إن الانحراف، سواء كان ارتفاعًا في درجة الحرارة أثناء التخزين، أو معلمة عملية تنجرف لفترة وجيزة خارج حدود التحكم الخاصة بها، أو نتيجة مراقبة بيئية تتجه نحو الأعلى، هو بالضبط نوع الإشارة التي من المفترض أن تلتقطها مراجعة الجودة. المشكلة هي أنه في الكثير من العمليات الصيدلانية، يتم تسجيل الرحلات في مكان واحد، والتحقيق فيها في مكان آخر، ويتم تجميع مراجعة الجودة السنوية أو الدورية من مكان ثالث. بحلول الوقت الذي يربط فيه شخص ما بين النقاط، يكون الاتجاه قد كرر نفسه بالفعل مرتين أو ثلاث مرات أخرى.
لماذا تضيع الرحلات بين الأنظمة
يجسد التصنيع الرحلة. الجودة تسجل الانحراف. يقوم المعمل بتسجيل النتيجة . لا يعتبر أي من هذه الأمور خاطئًا في حد ذاته، ولكن إذا لم يتم تنظيمها لتغذية نفس المراجعة النهائية، فيجب على الشخص الذي يقوم بتجميع المراجعة السنوية لجودة المنتج أن يبحث يدويًا عن كل واحدة منها، ويطابقها مع الدفعة والمعلمة الصحيحة، ويقرر ما إذا كان ينتمي إلى تحليل الاتجاه. هذا بطيء، وهو أيضًا المكان الذي تخرج فيه الرحلات الاستكشافية بهدوء من الصورة.
ما هي التغييرات التي يتم إجراؤها في التعامل الآلي مع الرحلات
المدمجة في برنامج APQR، تتصل المعالجة التلقائية للرحلة لحظة حدوث الرحلة بالمراجعة التي من المفترض أن تحللها:
تتدفق الرحلات التي تم التقاطها في LIMS أو MES أو eQMS مباشرة إلى مجموعة بيانات مراجعة جودة المنتج ذي الصلة، بدون تصدير يدوي خطوة
تظهر تصورات الاتجاه المجمعة والرسم البياني على شكل حرف I حدود التحكم وحدود المواصفات وخطوط الاتجاه الإحصائية معًا، بحيث يكون الانحراف مرئيًا على الفور في السياق
أنماط اكتشاف انتهاك قاعدة نيلسون عبر الرحلات المتعددة التي لن تكون واضحة عند النظر إلى أي حدث منفرد بمعزل عن الآخر
يظل السبب الجذري وروابط CAPA مرتبطة بسجل الانحراف أثناء تدفقه إلى المراجعة، بحيث يرى المراجع ليس فقط ما حدث ولكن ما تم فعله حيال ذلك
من الحوادث الفردية إلى تحليل الاتجاه الحقيقي
القيمة هنا ليست مجرد الأعمال الورقية السريعة. إنه الفرق بين مراجعة الجودة التي تسرد الرحلات وتلك التي تحللها فعليًا. عندما تحمل كل رحلة تلقائيًا سياق العملية الخاصة بها، وموقعها الإحصائي بالنسبة لحدود التحكم، ونتائج التحقيق الخاصة بها في نفس المراجعة، فإن الأنماط التي قد يستغرق الشخص أسابيع لملاحظةها من خلال مقارنة جداول البيانات تصبح مرئية في مخطط واحد. هذا ما يقصده المنظمون عندما يتحدثون عن نظام جودة استباقي وليس تفاعلي.
إبقاء فحص المراجعة جاهزًا
نظرًا لأن بيانات الرحلة والتحليل الإحصائي واستنتاجات المراجعة جميعها تأتي من نفس النظام الأساسي المتصل، فلا توجد خطوة تسوية منفصلة للدفاع عنها أثناء الفحص. توضح المراجعة بالضبط مصدر كل رقم، مما يدعم نوع إمكانية التتبع التي يتوقع مفتشو إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ومنظمة الصحة العالمية رؤيتها في PQR.
إذا كانت بيانات الرحلة موجودة حاليًا في ثلاثة أنظمة مختلفة قبل أن تصل إلى مراجعة الجودة الخاصة بك، فإن صفحة برنامج APQR تستعرض كيفية عمل التكامل مع LIMS وMES وeQMS الحاليين لديك.
