتابة ليست مريحة.
لا شيء من هذا يحل محل الحكم البشري في قرارات الجودة. إنه يزيل فقط العمل المزدحم الذي كان يلتهم الوقت الذي يجب أن تقضيه فرق الجودة على تقييم المخاطر الفعلي.
لا يمكن أن تكون زاوية الامتثال فكرة لاحقة
بالنسبة لأي شركة أدوية أو تكنولوجيا حيوية تعمل عبر أسواق متعددة، يجب أن يتم رسم خريطة واضحة لمنصة إدارة المستندات لأكثر من إطار تنظيمي واحد في وقت واحد. تم وضع منصة إدارة المستندات الخاصة بـ AmpleLogic على أنها جاهزة للجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية 21، مع تعيين عناصر التحكم أيضًا إلى الملحق 11 من الاتحاد الأوروبي وتوقعات GxP الأوسع. وهذا يهم أكثر مما يبدو. يميل النظام المصمم للوائح منطقة واحدة إلى الفشل في اللحظة التي تبدأ فيها الشركة تقديم طلباتها في ولاية قضائية ثانية أو ثالثة، ويكون تعديل الامتثال لاحقًا أكثر تكلفة بكثير من إنشائه منذ البداية.
هل يحرك الإبرة فعليًا؟
لقد شهد العملاء الذين يستخدمون منصة Amplelogic DMS :
انخفاض نتائج التدقيق y تقريبًا 25%
تتحسن أوقات إصدار المستندات بحوالي 30%
تم تقليل جهد المعالجة اليدوية بمقدار النصف تقريبًا
تجدر الإشارة إلى أن هذه هي النتائج المتوقعة لـ AmpleLogic وليست إحصائيات تم التحقق منها بشكل مستقل، لذلك من الأفضل التعامل معها على أنها توجيهية وليست مضمونة. ومع ذلك، فإن النمط يتماشى مع ما تتوقعه من استبدال سير العمل اليدوي المثقل بالورق بنظام رقمي منظم.
الخلاصة
لم تعد منصة إدارة المستندات أمرًا رائعًا بالنسبة لشركات الأدوية بعد الآن. إنه أقرب إلى جدول المخاطر للبقاء جاهزًا للتدقيق وتجنب نوع فجوات التوثيق التي تتحول إلى 483s. يجمع نظام DMS الخاص بـ AmpleLogic بين التحكم في الإصدار وتخطيط الامتثال وميزات الذكاء الاصطناعي العملية في نظام مصمم فعليًا لكيفية عمل الفرق الخاضعة للتنظيم، وليس فقط كيف يتخيل بائعو البرامج عملهم.
إذا كان فريقك لا يزال يدير إجراءات التشغيل المعيارية (SOP) من خلال محركات الأقراص المشتركة وسلاسل البريد الإلكتروني، فقد يكون الوقت قد حان لإلقاء نظرة فاحصة.
هل تريد معرفة كيف يتناسب نظام DMS من AmpleLogic مع سير عملك؟ حدد موعدًا لعرض تجريبي مجاني اليوم.
