لا تزال الكثير من شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية تدير نظام الجودة الخاص بها إلى حد كبير على الورق، وهذا ليس لأن الفرق التي تديرها لا تهتم بالامتثال. كانت العمليات الورقية هي المعيار لعقود من الزمن، ويمكنها من الناحية الفنية تلبية متطلبات GMP. السؤال الذي يستحق طرحه ليس ما إذا كان الورق يعمل أم لا. يتعلق الأمر بما إذا كان يصمد كما يفعل النظام الرقمي المتصل في اللحظات المهمة بالفعل: الفحص، أو التحقيق في الانحراف، أو CAPA الذي يحتاج إلى التحرك بسرعة.
استرداد السجلات أثناء الفحص
الاعتماد على الورق: غالبًا ما يعني العثور على سجل دفعة محدد، أو ملف تدريب، أو CAPA تحديد موقع المجلد فعليًا، وتعني الإسناد الترافقي للمستندات ذات الصلة سحب عدة مجلدات في وقت واحد. هذا هو المكان الذي تتباطأ فيه عمليات التفتيش وتبدأ الثقة في النظام في التآكل.
نظام إدارة الجودة الرقمي: يمكن البحث في كل سجل وربطه بشكل متبادل. يقوم CAPA بسحب انحرافه ذي الصلة، وإجراءات التشغيل المعيارية (SOP) المتأثرة، وسجلات التدريب لأي شخص تم إعادة تدريبه نتيجة لذلك، في نفس العرض.
تتبع الانحرافات وإجراءات CAPA حتى الإغلاق
معتمد على الورق: يعتمد تتبع الحالة على قيام شخص ما بالتحقق يدويًا من تواريخ الاستحقاق مقابل السجل. يعتمد التصعيد، إذا حدث على الإطلاق، على ملاحظة شخص ما لتأخر موعد استحقاق شيء ما.
نظام إدارة الجودة الرقمي: يشير التصعيد الآلي ولوحات المعلومات في الوقت الفعلي إلى اقتراب المواعيد النهائية والمواعيد النهائية الفائتة قبل أن تصبح نتيجة، وتعد عمليات فحص فعالية CAPA خطوة مطلوبة في سير العمل وليست متابعة اختيارية.
الحفاظ على مزامنة التحكم في التغيير
مستندة إلى الورق: يجب تتبع تغيير المواصفات يدويًا لكل إجراء تشغيل قياسي (SOP) ووحدة تدريب وسجل دفعة يؤثر عليه، مما يعني خطرًا حقيقيًا لفقد شيء ما.
نظام إدارة الجودة الرقمي: يؤدي تغيير سير عمل التحكم إلى تشغيل التحديثات النهائية تلقائيًا، وبالتالي فإن التغيير في مستند واحد يصل بشكل موثوق إلى كل شيء متصل به.
تجميع مراجعات الجودة وتحليل الاتجاهات
الورقية: إنشاء مراجعة دورية للجودة يعني سحب البيانات يدويًا من عدة السجلات وإعادة بناء المخططات من البداية، وغالبًا ما يستغرق الأمر أسابيع.
نظام إدارة الجودة الرقمي: يتم تجميع البيانات بشكل مستمر من الأنظمة المتصلة، ويتم إنشاء التحليل الإحصائي، بما في ذلك القدرة على المعالجة ومخططات التحكم، تلقائيًا.
حيث يتناسب نظام إدارة الجودة الإلكترونية الخاص بـ AmpleLogic مع هذه المقارنة
تم تصميم نظام إدارة الجودة الإلكتروني خصيصًا حول الثغرات التي تظهر في المقارنة أعلاه: إدارة الانحراف، وCAPA، والتحكم في التغيير، وإدارة التدقيق، وتحقيقات OOS/OOT، وكلها مرتبطة أصلاً بـ LIMS، eBMR وDMS وERP، لذلك لا توجد البيانات عالية الجودة في صومعة منفصلة عن العمليات التي تراقبها. تم تصميمه على أساس نظام أساسي منخفض التعليمات البرمجية ومتوافق مع 21 CFR الجزء 11، وقد تم تصميمه ليتم تهيئته بواسطة فرق الجودة وتكنولوجيا المعلومات بشكل مباشر بدلاً من طلب مطور لكل تغيير في سير العمل.
الإجابة الصادقة
الورق ليس غير متوافق بطبيعته، وقد اجتازت العديد من الشركات عمليات التفتيش الجارية عليه. لكن كل مقارنة أعلاه تأتي في نفس النمط: الورق يعتمد على تذكر الشخص للتحقق، والأنظمة الرقمية تتحقق تلقائيًا. مع نمو أحجام البيانات وزيادة تركيز عمليات الفحص على سلامة البيانات وإمكانية تتبعها، يتفاقم هذا الاختلاف.
إذا كنت تزن هذه الخطوة، فإن صفحة منتج eQMS هي مكان جيد لرؤية الوحدات المحددة وكيفية اتصالها بما تقوم بتشغيله بالفعل.
