في عالم الأدوية، تعد الجودة أمرًا بالغ الأهمية: فهي تحكم كل شيء بدءًا من البحث والإنتاج وحتى رعاية المرضى. تلعب عمليات التدقيق دورًا مهمًا في هذه العملية؛ يجب أن يتوافق كل منتج يصل إلى المريض مع أعلى معايير السلامة والمعايير التنظيمية. تتحقق عملية تدقيق ISO 9001 من أن نظام إدارة الجودة (QMS) الخاص بالشركة ملائم ويتوافق مع بنود ISO 9001 وممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
يمكن أن يكون التدقيق أمرًا صعبًا، ولكن معرفة كيفية القيام بذلك بشكل صحيح يحدث فرقًا كبيرًا. يعمل نظام إدارة الجودة وإدارة التدقيق وبرنامج إدارة المستندات من AmpleLogic على تبسيط عملية إعداد التدقيق من خلال تتبع الامتثال الآلي والتحكم السهل في المستندات. يجعل برنامج APQR الخاص بنا الاستعداد للتدقيق أكثر سهولة.
تعرف على أساسيات تدقيق ISO 9001، بما في ذلك قائمة مراجعة ISO 9001 وتكرارها وعوامل تحقيق الامتثال التي تساعد الشركات على إجراء عمليات التدقيق بثقة.
تدقيق ISO 9001: المعنى والمراحل
شهادة التدقيق ISO 9001 هي معيار معترف به دوليًا لأنظمة إدارة الجودة (QMS)، مما يساعد المؤسسات على تلبية متطلبات العملاء. احتياجاتهم وتجاوز توقعاتهم من خلال تحسين عملياتهم. يتم إجراء تدقيق ISO 9001 على ثلاث مراحل متميزة، تغطي كل منها جوانب مختلفة للمنظمة والعمليات.
المراحلاسم المرحلةالغرضالمرحلة 1مراجعة الوثائقتقييم الامتثالالمرحلة 2التقييم في الموقعفحص العملياتالمرحلة 3تدقيق المراقبةضمان التحسين
مراجعة الوثائق: مراجعة سياسات الجودة وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs) والامتثالات ذات الصلة.
التقييم في الموقع: تقييم عمليات التصنيع ومراقبة الجودة والتوزيع.
تدقيق المراقبة: يتم إجراء عمليات تدقيق منتظمة بعد الاعتماد لضمان استمرار المطابقة والتحسين.
استخداميعمل برنامج نظام إدارة الجودة الخاص بـ AmpleLogic على تقليل النفقات العامة عن طريق أتمتة الوثائق ومسارات التدقيق وتتبع الامتثال التي تتطلبها مختلف الوكالات الحكومية بشكل عام.
تدقيق ISO 9001: المكونات والبنود
ISO تستلزم عملية التدقيق 9001 جوانب تنظيمية ومراقبة الجودة بالغة الأهمية. يتم توفير المكونات أدناه:
الامتثال التنظيمي: الامتثال مع اللوائح الصيدلانية، بما في ذلك إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية ومنظمة الصحة العالمية
ممارسات التصنيع الجيدة (GMP): التأكد من أن الإنتاج يتوافق مع معايير GMP الدولية.
إدارة مخاطر الجودة: فهم كيفية حدوث المخاطر تحديدها وتخفيفها والتحكم فيها.
مؤهلات المورد: تقييم اختيار موردي المواد الخام والموافقة عليهم وأدائهم.
التحقق من صحة العملية: التأكد من أن عمليات التصنيع قادرة على إنتاج منتج وفقًا للمواصفات في أي وقت.
التحكم في المستندات: التأكد من أن سجلات الدفعات، يتم الحفاظ على إجراءات التشغيل الموحدة ووثائق الجودة الأخرى بشكل صحيح.
التدريب والكفاءة: مراجعة برامج تدريب الموظفين وتقييمات كفاءة الموظفين.
الانحراف والتقييم إدارة CAPA: تقييم طرق التعامل مع الانحرافات وتنفيذ إجراءات CAPA.
إن شرط ISO 9001 في صناعة المستحضرات الصيدلانية عبارة عن قائمة مفصلة لضمان تنفيذ جميع جوانب نظام إدارة الجودة وأنها تعمل بشكل صحيح. بنود ISO 9001 الهامة هذه هي:
بند ISO 9001 الاسم الوصف البند 4 سياق المنظمة فهم سياق المنظمة وأصحاب المصلحة البند 5 القيادة إظهار التزام القيادة بنظام إدارة الجودة البند 6 التخطيط تحديد المخاطر والفرص وأهداف الجودة البند 7 الدعم ضمان الموارد والكفاءة والتواصل والتوثيق البند 8التشغيلإدارة العمليات مثل التصميم والإنتاج والخدمةالبند 9تقييم الأداءمراقبة وقياس وتقييم أداء نظام إدارة الجودة rmanceClause 10ImprovementAddressing Nonconformations and الدافع للتحسين المستمر
في مجال صناعة الأدوية، تقدم شركات مثل AmpleLogic حلولاً مبتكرة يمكن أن تساعد في تقليل هذه الاختناقات للتوافق مع المعايير التنظيمية، مثل تلك المطلوبة للحصول على شهادة التدقيق ISO 9001.
يمكن لشركات الأدوية استخدامبرنامج إدارة التدقيق المتكامل المعتمد على الذكاء الاصطناعي التابع لشركة AmpleLogic لمراقبة عملياتها في الوقت الفعلي للتأكد من أنها تظل متوافقة.
ما هو معدل تدقيق ISO 9001 في الصناعات الدوائية؟
يختلف تكرار تدقيق ISO 9001 في صناعة المستحضرات الصيدلانية اعتمادًا على نوع التدقيق:
نوع التدقيقالتكرارالتدقيق الداخليمرة واحدة على الأقل سنويًاتدقيق الشهادةيعتمد على دورة الشهادةتدقيق المراقبة سنويًا (خلال دورة الاعتماد التي مدتها 3 سنوات)تدقيق إعادة الاعتمادكل 3 سنوات (قبل انتهاء صلاحية الشهادة)
يجب على شركات الأدوية إجراء عمليات تدقيق داخلية بشكل متكرر لضمان الامتثال، بينما تقوم هيئات إصدار الشهادات الخارجية بإجراء عمليات التدقيق كجزء من شهادة ISO 9001 العملية.
اقرأ أيضًا - نظام إدارة الجودة في مجال الأدوية: كيف يعمل الذكاء الاصطناعي على تحويل إدارة الجودة
قائمة مراجعة ووثائق ISO 9001
يجب على شركات الأدوية الاحتفاظ بوثائق محددة بالنسبة لعمليات تدقيق ISO 9001، فيما يلي بعض قوائم المراجعة والمستندات الخاصة بمعيار ISO 9001:
رقم الترخيص.نوع المستندالغرض1دليل الجودةيحدد بنية نظام إدارة الجودة واستراتيجية الامتثال2إجراءات التشغيل القياسية (SOPs)توثيق عمليات التصنيع والجودة الهامة3سجلات التصنيع المجمعة (BMRs)سجلات تفاصيل دفعات المنتج المنتجة4نماذج طلب الإجراء التصحيحي (CAR)سجلات حالات عدم المطابقة والتصحيحية التدابير 5 تقارير التدقيق الداخلي توثيق عمليات التدقيق الداخلي والنتائج والإجراءات 6 تقارير تدقيق الموردين تقييم امتثال المورد وأداء الجودة 7 تغيير سجلات التحكم يتتبع التعديلات في العمليات أو المعدات 8 سجلات التدريب التحقق من تدريب الموظفين على الجودة والامتثال
يوفر نظام إدارة المستندات (DMS) من AmpleLogic نظام توثيق آمنًا وآليًا ويتم التحكم في إصداره لشركات الأدوية، مما يقلل الأخطاء والتدقيق المخاطر.
أنواع عمليات تدقيق ISO 9001
هناك أنواع مختلفة من عمليات تدقيق ISO 9001 التي يمكن إجراؤها في أي مؤسسة. فيما يلي أنواع عمليات تدقيق ISO 9001:
التدقيق الداخلي
يتم إجراؤه بواسطة فريق التدقيق الداخلي للشركة لتقييم الامتثال قبل التدقيق الخارجي.
تدقيق الشهادات
يتم إجراؤه بواسطة هيئة اعتماد معتمدة لمنح شهادة التدقيق ISO 9001 إلى شركة صيدلانية المنظمة.
تدقيق المراقبة
يتم إجراء عمليات التدقيق السنوية لضمان الامتثال المستمر أثناء دورة الاعتماد.
تدقيق إعادة الاعتماد
يتم إجراؤه في نهاية فترة الشهادة لتجديد الامتثال لمعيار ISO 9001.
التدقيق الداخلي والخارجي التدقيق
الفرق بين التدقيق الداخلي والمراجعة الخارجية للحصول على شهادة التدقيق ISO 9001 هو:
الخصائص: التدقيق الداخلي، التدقيق الخارجي، الهدف، تحسين الضوابط الداخلية والكفاءة. التحقق من الامتثال لمعيار ISO 9001. موظفو منظمة الموصلات. مدققو الطرف الثالث. النطاق جميع العمليات (التمويل، والامتثال، وما إلى ذلك). معايير ISO 9001 الامتثال.التكرار ربع سنوي/نصف سنوي.سنوي/كل 3 سنوات.هيكل إعداد التقاريرالاستخدام الداخلي.وكالات إصدار الشهادات وأصحاب المصلحة الخارجيين.الاستقلال قد يفتقر إلى الموضوعية.مستقل وموضوعي.المنهجيةعمليات مصممة.منهجيات موحدة.
خطوات في تدقيق ISO 9001 في فارما
الافتتاح الاجتماع - يشرح المدقق نطاق التدقيق وأهدافه ومنهجيته.
مراجعة المستندات - فحص إجراءات التشغيل الموحدة وسجلات الدُفعات ووثائق الامتثال.
فحص المرافق - التقييم في الموقع لمجالات التصنيع والتخزين ومراقبة الجودة.
مقابلات الموظفين - المناقشات مع الموظفين الرئيسيين للتحقق من فهم العملية.
تقييم العملية - تقييم عمليات الإنتاج ومراقبة الجودة وإدارة المخاطر.
النتائج والتقارير - تحديد حالات عدم المطابقة وفرص التحسين والإجراءات التصحيحية.
الاجتماع الختامي - يقدم المدقق النتائج ويناقش الإجراءات التصحيحية اللازمة.
يجب القراءة - أنظمة إدارة الجودة (QMS) للأجهزة الطبية
إرشادات إدارة التدقيق
تعد إدارة التدقيق الفعالة أمرًا بالغ الأهمية في صناعة الأدوية. ويتضمن تحديد الثغرات وتحسين العمليات وضمان الالتزام بالمعايير التنظيمية مثل ICH Q10. تشمل الجوانب الرئيسية لإدارة التدقيق ما يلي:
ICH Q10: يوفر نموذجًا شاملاً لنظام جودة المستحضرات الصيدلانية، مع التركيز على إدارة التدقيق
الوثائق: يعد الاحتفاظ بسجلات واضحة ودقيقة أمرًا ضروريًا لنجاح التدقيق.
الإجراءات التصحيحية: تعد معالجة حالات عدم المطابقة على الفور أمرًا حيويًا للحفاظ على الامتثال.
حالات عدم المطابقة الشائعة في تدقيق ISO 9001 في مجال الصيدلة
غالبًا ما تواجه شركات الأدوية حالات عدم المطابقة التالية أثناء تدقيق ISO 9001:
عدم التوثيق الكافي لعمليات الجودة.
الفشل في الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
إجراءات التشغيل القياسية غير المكتملة أو القديمة.
نقص الأدلة لتدريب وكفاءة الموظفين.
سوء إدارة الانحراف وتنفيذ الإجراءات التصحيحية.
تقييم المخاطر غير الفعال وإجراءات مراقبة الجودة.
لتجنب هذه المشكلات، برنامج نظام إدارة الجودة من AmpleLogic تساعد شركات الأدوية على أتمتة عمليات الجودة، والحفاظ على الامتثال، وإنشاء تقارير التدقيق في الوقت الفعلي.
الاستنتاج
للتأكد من أنك مستعد لتدقيق ISO 9001 في Pharma، قم بتنفيذ نظام شامل لإدارة الجودة مدعوم بسياسات وإجراءات موثقة جيدًا، واتبع قائمة مرجعية ISO 9001. تضمن عمليات التدقيق الداخلية الروتينية، والالتزام ببروتوكولات GMP، وممارسات إدارة المخاطر النشطة، الحصول على شهادات سلسة ومراقبة مستمرة للجودة. سيؤدي وجود نظام إدارة جودة متوافق ومُدار بكفاءة إلى امتثال أفضل للمعايير التنظيمية وزيادة ثقة العملاء في شركات الأدوية.
باعتبارها الشركة الرائدة في توفير برامج إدارة الجودة ونظام إدارة البيانات وإدارة التدقيق، تساعد شركة AmpleLogic شركات الأدوية على تلبية عمليات تدقيق ISO 9001 دون عناء. تتيح الحلول الرقمية للمؤسسات تعزيز الامتثال وتخفيف المخاطر وتحسين الكفاءة التشغيلية.
استكشف AmpleLogic اليوم لترى كيف يمكنه تحويل تجربة البرامج الخاصة بك. يمكنك أيضًا زيارة صفحتنا للاطلاع على مقالات إعلامية أخرى – موارد AmpleLogic!