تصل معظم الأجهزة الطبية التي تصل إلى السوق الأمريكية من خلال المسار 510(ك) بدلاً من الموافقة الكاملة قبل التسويق. المفهوم واضح ومباشر: أظهر لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن جهازك يعادل إلى حد كبير شيئًا تم تسويقه بشكل قانوني بالفعل. ومع ذلك، فإن التنفيذ هو المكان الذي تقضي فيه الشركات المصنعة شهورًا، وحيث تعمل فجوات التوثيق على تحويل التخليص الروتيني بهدوء إلى سلسلة من طلبات المعلومات الإضافية.
ما يتطلبه التكافؤ الجوهري فعليًا
يحتاج البند 510(ك) إلى إثبات أن جهازك له نفس الاستخدام المقصود مثل المسند الخاص به، وإما نفس الخصائص التكنولوجية، أو عندما تختلف، أن هذه الاختلافات لا تثير أسئلة جديدة تتعلق بالسلامة أو الفعالية. من الناحية العملية، يعني ذلك تجميع وصف الجهاز، وبيان الاستخدام المقصود، والمقارنة مع المسند، وبيانات الأداء، سواء كان ذلك اختبارًا على مقاعد البدلاء، أو التوافق الحيوي، أو التحقق من صحة البرامج، أو البيانات السريرية اعتمادًا على فئة الجهاز.
حيث تتوقف عمليات الإرسال عادةً
تظهر بعض الأنماط بشكل متكرر في طلبات إدارة الغذاء والدواء للحصول على معلومات إضافية:
المقارنات المسندة التي يتم التأكيد عليها بدلاً من توثيقها جنبًا إلى جنب البيانات
سجلات التحكم في التصميم موجودة ولكن لا يمكن تجميعها بسرعة في ملف فني متماسك
عدم تطابق الإصدار بين ملف سجل التصميم وما تمت الإشارة إليه فعليًا في الإرسال
وثائق البرامج التي لا تتطابق مع تصنيف المخاطر الفعلي للجهاز بموجب توجيهات برنامج FDA
التسميات التي لا تتوافق تمامًا مع مطالبات الاستخدام المقصود تم إجراؤها في مكان آخر من الإرسال
لا يمثل أي منها تقريبًا أعطالًا فنية للجهاز نفسه. إنها مشكلات تتعلق بالتحكم في التوثيق، مما يعني أنها قابلة للحل باستخدام نظام أفضل لإدارة الملف الفني، وليست وسيطة أفضل في خطاب التقديم.
إنشاء ملف تقني جاهز للتقديم
يميل المصنعون الذين ينتقلون عبر مراجعة 510(ك) بشكل أسرع إلى التعامل مع ملف سجل التصميم الخاص بهم باعتباره مستندًا حيًا يتم التحكم في إصداره منذ اليوم الأول، وليس شيئًا تم تجميعه بأثر رجعي للإرسال. وهذا يعني أن كل مدخلات التصميم، وسجل التحقق والتحقق من الصحة، وتحديث تحليل المخاطر، ومراجعة التصنيف يتم التقاطها بمسار تدقيق واضح فور حدوثها.
A نظام إدارة المستندات الذي تم تصميمه للصناعات الخاضعة للتنظيم يدعم ذلك من خلال الحفاظ على سجل الإصدارات وسير عمل الموافقة والإسنادات التبادلية بين المستندات ذات الصلة سليمة تلقائيًا، لذلك عندما يحين وقت تجميع الملف الفني، تكون الأجزاء منظمة بالفعل ويمكن تتبعها بدلاً من أن تكون متناثرة عبر الأقسام ومجلدات محرك الأقراص.
ماذا يعني هذا بالنسبة للمخطط الزمني للإرسال الخاص بك
ساعة المراجعة 510 (ك) في حد ذاتها تكون خارج يديك إلى حد كبير بمجرد تقديم الطلب. ما بين يديك هو المدة التي ستستغرقها لتجميع ملف فني كامل ومتسق داخليًا قبل أن تبدأ تلك الساعة، ومدى سرعة الرد إذا عادت إدارة الغذاء والدواء بأسئلة. يرجع كلا الأمرين إلى مدى جودة التحكم في وثائقك منذ بداية عملية التصميم.
إذا كانت فجوات التحكم في إصدار المستند ومسار التدقيق هي ما يبطئ عملية إعداد الإرسال، فإن صفحة نظام إدارة المستندات توضح كيف يحتفظ نظام إدارة البيانات الذي تم التحقق من صحته بسجل متوافق مع 21 CFR الجزء 11 لكل تغيير عبر ملف سجل التصميم الخاص بك.
