تجوّل اليوم في معظم شركات الأدوية وستجد شيئًا غريبًا: عالم أبحاث يسجل النتائج في نظام واحد، ومحلل لمراقبة الجودة يسحب البيانات من نظام آخر، ومشرف مصنع يملأ سجل الدفعة في نظام ثالث، ومدير الشؤون التنظيمية يتتبع التقديمات في نظام رابع. لا يتحدث أي من هذه الأنظمة مع بعضها البعض. تعني كل عملية تسليم بينهما أن يقوم شخص ما بإعادة كتابة البيانات، أو الحصول على موافقة عبر البريد الإلكتروني، أو التوفيق بين جدولي بيانات كان من المفترض أن يقولا نفس الشيء.
هذه ليست مشكلة تتعلق بالتوظيف. إنها مشكلة معمارية. وهذا أحد أكبر الأسباب التي تجعل الجداول الزمنية لتطوير الأدوية تمتد لفترة أطول مما تحتاج إليه.
إن سلسلة القيمة الصيدلانية من لحظة اكتشاف الجزيء في المختبر إلى لحظة وصول المنتج النهائي إلى يدي المريض هي في الواقع عملية واحدة مستمرة. لكن معظم البرامج المصممة لدعمها لم يتم تصميمها بهذه الطريقة على الإطلاق. لقد تم إنشاؤه وحدة تلو الأخرى، وموردًا تلو الآخر، على مدار عقود، وهو ما يجعل شركة أدوية متوسطة الحجم واحدة يمكن أن ينتهي بها الأمر إلى تشغيل ما بين خمس إلى عشر منصات منفصلة فقط لإدارة الجودة والمختبر وعمليات التصنيع.
اتخذت AmpleLogic نقطة بداية مختلفة: ماذا لو كانت سلسلة القيمة بأكملها تعمل على منصة واحدة بدلاً من عشرة؟
أين تبدأ: البحث والاكتشاف
يبدأ كل دواء كسجلات تجارب البيانات، وهياكل الجزيئات، والمقايسة. النتائج والأسباب التي تربط بينها. هذا هو المكان الذي يأتي فيه دفتر المختبر الإلكتروني (ELN) من AmpleLogic، ليحل محل دفاتر الملاحظات الورقية وجداول البيانات المنفصلة بطريقة منظمة ومتوافقة لتسجيل العمل العلمي أثناء حدوثه. الهدف في هذه المرحلة ليس مجرد حفظ السجلات؛ إنه التأكد من أن الأساس الفكري للاكتشاف قابل للبحث والدفاع عنه وجاهز للمضي قدمًا في التطوير دون الضياع في الترجمة.
التطوير والاختبار: حيث يكسب LIMS مكانته
بمجرد انتقال الجزيء المرشح إلى التطوير، ينفجر حجم بيانات المختبر. دراسات الاستقرار، والاختبارات التحليلية، والتحقق من صحة الطريقة، وتتبع العينات، كل ذلك يحتاج إلى إدارته بمستوى من الدقة لا تستطيع جداول البيانات توفيره. يتعامل نظام إدارة معلومات المختبر (LIMS) من AmpleLogic مع هذه الطبقة، وهو مقترن بإدارة الثبات المخصصة وتخطيط ومراقبة الجودة. جدولة الوحدات النمطية للحفاظ على تنظيم حملات الاختبار ودراسات العمر الافتراضي على المسار الصحيح.
وهذا أيضًا هو المكان الذي يبدأ فيه الذكاء الاصطناعي في القيام بعمل حقيقي بدلاً من أن يكون مجرد كلمة طنانة. إن اقتراحات السبب الجذري، وملخصات التقارير الآلية، واكتشاف الأنماط عبر مجموعات بيانات الاختبار الكبيرة تعني أن فرق المختبر تقضي وقتًا أقل في تجميع الأرقام ووقتًا أطول في تفسيرها.
التصنيع: من الوصفة إلى الواقع
لا تكون الصيغة التي تم التحقق من صحتها مفيدة إلا إذا كان من الممكن تصنيعها بشكل متسق، دفعة تلو الأخرى، وعلى نطاق واسع. يعمل سجل تصنيع الدُفعات الإلكتروني (eBMR) من AmpleLogic، والذي يعمل بمثابة نظام تنفيذ التصنيع الكامل (MES)، على تحويل المشغلين في المتجر إلى رقمنة خلال كل خطوة، مما يفرض الإلكترونية التوقيعات، والتقاط الانحرافات لحظة حدوثها بدلاً من مرورها بعد أيام أثناء المراجعة الورقية.
يدعم هذه الطبقة نظام السجل الإلكتروني، الذي يوقف السجلات الورقية عبر منشآت التصنيع، ونظام المعايرة والمعايرة. نظام الصيانة الوقائية (CAPS)، الذي يبقي المعدات جاهزة للتدقيق بدون أوراق تتبع يدوية. معًا، يحولون أرضية المصنع إلى مصدر للبيانات في الوقت الفعلي بدلاً من الصندوق الأسود الذي يجب على فرق الجودة استجوابه بعد وقوع الحدث.
الجودة: الخيط الذي يمتد عبر كل شيء
الجودة ليست قسمًا واحدًا في عملية دوائية متوافقة، إنها نظام يجب أن يمر عبر البحث والتطوير والتصنيع في وقت واحد. AmpleLogic's تم تصميم نظام إدارة الجودة الإلكتروني (eQMS) ليكون موجودًا عند هذا التقاطع، وإدارة الانحرافات، وإجراءات CAPA، وضوابط التغيير، وعمليات التدقيق من خلال مسارات عمل تظل متصلة بالمختبر وبيانات المصنع التي تولدها في المقام الأول.
تتبع مراقبة المستندات نفس المنطق. لا يعمل نظام إدارة المستندات (DMS) كمستودع معزول، فهو مرتبط بنفس محرك سير العمل مثل نظام إدارة الجودة الإلكترونية، لذا فإن تحديث SOP ومتطلبات التدريب ومسار التدقيق جميعها تتحرك بشكل متزامن بدلاً من ثلاث خطوات يدوية منفصلة.
إضافتان جديدتان حول أخرج هذه الطبقة: المراجعة السنوية لجودة المنتج (APQR) وبرنامج التحقق من العمليات المستمرة (CPV)، الذي يسحب البيانات تلقائيًا من أنظمة LIMS وeQMS وMES وERP لإنشاء تقارير إحصائية وتحليلات Six-Pack وحسابات Cp/Cpk واكتشاف قاعدة Nelson التي كانت تتطلب تصدير كل شيء إلى Minitab أو SPSS يدويًا.
الأشخاص و الوصول: الطبقة التي ينسىها الجميع
تعتمد العمليات المتوافقة على الأشخاص المدربين والمرخصين بشكل صحيح بقدر ما تعتمد على الأنظمة التي تم التحقق من صحتها. يتعامل نظام إدارة التعلم (LMS) مع تدريب GxP وكفاءته. التتبع، بما في ذلك أسئلة التقييم التي ينشئها الذكاء الاصطناعي والتي تتجاوز مجرد الاستدعاء البسيط. ويعمل نظام إدارة وصول المستخدم (UAM) على مركزية من يمكنه الوصول إلى ماذا، عبر كل منشأة وكل وحدة، وهي التفاصيل التي تصبح بالغة الأهمية في اللحظة التي يسأل فيها المدقق من لديه الإذن بالموافقة على الدفعة. الإصدار.
التنظيمية: إغلاق الحلقة
لا يهم أي من هذه الأمور إذا لم يتمكن المنتج من الوصول إلى السوق والبقاء هناك. يدير نظام إدارة المعلومات التنظيمية (RIMS). عمليات الإرسال والتسجيل والمراسلات التنظيمية عبر الأسواق، مما يحافظ على عمل فرق الشؤون التنظيمية من نفس المنتج الأساسي وبيانات الجودة مثل أي شخص آخر في المؤسسة بدلاً من إعادة بنائها من الصفر لكل عملية تقديم.
العمليات التجارية: مردود النظام المتصل
بحلول الوقت الذي يصل فيه المنتج إلى التصنيع التجاري، تصبح الميزة الحقيقية للمنصة الموحدة واضحة وتتصل مشكلة الجودة التي تم وضع علامة عليها في المتجر تلقائيًا بسجلات الدُفعات ذات الصلة، وCAPA التي يطلقها. وتغذية بيانات الاتجاه في APQR التالي دون أن يقوم أي شخص بدمج الأجزاء معًا يدويًا. لا يعد تجميع البيانات عبر الأنظمة مشروعًا خاصًا؛ إنه السلوك الافتراضي للنظام الأساسي.
هذا هو الفرق بين البرنامج الذي يوثق الامتثال والبرنامج الذي يدعمه بشكل نشط.
لماذا يعد نهج سلسلة القيمة مهمًا
لا تعد أي من وحدات AmpleLogic الفردية جذرية في حد ذاتها. توجد كل من MES وDMS كمنتجات مستقلة من بائعين آخرين. والأمر المختلف هو قرار بنائها على نظام أساسي واحد للتطبيقات كخدمة (aPaaS)، ومشاركة قاعدة بيانات واحدة ومحرك سير عمل واحد بدلاً من دمج عمليات التكامل من نقطة إلى نقطة معًا بعد حدوثها.
هذا الاختيار المعماري هو ما يحول "لدينا برنامج لكل قسم" إلى "لدينا نظام واحد يفهم دورة حياة المنتج بالكامل بالنسبة لصناعة يكون فيها التأخير في وظيفة واحدة نتيجة للاستقرار والتغيير". التحكم، يمكن أن تؤدي فجوة التدريب إلى إيقاف إصدار دفعة كاملة، ويتم قياس هذا الفارق بالأسابيع، وفي نهاية المطاف، في وصول المريض إلى الدواء.
لا تحتاج شركات الأدوية إلى عشرة حلول إضافية للنقاط، فهي تحتاج إلى بياناتها الحالية للتوقف عن العيش في صوامع منعزلة. وهذه هي المشكلة التي تسعى شركة AmpleLogic إلى حلها، بوحدة واحدة وسير عمل واحد متصل في كل مرة.
