صممت شركة AmpleLogic برنامج ELN حول هذه الفكرة. تتبع إحدى المنصات مشروعًا من أول مفهوم له على طول الطريق عبر النطاق التجاري، ولا تضيع البيانات أو تتكرر أو تتم إعادة كتابتها في مكان ما على طول الطريق. إنه جزء من تحول أوسع نطاقًا نحو برامج معلوماتية معملية في جميع أنحاء صناعة علوم الحياة.
حيث تنهار الأنظمة القديمة
يدير كل مختبر تقريبًا نموذجًا ما بالفعل من دفتر ملاحظات المختبر الإلكتروني. المشكلة هي أن الكثير منها تم إعدادها منذ سنوات مضت وتخصيصها عدة مرات بحيث أصبح لمسها الآن بمثابة مقامرة. غالبًا ما تكون أنظمة HPLC، وUPLC، ومقاييس الطيف الكتلي، خارج دفتر الملاحظات تمامًا، مما يعني أن العلماء ينتهي بهم الأمر إلى كتابة النتائج يدويًا، سطرًا تلو الآخر.
هذه الفجوة ليست مجرد إزعاج. هناك بعض الأشياء التي تترتب على ذلك:
يؤدي الإدخال اليدوي إلى إبطاء كل تجربة ويترك مجالًا لأخطاء النسخ
يمكن أن يتحول أي فصل بين بيانات الأداة الأولية والسجل النهائي إلى نتيجة تدقيق بموجب FDA 21 CFR الجزء 11 أو قواعد GxP
تحتاج الأدوات القديمة شديدة التخصيص إلى إعادة التحقق من الصحة المكلفة في كل مرة يتغير فيها شيء ما تقريبًا
يتم الحصول على البيانات عالقة في قواعد بيانات منفصلة، لذا يصبح البحث عنها أو إعادة استخدامها عبر فرق عالمية عملاً روتينيًا.
لا يظهر أي من هذا كفشل كبير يمكنك الإشارة إليه. وهو يظهر ببطء، مع طول وقت طرحه في السوق وعمليات التفتيش الأكثر صرامة، عامًا بعد عام.
كيف يبدو برنامج الكمبيوتر المحمول الإلكتروني الموحد في الممارسة العملية
بدلاً من تجميع الحلول النقطية فوق بعضها البعض بعد حدوثها، يضع AmpleLogic دورة الحياة العلمية بأكملها على منصة واحدة مما يوضح سبب تميزه بين الخيارات عندما تقوم الفرق بتقييم أفضل دفتر ملاحظات إلكتروني للمختبر لمؤسستهم.
دورة حياة واحدة، تبدأ حتى النهاية
من الشرارة الأولى للفكرة مروراً بالعمل السريري وحتى التصنيع التجاري، تحتاج الفرق إلى مصدر واحد للحقيقة، وليس خمسة مصادر متنافسة. يغطي ELN الخاص بـ AmpleLogic هذا الأمر من خلال وحدات متصلة لإدارة الأفكار والمشاريع، والتجريب وإدارة المستندات، وتتبع العينات والمخزون والأصول. يمكن التقاط الأفكار وتقييمها وتشكيلها في فرص بحثية منظمة. يتم توثيق التجارب وفقًا للبروتوكولات الموحدة، مع تضمين مسارات عمل التحكم في الإصدار والموافقة بالفعل. ويتم تتبع العينات باستخدام الرمز الشريطي أو QR أو دعم RFID، وتظل جداول معايرة الأجهزة مرئية هناك في نفس النظام، وليس في جدول بيانات في مكان ما.
الذكاء الاصطناعي الذي يفعل أكثر من مجرد ملء الحقول
هذا هو الجزء الذي تتوقف فيه المنصة عن الاحتفاظ بالسجلات وتبدأ في توفير وقت الأشخاص. يتولى المساعد المدمج، ILU (واجهة المستخدم الذكية للمختبر)، الوظائف التي كانت تستغرق ساعات من أسبوع العلماء: كتابة البروتوكولات بناءً على كيفية إجراء تجارب مماثلة في الماضي، واقتراح معلمات تجريبية من خلال أساليب تصميم التجارب (DoE)، ومسح الأدبيات العلمية بحثًا عن الاتجاهات ذات الصلة حتى لا تكرر الفرق اختبار شخص آخر قام به بالفعل، وصياغة التقارير حتى لا يتم دفن النتائج في دفتر ملاحظات لا أحد يعيد فتحه.
يوجد أيضًا محلل إحصائي بجانب ILU التي تحول البيانات الأولية إلى شيء يمكن للفريق العمل عليه، من خلال تحليل الاتجاهات، والنمذجة التنبؤية، ودراسات القدرة العملية. الهدف هو اكتشاف مشكلات الجودة أثناء تنفيذ العمل، وليس بعد وقوعه.
الأدوات وأنظمة المؤسسات التي تتحدث أخيرًا مع بعضها البعض
يعمل المختبر الحديث على بيانات تتحرك من تلقاء نفسها، وليس على شخص ينسخ الأرقام من الشاشة إلى نموذج. يأتي AmpleLogic مزودًا بأكثر من 100 موصل مُصمم مسبقًا لأدوات المختبر، وHPLC، وUPLC، وGC-MS، وICP-MS، ومقاييس الطيف الضوئي للأشعة فوق البنفسجية، بالإضافة إلى واجهات برمجة التطبيقات REST وروابط قاعدة البيانات المباشرة لأنظمة مثل SAP، وOracle، وLIMS، وQMS، وDM S. يؤدي استبعاد النقل اليدوي من الصورة إلى حماية سلامة البيانات بما يتماشى مع مبادئ ALCOA++، كما أنه يغلق أحد الأسباب الأكثر شيوعًا التي تؤدي إلى انحراف عمليات التدقيق في المقام الأول. يعد هذا النوع من الإعداد المتصل سببًا كبيرًا في تحول المزيد من المؤسسات إلى دفتر الملاحظات الإلكتروني للمختبر السحابي بدلاً من الحفاظ على البنية التحتية داخل المؤسسة.
البقاء جاهزًا للفحص في أي يوم من أيام العمل الأسبوع
لا ينبغي أن يكون الامتثال شيئًا يسعى المختبر لإثباته فقط عندما يظهر المفتش دون سابق إنذار. يجب أن تكون جزءًا من النظام الأساسي منذ اليوم الأول، وهذه هي الطريقة التي تم بها بناء هذا النظام. 21 CFR الجزء 11 من دفتر المختبرات الإلكترونية يحتاج إلى الالتزام ببنيته، وليس تثبيته بعد ذلك:
FDA 21 CFR الجزء 11: التوقيعات الرقمية الآمنة، والأذونات الدقيقة، والكاملة التحقق من الصحة على مستوى النظام
ICH Q2 وQ14: التحقق من صحة الطريقة الموحدة وإدارة دورة الحياة
مسارات التدقيق ذات الطابع الزمني: سجلات تلقائية وغير قابلة للتغيير لكل إدخال وتحرير وموافقة
هناك أيضًا وحدة إدارة دراسة الاستقرار وتقرير تدقيق، مما يمنح فرق الامتثال عرضًا مباشرًا للوحة التحكم لسلامة البيانات ونشاط المستخدم عبر المؤسسة بأكملها، لذلك لا أحد يبحث من خلال السجلات يدويًا قبل الفحص.
التعامل مع العلوم المعقدة وعمليات التسليم المعقدة
تحصل الفرق التي تعمل مع الجزيئات المعقدة أو المواد البيولوجية على بنية كيميائية ومحرر تسلسل حيوي مدمجين مباشرة في النظام الأساسي، مع أدوات للتصور الجزيئي، وعمليات البحث عن أرقام CAS، وتعليق توضيحي للتسلسل داخل سجل التجربة نفسه. وعندما تكون العملية جاهزة للانتقال من التطوير إلى التصنيع على نطاق واسع، يساعد محاكي نقل التكنولوجيا في تخطيط العملية، وفحوصات جاهزية التصنيع، وتخفيف المخاطر، حتى لا تفقد الفرق عبر المواقع تفاصيل مهمة في عملية التسليم. هذا العمق من الوظائف هو بالضبط ما يميز دفتر الملاحظات الإلكتروني للمختبر للمستحضرات الصيدلانية بصرف النظر عن أداة التوثيق العامة.
سبب أهميته خارج نطاق المختبر مقاعد البدلاء
إن وضع كل هذا على نظام أساسي واحد مدعوم بالذكاء الاصطناعي يؤتي ثماره بطرق تتجاوز التجارب الفردية:
تتحرك دورات التجارب بشكل أسرع مع التقاط البيانات تلقائيًا وعدد أقل من عمليات التسليم اليدوية
تنخفض تكاليف التحقق والصيانة مقارنة بالنظام القديم المخصص بشكل كبير
تتحسن سلامة البيانات وتنخفض مخاطر التدقيق مع it
تتعاون الفرق عبر المواقع بسهولة أكبر من خلال مساحة عمل مشتركة واحدة
تتسارع عملية نقل التكنولوجيا، وكذلك المسار إلى التسويق
في شركة الأدوية، أو شركة التكنولوجيا الحيوية، أو CRO، أو مجموعة البحث الأكاديمي، فإن الحجة الداعية إلى تجاوز الدفاتر الورقية والأدوات القديمة المرقعة تزداد قوة. يجمع دفتر المختبر الإلكتروني من AmpleLogic الأبحاث والجودة والامتثال تحت سقف واحد، مع الذكاء الاصطناعي الذي يقلل في الواقع من العمل اليدوي بدلاً من التراكم على أداة أخرى غير متصلة.
