ما هو GAMP 5؟
ممارسات التصنيع الآلي الجيدة، تأسست عام 1991. تضع الجمعية الدولية للهندسة الصيدلانية (ISPE) المبادئ التوجيهية للمصنعين والإصدار الحالي هو GAMP 5.
يصف GAMP مجموعة من المبادئ والإجراءات التي تساعد على ضمان أن البرامج الصيدلانية (مثل برنامج إدارة الجودة، برنامج إدارة التعلم LMS، برنامج DMS وما إلى ذلك) يتطلب الجودة.
يتطلب التحقق من صحة نظام الكمبيوتر (CSV) واتباع إرشادات GAMP من المستخدمين والموردين العمل معًا بحيث يتم فهم المسؤوليات المتعلقة بعملية التحقق.
بالنسبة للمستخدمين: يوفر GAMP ضمانًا موثقًا بأن النظام مناسب لـ الاستخدام المقصود قبل أن يصبح "مباشرًا".
يمكن للموردين استخدام GAMP لاختبار العيوب التي يمكن تجنبها في النظام المورد لضمان إنتاج منتجات عالية الجودة.
لماذا GAMP 5؟
يسهل تفسير المتطلبات التنظيمية.
يضع لغة مشتركة و المصطلحات.
يعزز نهج دورة حياة النظام بناءً على الممارسات الجيدة.
يوضح الأدوار والمسؤوليات.
يركز الاهتمام على تلك الأنظمة المحوسبة ذات التأثير الأكبر على سلامة المرضى وجودة المنتج وسلامة البيانات
تجنب ازدواجية الأنشطة
اقرأ أيضًا: الذكاء الاصطناعي في العمليات الدوائية: كيف يخفض AmpleLogic 60% من الجهد اليدوي
هناك خمسة مفاهيم أساسية لـ GAMP 5:
المنتج والعملية فهم
نهج دورة الحياة ضمن نظام إدارة الجودة
أنشطة دورة الحياة القابلة للتطوير
إدارة مخاطر الجودة القائمة على العلم
الاستفادة من مشاركة الموردين
GAMP 5 الفئات
الفرق بين الفئة 4 والفئة 5 في GAMP 5
إن تكوين البرامج وتخصيصها عبارة عن مصطلحات تم تعريفها بشكل سيئ في عالم التحقق من الصحة ويتم استخدامها بشكل متكرر بالتبادل، خاصة في الأدبيات التسويقية للبائع.
من المهم فهم الفرق بين هذين المصطلحين حيث أنهما يعنيان أشياء مختلفة تمامًا وبالتالي يمكن أن يكون لهما تأثير كبير على مقدار أعمال التحقق التي يمكنك القيام بها.
التكوين: تعديل وظيفة منتج البرنامج لتلبية متطلبات عملية الأعمال أو متطلبات المستخدم باستخدام الأدوات التي يوفرها المورد. يمكن أن تتضمن هذه الأدوات إدخال سلاسل نصية محددة من قبل المستخدم للقوائم المنسدلة، وتشغيل وظائف البرنامج أو إيقاف تشغيلها، والسحب الرسومي وإسقاط عناصر المعلومات، وإنشاء تقارير محددة باستخدام الوظيفة القياسية للحزمة.
التخصيص: كتابة وحدات البرامج أو البرامج النصية أو الإجراءات أو التطبيقات لتلبية متطلبات العمل. يمكن تحقيق ذلك باستخدام لغة برمجة خارجية (مثل C++ أو .NET أو PL*SQL لإجراءات قاعدة البيانات)، أو تعليمات الماكرو، أو لغة برمجة نصية داخلية خاصة بتطبيق تجاري.
اعتمادًا على متطلبات المستخدم، يمكن أن يكون التنفيذ نفسه من الفئة 4 أو 5
ما هو نموذج SDLC؟ ما النموذج الذي يقترحه GAMP 5؟
دورة حياة تطوير البرمجيات (SDLC) هي إطار يحدد المهام التي يتم تنفيذها في كل خطوة في عملية تطوير البرمجيات.
SDLC هي هيكل يتبعه فريق تطوير داخل مؤسسة البرمجيات.
وتتكون من خطة مفصلة تصف كيفية تطوير وصيانة واستبدال برامج محددة. البرنامج.
تحدد دورة الحياة المنهجية لتقديم جودة البرامج وعملية التطوير الشاملة.
ما هو 21 CFR الجزء 11 وملحق الاتحاد الأوروبي 11؟
21 CFR (قانون اللوائح الفيدرالية) الجزء 11 تم تحديده من خلال لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التي تحدد المعايير التي تنطبق على السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية التي يقوم الأشخاص بإنشائها أو تعديلها أو الاحتفاظ بها أو أرشفتها أو استرجاعها أو نقلها بموجب أي سجلات أو متطلبات توقيع منصوص عليها في القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل، أو قانون خدمة الصحة العامة، أو أي لائحة من لوائح إدارة الغذاء والدواء
يعد الملحق 11 جزءًا من اللوائح الأوروبية إرشادات GMP وتحدد الاختصاصات المرجعية لبرامج الأنظمة المحوسبة التي تستخدمها المؤسسات في صناعة الأدوية.
الاستفسارات؟
هل هناك أي علاقة بين نموذج GAMP 5 أو نموذج v مع 21 CFR الجزء 11؟
كلاهما عبارة عن مجموعة من الإرشادات التي يتم استخدامها للتحقق من صحة البرامج المستندة إلى الكمبيوتر المستخدمة في تصنيع الأدوية الشركات.
يتم تحديد الإرشادات مسبقًا، ويجب أن تتوافق البرامج مع الإرشادات.
يتحدث GAMP عن "الكيفية" ويتحدث 21 CFR عن "ماذا" أثناء التحقق من صحة البرامج المستندة إلى الكمبيوتر لشركات الأدوية.
GAMP عبارة عن منهجية و21 CFR عبارة عن لائحة
21 CFR الجزء 11 هو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والملحق. 11 هي إرشادات الاتحاد الأوروبي.
تقدم إحدى الشركات برمجيات إلى القطاع المصرفي، ولم يسمعوا بها من قبل عن الجزء 11، ولكن عندما يريد عملاء شركات الأدوية منهم تعيين متطلبات الجزء 11، فهل سيلتزم الحل بها؟
حتى إذا كانت الشركة تقدم برمجيات إلى القطاع المصرفي، فإن الحل سيتوافق بشكل عام مع متطلبات الجزء 11.
في البرامج المصرفية، قد لا يكون هناك مرجع للجزء 11، ولكن سيتم استيفاء متطلبات الجزء 11 من خلال البرامج المصرفية
تتبع إحدى شركات البرمجيات نماذج SDLC من السنوات الثماني الماضية. ولأول مرة، يقدمون حلاً برمجيًا للأدوية. عندما يأتي فريق العملاء للتدقيق، ما هي منهجيات تطوير البرامج التي يحتاجون إلى إثباتها للفوز بالمدقق.
عندما تكون هناك عملية تدقيق للعميل، يجب شرح الإجراء التفصيلي المتبع لتطوير البرنامج مباشرةً من بداية جمع متطلبات المستخدم إلى الصيانة والدعم.
حتى إذا كانت الشركة لا تعرف الإرشادات القياسية، يمكننا تعيين الإجراء المتبع الحالي مع الإرشادات والمعايير للامتثال لمتطلبات العميل.
الشركة الذي يأتي للتدقيق يحتوي على مجموعة من الإرشادات أو المعايير التي يجب على المورد الالتزام بها لاجتياز التدقيق.
تقوم شركات الأدوية بالتحقيق فيما إذا كان البرنامج يتبع GAMP أو الجزء 11 أو ملحق الاتحاد الأوروبي رقم 11.
للفوز بالمدقق، يجب أن تتبع الشركة منهجية SDLC مع المراجعات والتتبع المناسبين.
لا ترغب شركة البرمجيات في اتباع نموذج V، ولا تزال ترغب في تقديم الأدوية البرمجيات (برنامج إدارة الجودة، ونظام إدارة المستندات، ومتعقب ANDA وDMF وما إلى ذلك). هل سيكون هذا مقبولاً لشركة فارما؟
مقبول إذا كانت شركة البرمجيات تتبع نماذج SDLC القياسية وتتبع معايير تطوير التعليمات البرمجية وإدارتها.