هل لا تزال عملية إصدار الدُفعات الخاصة بك عبارة عن مهمة يدوية تتضمن قوائم المراجعة، والسجلات الورقية، ورسائل البريد الإلكتروني للمتابعة؟ أنت لست وحدك.
يعد إصدار دفعة من الأدوية إحدى أهم خطوات الجودة قبل وصول المنتج إلى المرضى. تقليديًا، تتضمن هذه الخطوة مراجعة كميات هائلة من الأعمال الورقية، مثل سجلات تصنيع الدُفعات ونتائج الاختبارات المعملية. غالبًا ما يكون بطيئًا وعرضة للخطأ البشري. ولكن من خلال إضافة التشغيل الآلي إلى هذه العملية، خاصة من خلال أنظمة مثل المراجعة السنوية لجودة المنتج (APQR). إن APQR الحديث عبارة عن برج مراقبة في الوقت الفعلي لضمان الجودة المستمر. ويتضمن ذلك الاستعداد لإصدار الدُفعات، وهي إحدى نقاط التفتيش الأكثر أهمية في تصنيع الأدوية.
دعونا نتعرف على كيف يمكن للتشغيل الآلي أن يجعل إصدار الدُفعات أكثر ذكاءً وأسرع وأكثر امتثالًا، مباشرةً من لوحة تحكم APQR.
فوائد قائمة التحقق من إصدار الدُفعات في فارما
قبل الانتقال إلى الأتمتة، من المهم معرفة سبب أهمية وجود قائمة تحقق جيدة في المقام الأول. سواء كنت تستخدم نظامًا يدويًا أو لوحة معلومات APQR آلية، فإن إصدار الدُفعة يساعد الفرق على اتباع الخطوات الصحيحة والبقاء متوافقًا وتجنب التأخير.
خطوة بخطوة: أتمتة إصدار الدُفعة داخل APQR
لا يتطلب أتمتة إصدار الدُفعة من خلال عملية المراجعة السنوية لجودة المنتج (APQR) تغيير سير عملك؛ إنه يحتاج فقط إلى إعداد أكثر ذكاءً وأكثر اتصالاً. وإليك كيفية القيام بذلك خطوة بخطوة.
1. أضف وحدة جاهزية إصدار الدفعة
قم بإنشاء وحدة مخصصة في لوحة تحكم APQR الخاصة بك والتي تحمل اسم جاهزية إصدار الدفعة. تعمل هذه الوحدة بمثابة قائمة مرجعية مباشرة وبوابة للموافقة. فكر في الأمر كقسم تحكم رقمي حيث يمكن لفرق ضمان الجودة مراقبة كل شيء في الوقت الفعلي. يجب أن تقوم هذه الوحدة بما يلي:
تعمل كقائمة مرجعية مباشرة مصممة خصيصًا لإجراءات التشغيل القياسية الخاصة بك.
عرض حالة كل دفعة قيد التقدم.
2. استخدم مربعات الاختيار البديهية للتحقق من صحة الدُفعة
صمم قائمة التحقق بنقاط فحص محددة بوضوح:
يؤكد BMR/BPR المكتمل أن سجلات تصنيع وتغليف الدُفعات كاملة ومراجعتها وتفي بالبروتوكول.
البيانات التحليلية المعتمدة تضمن أن جميع اختبارات مراقبة الجودة المطلوبة (على سبيل المثال، الفحص والذوبان والعقم) تمت الموافقة عليها وضمنها. المواصفات.
تم إغلاق الانحرافات وإجراءات CAPAs تشير إلى أن أي انحرافات عن إجراءات التشغيل القياسية وإجراءاتها التصحيحية أو الوقائية قد تمت معالجتها ومراجعتها وإغلاقها.
عينات الاستقرار/الاحتفاظ تم التسجيل
التحقق من تخزين عينات المنتج لدراسات الاستقرار والاحتفاظ بشكل صحيح، وفقًا للجداول الزمنية التنظيمية.اكتمل التحقق من الملصق التنظيمي
يؤكد أن الملصقات النهائية تتوافق مع عمليات التقديم والموافقات التنظيمية الخاصة بالسوق.
يعمل كل مربع اختيار كنقطة تحقق ومرساة للبيانات. بمجرد تحديد جميع المربعات، يتعرف النظام على أن الدفعة جاهزة تقنيًا للمضي قدمًا.
3. تنفيذ مؤشرات الحالة المرمزة بالألوان
المرئيات مهمة. تساعد رموز الألوان فرق ضمان الجودة في فحص حالة الاستعداد:
أخضر - مكتمل
أصفر - في انتظار المراجعة
أحمر - مفقود أو غير مكتمل
يقلل هذا التصميم من الاتصالات ذهابًا وإيابًا، وبالتالي تسريع عملية اتخاذ القرار.
4. تمكين تسجيل الخروج الرقمي لضمان الجودة
بمجرد أن يصبح كل شيء باللون الأخضر، قم بتنشيط ميزة تسجيل الخروج الرقمي. يؤدي ذلك إلى إضافة توقيع إلكتروني من هيئة ضمان الجودة، مما يؤدي إلى إنشاء مسار متوافق مع 21 CFR الجزء 11 بختم زمني. الفوائد متعددة:
توثيق واضح لمن وافق على الدفعة ومتى.
السجلات الواضحة للتلاعب.
الاستعداد الفوري للتدقيق.
5. تعيين الإخطارات التلقائية & المشغلات
يمكن للنظام إخطار أصحاب المصلحة على الفور عندما:
تكون الدفعة جاهزة لمراجعة ضمان الجودة
يوجد عنصر قائمة مرجعية معلق بعد اتفاقية مستوى الخدمة
يتم حظر الدفعة بسبب مشكلات لم يتم حلها
تزيل هذه التنبيهات الذكية الاختناقات، مما يضمن تسليم الدفعة بسرعة.
النهائي أفكار
لقد كان الإصدار المجمع مطلوبًا دائمًا، ولكن ليس من الضروري بالضرورة أن يتم ذلك يدويًا. من خلال قائمة التحقق التلقائية المدمجة في APQR، يمكنك تحقيق إصدارات أسرع، وامتثال أفضل، وعمليات تدقيق أكثر دقة.
لقد حان الوقت لجعل عمل APQR الخاص بك يتجاوز إعداد التقارير السنوية. اطلب منه تعزيز جاهزية الدفعة في الوقت الفعلي.