تتناول هذه القطعة وجهين لهذه القصة. الأول هو جزء محادثة eLogbook الذي يحظى بأكبر قدر من الاهتمام: الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة والاستعداد للتدقيق. والثاني هو الجزء الذي يستحق المزيد من الاهتمام مما يحظى به حاليًا: ميزات الذكاء الاصطناعي المضمنة في النظام الأساسي، وخاصة الصيانة التنبؤية والكشف عن الحالات الشاذة.
السجلات الإلكترونية المتوافقة مع GMP (الأعلى أداء)
لماذا يقود الامتثال التحول
من بين كل ما تتم مناقشته عندما تفكر شركات الأدوية في التحول إلى التكنولوجيا الرقمية، يأتي الامتثال أكثر من أي شيء آخر، وبصراحة، يجب أن يكون ذلك كذلك. في التصنيع، الامتثال ليس تلميعًا اختياريًا؛ هذا ما يبقي الأبواب مفتوحة. في اللحظة التي يلامس فيها شيء ما الوثائق، يركز المدققون عليه، وتميل السجلات الورقية إلى أن تكون حيث تظهر الشقوق أولاً.
ما يفعله النظام فعليًا
يتم إنشاء كل إدخال بحيث يظل تحت تدقيق ALCOA+ المنسوب والمقروء والختم الزمني والأصلي، بدون استثناءات. على الجانب التنظيمي، تم تصميمه ليتوافق مع FDA 21 CFR الجزء 11 والملحق 11 من الاتحاد الأوروبي، مع دعم عمليات تسجيل الخروج البيومترية والمصادقة متعددة العوامل.
هناك أيضًا مسار تدقيق كامل يعمل في الخلفية. يتم تسجيل كل إدخال، كل تعديل، كل حذف تلقائيًا، ولا يمكن تغيير أي منها بعد حدوثها. يتطلب هذا وحده قدرًا كبيرًا من مراجعة السجل اليدوي من لوحة شخص ما.
أما بالنسبة للتغطية، فإن السجلات تمتد عبر معظم المجالات التي تهم فعليًا يومًا بعد يوم: مراقبة وحدة معالجة الهواء والمبرد، وسجلات المعايرة، وسجلات التوزيع والتعبئة، وفحوصات خلوص الخط، وتتبع الانحراف، وتستمر القائمة، ولكن تلك هي الضاربون الثقيلون.
حيث يظهر الاحتكاك
ليس كل شيء يتعلق بطرح هذا الأمر سلسًا، رغم ذلك. لا تزال الكثير من الشركات تقدم رقمنة دفاتر السجلات تحت عنوان "من الجيد أن يكون لدينا يومًا ما" بدلاً من التعامل معها كأولوية امتثال كما هي في الواقع، وهذه العقلية وحدها تؤدي إلى إبطاء الأمور أكثر من أي عقبة فنية.
ثم هناك الجانب الإنساني. إن موظفي المتجر الذين عملوا مع الورق لسنوات لا يرحبون دائمًا بالتغيير بأذرع مفتوحة. تظل العادات القديمة قائمة، خاصة عندما يشعر الناس أن النظام الجديد يُفرض عليهم بدلاً من شرحه لهم.
يعد التحقق من الصحة نقطة شائكة حقيقية أخرى. حتى عندما يكون البرنامج نفسه سهل الاستخدام، فإن مواءمته مع إجراءات التشغيل المعيارية الحالية يتطلب تخطيطًا حقيقيًا، وهو أمر لا تتسرع في تنفيذه في عطلة نهاية الأسبوع.
كما أن المخاوف المتعلقة بالتكلفة لا تساعد أيضًا. تسمع بعض الفرق عبارة "نظام جديد" وتفكر على الفور في "إعادة تدريب الجميع من الصفر"، الأمر الذي يبدو وكأنه ضربة مقدمة على الرغم من ظهور المدخرات في المستقبل.
الخلاصة
عندما يتعلق الأمر بذلك، فإن الامتثال، وليس السرعة، وليس الراحة، هو السبب الحقيقي وراء تخلي معظم شركات الأدوية عن الورق في النهاية. إن النظام الذي يحتوي على قواعد مدمجة في كيفية عمله، بدلاً من الاعتماد على شخص يتذكرها بشكل صحيح في كل مرة، يقلل من مخاطر التدقيق بطريقة لا يمكن أن تتطابق مع العمليات اليدوية.
وهذا هو بالضبط المجال الذي يقضي فيه رؤساء ضمان الجودة ومسؤولو الامتثال الجزء الأكبر من وقتهم البحثي قبل التوقيع على الشراء. إنها ليست ميزة يتسوقون من أجلها - إنه القرار بأكمله.
الصيانة التنبؤية المدعومة بالذكاء الاصطناعي في كتب السجلات الإلكترونية (أداء ضعيف)
جانب كتب السجلات الإلكترونية الذي لا يبحث عنه أحد (حتى الآن)
هناك جزء من هذه القصة بالكاد يحصل على أي حركة مرور، على الرغم من أنه قد يتبين أنه كذلك مهم أسفل الخط. عندما يكتب الأشخاص "السجل الإلكتروني" في شريط البحث، فإنهم يفكرون في مسارات تدقيق الامتثال والتوقيعات ومربعات الاختيار التنظيمية. إنهم لا يفكرون في الذكاء الاصطناعي. مما يعني أن الصيانة التنبؤية وجانب اكتشاف الأشياء الشاذة يفلت من نظر معظم القراء، على الرغم من أنه بصراحة الجزء الذي يتمتع بأكبر قدر من الإيجابية على المدى الطويل.
ما يحدث فعليًا تحت الغطاء
تستمر طبقة الذكاء الاصطناعي في المراقبة في الوقت الفعلي، وتضع علامة على القراءات غير المطابقة للمواصفات والقيم المتطرفة الغريبة في اللحظة التي تظهر فيها، ولا داعي للانتظار حتى يلتقطها شخص ما أثناء المراجعة اليدوية بعد ثلاثة أسابيع.
إنها تسير على ما يرام خطوة فو بدلاً من مجرد وضع علامة أيضًا. من خلال الإسناد الترافقي لإدخالات السجل التاريخية مع اتجاهات أجهزة الاستشعار المباشرة، يمكن للنظام اكتشاف الأنماط التي تشير إلى وجود مشكلة في المعدات قبل أن تتحول هذه المشكلة إلى وقت توقف فعلي.
أصبح الإعداد أسهل أيضًا. بدلاً من قيام شخص ما بإعادة بناء نموذج يدويًا من البداية، يمكن للفرق فقط تحميل قالب Word الموجود الخاص بهم والسماح للذكاء الاصطناعي بتعيين الحقول من تلقاء نفسه. يضع AmpleLogic أرقامًا وراء ذلك، مدعيًا أنه يخفض ساعات العمل الهندسية بنسبة 70 إلى 80 بالمائة ويقلل النشر من مشروع مدته سنوات إلى بضعة أشهر.
لماذا يعد البيع أكثر صعوبة
إليك المشكلة: كلمة "AI" وحدها تجعل الكثير من فرق الأدوية تشعر بعدم الارتياح، خاصة في أي مكان بالقرب من نظام تم التحقق من صحته. هذه الغريزة ليست غير عقلانية ولكنها غير مألوفة.
لا يوجد أيضًا الكثير من المحتوى الذي يشرح كيفية عمل النماذج التنبؤية فعليًا، مما يترك المشترين مع أسئلة أكثر من الإجابات. ونظرًا لأن هذه الميزة لا تزال جديدة نسبيًا، فلا يوجد الكثير من دراسات الحالة الواقعية التي يمكن الإشارة إليها حتى الآن، مما يجعل من الصعب على الفرق المتشككة اتخاذ خطوة كبيرة على الثقة وحدها.
وفوق كل ذلك، فإن الطلب على البحث ليس موجودًا. يبحث عدد أكبر بكثير من الأشخاص عن "الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة" بدلاً من "سجل الذكاء الاصطناعي" أو "سجل الصيانة التنبؤية"، لذا فحتى المحتوى المكتوب جيدًا حول هذا الموضوع يميل إلى أن يظل مدفونًا تحت كل شيء آخر.
إلى أين يمكن أن يصل هذا
هناك جوهر حقيقي هنا يحتاج فقط إلى ترجمته إلى لغة أكثر وضوحًا، مع أمثلة تبدو متأصلة وليست مجردة، خاصة للقراء الذين لا يعيشون ويتنفسون مصطلحات الذكاء الاصطناعي.
ربما يساعد ذلك في القيادة باستخدام النبات وقت التشغيل وتوفير التكاليف بدلاً من استخدام كلمة "AI" نفسها. يستجيب الأشخاص للنتائج، وليس للكلمات الطنانة.
وقد يكون ربط هذا المحتوى بجانب الامتثال في القصة هو الخطوة الأكثر ذكاءً على الإطلاق نظرًا لأن الذكاء الاصطناعي لا يحل محل النظام المتوافق، بل يجلس على رأس أحد الأنظمة. وبوضعه بهذه الطريقة، فإنه يتوقف عن الظهور كوظيفة إضافية محفوفة بالمخاطر ويبدأ في الظهور كخطوة طبيعية تالية.
كيف يعمل فعليًا يومًا بعد يوم
يفترض الناس أحيانًا أن الكتاب الإلكتروني يهدف إلى استبدال MES. إنه ليس كذلك، ولا يحاول أن يكون كذلك. ويجلس بجانبه بدلاً من ذلك. تتعامل MES مع البيانات الدفعية المنظمة والمنظمة ذات الحقول الواضحة والقواعد الواضحة. يلتقط eLogbook كل شيء آخر: الجانب الإنساني الفوضوي للعمليات الذي لا يتناسب تمامًا مع سجل الدُفعات. عامل يخربش ملاحظة أثناء تسليم المناوبة. شخص يقوم بفحص بصري لقطعة من المعدات ويحتاج إلى مكان ما لتسجيلها. هذه هي الفجوة التي يملأها.
على الجانب الفني، جميع اتصالات البيانات هي للقراءة فقط RS 232/485، وEthernet، وAPI، وOPC، مهما كانت المنشأة قيد التشغيل. النظام يراقب ولا يتدخل. فهو لا يمس أو يغير أبدًا المنطق الذي يعمل على نظام PLC أو نظام SCADA تم التحقق منه. بالنسبة لفرق الأدوية، لا يمثل هذا التمييز تفاصيل فنية بسيطة، بل غالبًا ما يكون العامل الحاسم. يتم التعامل مع أي شيء يهدد ببدء دورة إعادة التحقق بحذر حقيقي، وهذا صحيح.
كيف يبدو هذا في النتائج
يتحرك النشر بشكل أسرع من إنشاء نماذج رقمية مخصصة من الألف إلى الياء، نظرًا لأن الفرق لا تبدأ من صفحة فارغة.
تنخفض أخطاء النسخ أيضًا، وذلك ببساطة لأنه لا يتم تمرير البيانات من خلال خمس عمليات تسليم يدوية مختلفة قبل أن تصل إلى مكان دائم.
مسار التدقيق تصبح أقوى تقريبًا كأثر جانبي مدمج في الإيقاع اليومي للعمليات بدلاً من شيء يتدافع شخص ما لتجميعه مباشرة قبل الفحص.
وبمرور الوقت، تميل التكلفة الإجمالية للملكية إلى الانخفاض، خاصة بالنسبة للمنشآت التي كانت في السابق عالقة في الدفع مقابل عمليات تكامل مخصصة لمرة واحدة في كل مرة يحتاج فيها شيء ما إلى الاتصال بشيء آخر.
إلى أين يتجه كل هذا
لن تختفي دفاتر السجلات الورقية غدًا. لكن قضية استبدالهم تزداد قوة، وليس أضعف. في الوقت الحالي، يقوم ضغط الامتثال بمعظم العمل الثقيل، فهو الموضوع الذي يحظى بأكبر قدر من الاهتمام، سواء عبر الإنترنت أو في محادثات الشراء الفعلية. لا يزال جانب الذكاء الاصطناعي، وخاصة الصيانة التنبؤية، هادئًا جدًا بالمقارنة. ولكن من الواضح أن هذا هو الاتجاه التالي الذي تتجه إليه التكنولوجيا.
من المحتمل ألا يتعامل المحتوى والمحادثات التي تؤدي في النهاية إلى الأداء الأفضل كقصتين منفصلتين. سيوضحون كيفية إنشاء طبقة الذكاء الاصطناعي فوق الطبقة المتوافقة التي تم العثور عليها بدلاً من وجودها كميزة مثبتة غير ذات صلة. الامتثال يوصلك إلى الباب. الذكاء الاصطناعي هو ما يحدث عندما تقف بالفعل على أرض صلبة.