تتجه صناعة الأدوية بشكل متزايد نحو سجلات التصنيع المجمعة غير الورقية (BMRs) مدفوعة بالتوقعات التنظيمية والحاجة إلى تعزيز سلامة البيانات والامتثال. يمثل التحول من أنظمة BMR الورقية إلى أنظمة BMR الإلكترونية إحدى أهم مبادرات التحول الرقمي في صناعة الأدوية.
تعمل أنظمة BMR غير الورقية على تعزيز تكامل البيانات حسب التصميم - حيث يتم دمج التوقيعات الإلكترونية ومسارات التدقيق وعناصر التحكم في الوصول المستندة إلى الأدوار في كل خطوة من عملية التصنيع. يتناول هذا بشكل مباشر متطلبات FDA 21 CFR Part 11 وإرشادات الملحق 11 للاتحاد الأوروبي.
تشمل فوائد الامتثال الرئيسية التخلص من أخطاء النسخ، ومراجعة سير العمل والموافقة في الوقت الفعلي، والكشف الآلي عن الانحراف، والوصول الفوري إلى سجلات الدُفعات أثناء عمليات التفتيش التنظيمية. يضمن النظام أن تكون جميع البيانات منسوبة ومقروءة ومعاصرة وأصلية ودقيقة (ALCOA+).
أبلغت المنظمات التي اعتمدت BMR غير الورقية عن تخفيضات كبيرة في أوقات مراجعة الدفعات، وعدد أقل من الملاحظات التنظيمية، وتحسين فعالية المعدات بشكل عام (OEE).
