في صناعة الأدوية، تعد سلامة البيانات أمرًا بالغ الأهمية. تم وضع مبادئ ALCOA - المنسوبة والمقروءة والمعاصرة والأصلية والدقيقة - لضمان سلامة البيانات في التصنيع. يضيف إطار عمل ALCOA+ الموسع كاملًا ومتسقًا ودائمًا ومتوفرًا.
يتطلب تنفيذ ALCOA+ في عمليات التصنيع اتباع نهج منظم يشمل الأشخاص والعمليات والتكنولوجيا. تلعب الأنظمة الإلكترونية دورًا حاسمًا من خلال فرض ضوابط سلامة البيانات من خلال التوقيعات الإلكترونية، ومسارات التدقيق، والطوابع الزمنية التلقائية، وضوابط الوصول القائمة على الأدوار.
تشمل استراتيجيات التنفيذ الرئيسية إجراء تقييمات الفجوات مقابل متطلبات ALCOA+، وتنفيذ سجلات الدُفعات الإلكترونية مع ضوابط سلامة البيانات المضمنة، وتدريب الموظفين على مبادئ سلامة البيانات، وإنشاء برامج مراقبة لاكتشاف انتهاكات سلامة البيانات ومنعها.
وقد كثفت الهيئات التنظيمية في جميع أنحاء العالم تركيزها على سلامة البيانات، حيث أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA)، ومنظمة الصحة العالمية (WHO) وثائق توجيهية. تعمل المنظمات التي تنفذ مبادئ ALCOA+ بشكل استباقي على تقليل المخاطر التنظيمية وبناء ثقافة الجودة التي تتغلغل في كل جانب من جوانب عملياتها.
