التحديات الأساسية التي تبطئ إصدار الدُفعات
لم يتم إنشاء سجلات الدُفعات اليدوية لتناسب هذا النوع من الحجم والتدقيق الذي يتعامل معه المصنعون اليوم. يخطئ شخص ما في قراءة رقم مكتوب بخط اليد، أو يقوم بتأريخ إدخال ما بأثر رجعي، أو ينسى ملء حقل بالكامل، وفي كثير من الأحيان لا أحد يمسك به حتى تكون الدفعة متوقفة بالفعل في المستودع، في انتظار التوقيع الذي كان يجب أن يحدث قبل أيام. هذه هي حجة برنامج أتمتة السجلات المجمعة، ومن الصعب الجدال ضدها بمجرد مشاهدتها عدة مرات. التحديات المذكورة أدناه هي تلك التي تظهر باستمرار عندما تتحدث إلى رؤساء المصانع ومديري ضمان الجودة - وهي ليست مشكلات افتراضية، ولكنها مشكلات يتعاملون معها بانتظام.
1. أخطاء النسخ ومخاطر معالجة البيانات. الورق يدعو إلى الأخطاء - رقم خاطئ في القراءة، حقل تم تخطيه، قيمة منسوخة من عمود خاطئ. في سجل GMP، هذه ليست مجرد أخطاء تجميلية. فهي تؤدي إلى إجراء تحقيقات حول الانحراف، وإعادة العمل على دفعات، وفي أسوأ الحالات، سحب المنتج مما يضر بالميزانية والسمعة.
2. الافتقار إلى الرؤية في الوقت الفعلي للإنتاج. بدون تحديثات الحالة المباشرة، سيضطر المشرفون إلى السير على الأرض أو انتظار تسليم الوردية التالية لمعرفة مكان تواجد الدفعة فعليًا. بحلول الوقت الذي تظهر فيه المشكلة، قد تكون ساعات العمل أو حتى الوردية الكاملة قد فقدت بالفعل، ويختفي خيار تصحيح المسار مبكرًا.
3. عمليات التدقيق والتفتيش المؤلمة والمستهلكة للوقت. إن تجميع مجلدات السجلات الورقية معًا قبل التفتيش الذي تجريه إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أو هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) يلتهم الأيام التي يمكن إنفاقها على التصنيع الفعلي. يمكن أن تتصاعد الصفحات المفقودة، أو الكتابة اليدوية غير المقروءة، أو الإدخالات غير المتسقة أثناء عملية التفتيش بسرعة إلى ملاحظات أو رسائل تحذير.
4. فجوات الامتثال وأمن البيانات. لا يوفر الورق مسارات تدقيق واضحة للتلاعب، أو ضوابط وصول دقيقة، أو التوقيعات الإلكترونية - وكلها إلزامية فعليًا بموجب 21 CFR الجزء 11 وملحق الاتحاد الأوروبي 11. وبدونها، يصبح إثبات سلامة البيانات (التي يتوقعها المنظمون في مبادئ ALCOA+) تمرينًا يدويًا وعرضة للخطأ بدلاً من ميزة نظام مدمجة.
5. عمليات تسليم بطيئة ومتسلسلة بين الأقسام. تنتقل سجلات الدُفعات الورقية من الإنتاج إلى ضمان الجودة إلى مراقبة الجودة من مكتب واحد في كل مرة. تضيف كل عملية تسليم قائمة انتظار، وتضيف كل قائمة انتظار أيامًا إلى المخطط الزمني للإصدار حتى عندما تكون البيانات الأساسية نظيفة منذ البداية.
6. تتبع المواد غير متسق وغير موثوق. من المعروف أن سجلات التوزيع والوزن اليدوية عرضة للتناقضات. وبدون التحقق من الرمز الشريطي أو التحقق على مستوى النظام، تصبح تسوية العائدات مجرد تخمين، ويكون التسبب في النقص بعد وقوعه أصعب بكثير من اكتشافه في الوقت الحالي.
7. صعوبة الحفاظ على المعايير وتحديثها. تتغير سجلات الدُفعات الرئيسية وإجراءات التشغيل القياسية (SOP) في كثير من الأحيان أكثر مما يتوقع معظم الأشخاص المواصفات الجديدة ومعلمات العملية المنقحة وخطوات الأمان المحدثة. يُعد الحفاظ على تحديث خبراء الورق عبر العديد من المنتجات والمواقع أمرًا مكلفًا من الناحية التشغيلية، ومن السهل تفويت أخطاء التحكم في الإصدار حتى يعثر عليها المدقق.
8. توسيع نطاق التحديات عبر عمليات CDMO أو مواقع متعددة. ما ينجح في سطر واحد على الورق ينهار عبر خمسة مواقع أو بيئة CDMO متعددة العملاء. بدون طبقة رقمية موحدة، يؤدي كل موقع إضافي إلى مضاعفة الجهد اليدوي ومخاطر الممارسات غير المتسقة.
لا يعتبر أي من هذه التحديات جديدًا في حد ذاته. ما تغير هو تكلفة تجاهلها، وقد توسعت شبكات التصنيع عبر المواقع والمناطق الجغرافية بشكل أسرع من العمليات الورقية.
وهذه هي مشكلة سجل الدُفعات الرقمي النظام يهدف إلى الإصلاح. بدلاً من الجلوس هناك كنموذج يملأه شخص ما ويحفظه في ملفات، يتحول السجل إلى شيء يتم بناؤه فعليًا بينما يحدث العمل على الأرض، ولا يتم كتابته بعد وقوعه. برنامج EBR لتصنيع الأدوية يتم ربط g مباشرة بالمعدات ووحدات التحكم المنطقية القابلة للبرمجة (PLCs) والأدوات، بحيث يتم سحب القراءات تلقائيًا بدلاً من أن يقوم المشغل بتدوينها على أمل أن يكون قد حصل عليها بشكل صحيح.
ما يتغير ذلك، عمليًا، هو عندما يتم ملاحظة المشكلات. بدلاً من اكتشاف الانحراف بعد ثلاثة أيام أثناء المراجعة الورقية، يرى شخص ما الانحراف لحظة حدوثه. ينتهي الأمر بفرق ضمان الجودة إلى قضاء وقتهم في المراجعة عن طريق الاستثناء والنظر في مجموعة من الخطوات التي خرجت بالفعل عن الخطة، بدلاً من قراءة كل سطر من كل دفعة. عادةً ما يكون هذا التحول وحده هو ما يقلل معظم الوقت من إصدار الدُفعات.
الشكل الفعلي لبرامج EBMR الجيدة
ليست كل برامج تسجيل الدُفعات الإلكترونية المتوفرة مبنية بنفس الطريقة، على الرغم من أن معظم صفحات البائعين تجعل الأمر يبدو بهذه الطريقة. عندما يقوم قادة شركات الأدوية الحيوية بتقييم الخيارات فعليًا، فمن المفيد تخطي قائمة الميزات والاكتفاء بطرح بعض الأسئلة الصريحة.
هل يمكن أن تتحدث مع المعدات التي تعمل بالفعل على الأرض؟ إذا لم يتمكن نظام تسجيل الدُفعات الإلكترونية من الاتصال بوحدات PLC أو SCADA أو LIMS أو eQMS، فأنت لم تحل أي شيء بالفعل، لقد أضفت للتو نظامًا آخر غير متصل إلى babysit.
هل تم التحقق من صحته لعمل GMP فورًا؟ لأنه إذا لم يكن الأمر كذلك، فسيقضي فريقك أشهرًا في بناء هذا التحقق من الصفر. يجب أن يكون حل eBMR المتوافق مع GAMP متوافقًا بالفعل مع GAMP 5، مما يوفر هذه المشكلة.
ماذا يحدث عندما تحتاج الوصفة إلى التحديث؟ تتغير الوصفات الرئيسية في كثير من الأحيان أكثر مما يحب الناس الاعتراف به، وإذا كان كل تعديل يحتاج إلى تكنولوجيا المعلومات، فإن الأمور تتباطأ بسرعة. تعمل أداة إنشاء وصفات السحب والإفلات على حل هذه المشكلة في أغلب الأحيان.
التوقيعات الإلكترونية ومسارات التدقيق التي لا يمكن تحريرها بهدوء هذه ليست موضع نقاش حقًا. إنه فقط ما هو مطلوب لبرنامج تسجيل الدُفعات الإلكترونية الذي يعمل بموجب 21 CFR Part 11 أو EU Annex 11.
وكيف يتم التعامل مع الانحرافات؟ الأنظمة التي توجه الاستثناءات من تلقاء نفسها، دون أن يضطر شخص ما إلى ملاحظة ذلك وتصعيده يدويًا، عادةً ما تكون هي تلك التي تؤدي في النهاية إلى تقليل وقت الإصدار أكثر من غيره.
تعد منصة eBMR/MES الخاصة بـ AmpleLogic أحد الأمثلة على هذا العمل بالطريقة التي ينبغي بها التقاط البيانات في الوقت الفعلي، وتكامل المعدات، والموافقات القابلة للتكوين، كل ذلك في نظام واحد متوافق، بدلاً من خمس أدوات مختلفة مجمعة معًا.
أولويات قادة Biopharma المضي قدمًا
يبدو أن هناك مجموعة من الأشياء أكثر أهمية من الباقي عندما يتعلق الأمر بالتخطيط الفعلي لذلك.
اختر أسوأ عنق الزجاجة أولاً. لا تحاول رقمنة المصنع بأكمله في اليوم الأول، إذ تبدأ معظم الفرق بخط واحد كبير الحجم، ثم تجعله مستقرًا، ثم تتوسع من هناك.
قم ببناء تكامل البيانات من البداية. لا ينبغي أن تكون ALCOA+ شيئًا يمكنك تعديله لاحقًا بمجرد أن يشير إليه المدقق. من الأرخص والأسهل تصميم سجلات حولها من البداية.
لا تحاول القفز مباشرة إلى أرضية مؤتمتة بالكامل. نادرا ما تسير الأمور على ما يرام. إن البدء بالإصدار الرقمي، والانتقال إلى التسجيل عبر الإنترنت، وبعد ذلك فقط إضافة التكامل الكامل للمعدات، يمنح الأشخاص الوقت الكافي للتكيف بدلاً من إرباكهم.
قم بإحضار المشغلين مبكرًا. يمكن أن يبدو سير العمل رائعًا على الورق ومع ذلك يظل فاشلاً إذا لم يقتنع الأشخاص الذين يقومون بتشغيله بالفعل، فسوف يجدون حلولًا بديلة ويعودون إلى العادات القديمة.
