دعم العملاء
كيف قامت إحدى أكبر شركات الأدوية بتبسيط وأتمتة "نظام إدارة الجودة (QMS)" الخاص بها
خلفية العميل
يقع المقر الرئيسي لإحدى أكبر شركات الأدوية في الهند في مومباي. هذه شركة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) وهيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) وأوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا ومنظمة الصحة العالمية وتشارك في تصنيع وتوزيع مجموعة متنوعة من المنتجات الصيدلانية والأدوية العلاجية الحيوية ومنتجات التركيب الأخرى في بلدان مختلفة مثل أوروبا والولايات المتحدة الأمريكية وأستراليا وإفريقيا وآسيا والمحيط الهادئ وغيرها من الأسواق الناشئة. حصلت هذه المرافق على الموافقات من مختلف الهيئات التنظيمية إلى جانب معايير ISO في جميع أنحاء العالم. تعرف على كيفية تعاملهم مع AmpleLogic وتنفيذهم برامج QMS الصيدلانية في منشآتهم
تحديات العمل مع نظام إدارة الجودة الحالي (QMS) في قطاع الأدوية
يجب أن يلتزم كونك جزءًا من صناعة الأدوية بالمبادئ التوجيهية الصارمة معايير الجودة والمعايير التنظيمية المختلفة مثل USFDA، والملحق 11 للاتحاد الأوروبي، وMHRA، ومنظمة الصحة العالمية، وما إلى ذلك لضمان الجودة والسلامة والكفاءة. لذلك، هناك ممارسات التصنيع الجيدة (GMP وcGMP) التي تحددها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بدقة.
يحتاج عميلنا إلى الحفاظ على معايير جودة معينة وتحسينها مع الاحتياجات المتغيرة لقواعد العملاء لأن الجودة الرديئة للمنتجات الدوائية لا تؤدي فقط إلى مخاطر صحية خطيرة ولكن أيضًا مضيعة للوقت والمال لكل من الحكومة والمستهلكين النهائيين.
مثل الآخرين، اعتاد عميلنا الاعتماد على نظام يدوي أو من الأفضل أن نقول نظام ورقي. النماذج وأساليب جداول البيانات لتسجيل وصيانة ومراقبة وتحليل كمية هائلة من البيانات عالية الجودة الواردة عبر المواقع والمناطق والفرق المتعددة، وما إلى ذلك. هناك مجموعة من القيود وفشلت في الاستجابة لمختلف التعقيدات مثل:-
ضعف تخصيص الموارد واستخدامها
ليست مرنة بما يكفي لإنتاج تقارير مخصصة متنوعة وتمثيلات رسومية
نقص التكامل داخل الأقسام ونظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) أو مع التراث الموجود الآخر الأنظمة
يؤثر التدفق الضعيف لبيانات المعلومات على عملية صنع القرار بين الفرق
عرضة للخطأ، وتستغرق وقتًا طويلاً، ومكلفة وغير موثوقة
تحكم ضعيف جدًا في التوثيق
الافتقار إلى ضعف الرؤية للتحكم في التغيير، وCAPA، والتحقيقات، والانحرافات
عدم القدرة على إنتاج رؤى تجارية قيمة وعدم القدرة على تسليط الضوء على الألم بالكامل المجالات.
نهج الحل - حلول الأعمال (نظام إدارة الجودة الصيدلانية)
يتعمق فريق خبراء المجال لدينا في مجالات الألم عبر الأقسام المتعددة بالمؤسسة، ولذلك قرر عميلنا اعتماد وتنفيذ AmpleLogic - برنامج إدارة الجودة الإلكترونية الذي تم تطويره خصيصًا لحل التعقيدات المتعلقة بالامتثال.
يوفر AmpleLogic EQMS في فارما منصة موحدة لإدارة عمليات الجودة المختلفة التي تشمل CAPA (الإجراءات التصحيحية والوقائية)، والتحكم في التغيير، والانحراف، وشكاوى السوق، وإدارة التدقيق، وتأهيل البائعين، وOOS وOOT، وما إلى ذلك. في مرحلة تنفيذ واحدة.
عمل فريق AmpleLogic معنا بشكل وثيق أثناء عملية التنفيذ وأجرى جلسات تدريبية متعددة لضمان مستوى استجابة مُرضٍ من قبل الموظفين أثناء الانتقال من عملية يدوية موجودة إلى نظام إلكتروني
نتائج الأعمال - النتائج بعد تنفيذ AmpleLogic EQMS
ونتيجة لذلك، قمنا بتطوير برنامج إدارة الجودة الديناميكي القابل للتكوين على الويب (QMS) في فارما من خلال منصة مركزية لتبسيط عمليات الجودة وتسجيلها وصيانتها وتكاملها وتحسينها. فيما يلي بعض الفوائد والنتائج الرئيسية:-
متطلبات الامتثال للجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية 21 مع الإلكترونية التوقيعات ومسارات التدقيق المختومة بالتاريخ والوقت وحماية كلمة مرور مصادقة المستخدم متعددة المستويات، وما إلى ذلك.
القدرة على إدارة عمليات الجودة الرئيسية المختلفة مع الوصول المترابط والتحكم الشامل
إمكانية الوصول على مدار 24 ساعة طوال أيام الأسبوع وتوفير مستودع مركزي لتتبع جميع أنشطة ومهام الجودة من خلال مراقبة الجودة & أقسام الضمان.
ساعدت ميزات مثل التنبيهات التلقائية والإشعارات ورسائل البريد الإلكتروني والتصعيد في التخلص من ساعات العمل الطويلة مع ميزة الوصول إلى البيانات والتقارير والاتجاهات والإجراءات المعلقة في الوقت الفعلي.
زيادة في الإنتاج بسبب انخفاض تخصيص الموارد وبسبب أتمتة عملية سير العمل، وبالتالي ليست هناك حاجة لمطاردة رؤساء ضمان الجودة والمديرين للمراجعات والموافقات وبدء عملية المهمة
زيادة الرؤى للوصول إلى البيانات في الوقت الفعلي حول كل عملية لاتخاذ قرار سريع والاستعداد لإنتاج التقارير ومؤشرات الأداء الرئيسية وما إلى ذلك.
باستخدام المعلومات في الوقت الفعلي، يمكن لفرق ضمان الجودة تتبع الأحداث السابقة بسهولة لتطبيق CAPA
قادر على إنشاء تقارير مخصصة ومخرجات رسومية يحددها المستخدم مع المجالات الإلكترونية المتاحة النماذج
التكامل بسلاسة مع ERP مثل SAP والأنظمة القديمة والأنظمة الحالية الأخرى
تحسين الامتثال التنظيمي - من خلال مسار تدقيق كامل، والوصول الآمن، وتكامل البيانات، والسجلات الإلكترونية، أي السماح بتدفق البيانات بين المراحل المختلفة للإدارات على أساس الوقت الفعلي إلى جانب التقاط التوقيعات الإلكترونية
إذا كنت ترغب في مناقشة كيف يمكن أن يستفيد عملك من AmpleLogic نظام إدارة الجودة الصيدلانية (QMS)، يرجى الاتصال بنا