برنامج الكمبيوتر المحمول للمختبر الإلكتروني: لماذا تتخلص مختبرات فارما أخيرًا من الورق

هذه هي المشكلة المحددة التي تم تصميم مفكرة المختبر الإلكتروني لحلها. بدلاً من دفتر ملاحظات ورقي، يحصل العلماء على مساحة عمل رقمية آمنة حيث يمكنهم تخطيط التجارب وتسجيل النتائج ومشاركة البيانات مع فريقهم في الوقت الفعلي. بالنسبة لشركات الأدوية وعلوم الحياة، هذا ليس بالأمر الجيد. لقد أصبح الحفاظ على الامتثال بمثابة رهانات على الطاولة.    

التحديات الرئيسية التي تواجهها المختبرات بدون دفتر ملاحظات للمختبر الرقمي

لا تواجه معظم المختبرات مشكلة في البيانات بقدر ما تواجه مشكلة في البيانات المتناثرة. دفتر ملاحظات هنا، وجدول بيانات هناك، ونسخة مطبوعة من أداة قام شخص ما بتصويرها على هاتفه لأن النسخة الأصلية انسكبت عليها القهوة. لا يمكن لأحد أن يشير إلى مكان واحد ويقول "هذا هو السجل الحقيقي".

تعاني إمكانية التتبع بسبب هذا. إذا سأل شخص ما من أجرى التجربة في شهر مارس الماضي وما الذي تغير بعد ذلك، حظًا سعيدًا. ستقضي فترة ما بعد الظهر في تقليب المجلدات والاتصال بالأشخاص على Slack على أمل أن يتذكرها شخص ما.

وهذا أمر مزعج يومًا بعد يوم. تصبح مشكلة حقيقية أثناء تدقيق إدارة الغذاء والدواء. لا يريد المفتشون فقط أن يعرفوا أن العلم كان سليمًا، بل يريدون دليلاً على أن عناصر التحكم في البيانات الخاصة بك قوية بما يكفي للوثوق بها. لا يمكن للورق وجداول البيانات الفضفاضة الصمود جيدًا في ظل هذا النوع من التدقيق، حتى لو لم يتم فعل أي شيء خاطئ.

هناك أيضًا استنزاف الوقت فقط. إن قيام العلماء بكتابة الأشياء يدويًا، ثم كتابتها على الكمبيوتر لاحقًا، لا يعد استخدامًا جيدًا لوقت الدكتوراه. فهو يضيف ما يصل إلى ساعات أسبوعيًا كان من الممكن أن تستغرق تجارب فعلية.

ويتعطل التعاون متعدد المواقع بشكل أساسي عندما تكون بياناتك موجودة في دفتر ملاحظات فعلي. لا يستطيع المتعاون الذي يقع على مبنيين، ناهيك عن بلدين، مراجعة أو البناء على عمل لا يمكنه رؤيته.

وهذا هو السبب وراء أن برنامج ELN أصبح الخطوة التالية الواضحة للعديد من المختبرات، بدلاً من محاولة تجميع الأشياء معًا مع محركات الأقراص المشتركة والنوايا الحسنة. لكن مجرد رقمنة دفتر الملاحظات ليس هو الحل الكامل، إذ لا تزال عالقًا في نفس مشكلة البيانات المعزولة، فقط على الشاشة بدلاً من الورق.

الخطوة الأفضل هي توصيل ELN بجهاز LIMS وQMS بحيث يعملان كنظام واحد. وهذا ما يحل المشكلة الأساسية فعليًا بدلاً من مجرد نقلها.

ما الذي يفعله ELN الجيد فعليًا (خارج نطاق رقمنة الورق)

إن دفتر الملاحظات الإلكتروني الحقيقي للمختبر ليس مجرد نسخة رقمية من دفتر ملاحظات ورقي. لقد تم تصميمه لمتابعة فكرة علمية طوال الطريق بدءًا من المفهوم التقريبي الأول وحتى النقطة التي يصبح فيها جاهزًا للتسويق التجاري. وإليك ما يبدو عليه الأمر فعليًا يومًا بعد يوم:

تتبع الأفكار والمشروعات. يمكن للعلماء تسجيل فكرة بحثية، وربطها بمشروع ما، وتتبع المعالم الرئيسية دون البحث عن خمس مستندات مختلفة لتجميع القصة معًا.

تصميم التجربة وتنفيذها. تعمل القوالب والبروتوكولات على توجيه العلماء خلال التجربة خطوة بخطوة، ويتم التقاط البيانات أثناء تنفيذ العمل ولا يتم كتابتها من الذاكرة بعد ساعة.

التقاط البيانات في الوقت الفعلي. يتم تسجيل القراءات والحسابات والملاحظات مباشرة فور حدوثها. يؤدي هذا وحده إلى القضاء على معظم أخطاء النسخ التي تتسلل عندما ينسخ الأشخاص الأرقام من مكان إلى آخر.

أدوات التحليل المضمنة. تتيح أشياء مثل تصميم التجارب للعلماء فهم نتائجهم فعليًا دون القفز إلى برنامج إحصائيات منفصل وفقدان السياق على طول الطريق.

ترتبط عمليات المختبر ببعضها البعض. المخزون والعينات والمعايير المرجعية - كل ذلك يبقى مرتبطًا بالتجارب التي استخدمته. لذا، إذا سأل شخص ما "من أين أتت هذه العينة"، فهناك إجابة فعلية.

جاهز للتدقيق بشكل افتراضي. يحصل كل إدخال على مسار محدد زمنيًا وواضح للتلاعب. ليس لأنه أمر جميل، ولكن لأن المنظمين يتوقعون ذلك، وإعادة بناء هذا بعد وقوعه يكاد يكون من المستحيل.

تدفع Cloud ELN هذا الأمر إلى أبعد من ذلك. بدلاً من أن يحتفظ كل موقع بنسخته المحلية الخاصة التي تنحرف ببطء عن المزامنة مع أي موقع آخر، تعمل الفرق - حتى تلك الموجودة في بلدان مختلفة - على نفس النظام الذي تم التحقق من صحته. مصدر واحد للحقيقة، وليس خمسة مصادر متطابقة تقريبًا.

وإذا أنت تحت إشراف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن ELN المتوافق مع الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية 21 ليس أمرًا لطيفًا. التوقيعات الإلكترونية، ومسارات التدقيق، وعناصر التحكم في الوصول - يجب أن تكون هذه جزءًا من النظام منذ اليوم الأول، وليس ميزات يتم تثبيتها لاحقًا بناءً على طلب المدقق. وينطبق الشيء نفسه على ملحق الاتحاد الأوروبي رقم 11 وALCOA+. يتوقع المدققون أن توضح المختبرات هذه المبادئ دون الاضطرار إلى التدافع أولاً.

ما الذي يتغير فعليًا عندما تتحول شركات الأدوية إلى ELN مناسب

إن فوائد الانتقال إلى دفتر مختبر إلكتروني حقيقي ليست مجردة، فهي تظهر بسرعة كبيرة، ويسهل قياسها.

تتحرك التجارب بشكل أسرع، ويرجع ذلك أساسًا إلى أنه لم يعد أحد يعيد إدخال نفس البيانات في ثلاثة أنظمة مختلفة بعد الآن. وهذا وحده يحرر مقدارًا مدهشًا من الوقت.

تنخفض أخطاء النسخ، وهو ما يبدو بسيطًا حتى تدرك عدد الانحرافات ودورات إعادة العمل التي تعود إلى شخص أخطأ في كتابة رقم. أخطاء أقل في المراحل الأولية تعني عمليات تنظيف أقل في المراحل النهائية.

يصبح الاستعداد للتدقيق أقل إرهاقًا بكثير، حيث يتم تسجيل كل شيء تلقائيًا بدلاً من أن يتدافع شخص ما لتجميع دليل ورقي قبل الفحص.

ينجح التعاون بين البحث والجودة والتصنيع في الواقع، لأن الجميع ينظرون إلى نفس السجل بدلاً من انتظار شخص ما لإعادة توجيه جدول بيانات.

يصبح نقل التكنولوجيا أسهل أيضًا. ينتقل سجل التجربة الكامل مع المنتج بدلاً من البقاء محصوراً في دفتر ملاحظات لا يترك المبنى الذي تمت كتابته فيه.

ويتوسع النظام. ما يصلح لفريق بحث وتطوير مكون من خمسة أشخاص لا يلزم استبداله لاحقًا، بل يمكن أن ينمو ليصبح شيئًا يدعم عملية مؤسسة متعددة المواقع دون البدء من جديد.

هناك أبحاث تدعم هذا الأمر، وليس فقط ادعاءات البائعين. وجدت الدراسات حول اعتماد ELN في مجال البحث والتطوير الدوائي مكاسب إنتاجية حقيقية للعلماء والمراجعين والمشرفين - ويرجع ذلك في الغالب إلى إعادة توجيه الوقت الذي كان يستخدم في البحث عن السجلات القديمة أو إجراء فحوصات الامتثال اليدوية مرة أخرى إلى الوقت الفعلي العلوم.

معظم منصات ELN ليست مصممة فعليًا للأدوية

إليك شيئًا لا يخبرك به أحد مقدمًا عندما تبدأ في النظر إلى برامج ELN: معظمها لم يتم تصميمه مع وضع الأدوية في الاعتبار. لقد تم تصميمه لمختبرات الجامعة، أو مجموعات البحث العامة، حيث تكون المخاطر المتعلقة بالامتثال أقل. ولكي نكون منصفين، بالنسبة لحالات الاستخدام تلك، فإن الكثير من هذه الأدوات تعتبر جيدة حقًا.

لكن الأدوية تعمل وفقًا لقواعد مختلفة. حاول تشغيل ELN للأغراض العامة في متجر منظم وسوف تصطدم بالجدران بسرعة. عادة ما يكون التحقق من الصحة فكرة لاحقة، وهو شيء يجب عليك القتال من أجله بدلاً من شيء مدمج. قد تكون مسارات التدقيق موجودة، لكنها غالبًا ما تكون ضحلة جدًا بحيث لا تتمكن من النجاة من التفتيش الحقيقي. والحصول على الشيء للتحدث إلى LIMS أو QMS الخاص بك؟ هذا عادةً هو المكان الذي يبدأ فيه الألم الحقيقي ما لم يكن لديك مطور احتياطي وبضعة أشهر لحرق الأسلاك معًا يدويًا.

لذا عندما تقوم فعليًا بتقييم الأنظمة الأساسية، لا تشتت انتباهك بقائمة الميزات. اطرح الأسئلة غير الجذابة بدلاً من ذلك.

هل يدعم 21 CFR الجزء 11 والملحق 11 للاتحاد الأوروبي في الوقت الحالي وليس في بعض خارطة الطريق المستقبلية؟ هل يمكنه الاتصال بنظام LIMS وERP وeQMS الحالي لديك دون التحول إلى مشروع تكامل مدته ستة أشهر؟ هل تم التحقق من صحته وجاهز للاستخدام في اليوم الأول، أم أن فريقك سيقضي الأشهر القليلة القادمة فقط في تكوين إعدادات الامتثال قبل أن يتمكن أي شخص من لمسها؟

لا يبدو أي من هذه الأسئلة مثيرًا في عرض المبيعات. ولكنها بالضبط ما يفصل بين النظام الأساسي الذي يتم عرضه بشكل جيد عن النظام الذي ينجو فعليًا من تدقيق إدارة الغذاء والدواء.

تم إنشاء ELN من AmpleLogic حول حل هذه المشكلة المحددة. إنه يجمع إدارة التجارب والامتثال والتكامل مع LIMS وDMS وQMS في منصة واحدة بالإضافة إلى بعض الأتمتة بمساعدة الذكاء الاصطناعي لتقليل العمل اليدوي لكتابة البروتوكولات والتقارير. إذا كان فريقك لا يزال عالقًا في العمل على الورق، أو في ربط خمس أدوات بالكاد تتواصل مع بعضها البعض، فمن المحتمل أن يكون الأمر يستحق المشاهدة.

في مرحلة ما، لن تعد مقارنة دفاتر الملاحظات بجداول البيانات محادثة مفيدة بعد الآن. ربما حان الوقت لنرى ما الذي يمكن أن يفعله النظام المصمم بالفعل لهذا الغرض بدلاً من ذلك.