إن تصنيع دواء يفي بالمواصفات ليس بالأمر الصعب. القيام بذلك باستمرار، دفعة بعد دفعة، سنة بعد سنة، بينما يراقب المنظمون كل انحراف - وهذا هو المكان الذي تشعر فيه معظم فرق الجودة بالضغط. وهذا هو بالضبط السبب وراء التحول الذي تعتمد عليه شركات الأدوية لمراقبة أداء العمليات من عملية التحقق من الصحة التي تتم مرة واحدة سنويًا إلى شيء مستمر يعتمد على البيانات وأقل تسامحًا مع الثغرات اليدوية.
يقع التحقق المستمر من العملية (CPV) في المركز من هذا التحول. إنه الضمان المستمر بأن عملية التصنيع تظل في حالة التحقق من صحتها طوال حياتها التجارية، وليس فقط أثناء التأهيل الأولي المكون من ثلاث دفعات. ويتوقع المنظمون، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، ذلك. يطلب المراجعون ذلك بالاسم. ومع ذلك، لا يزال عدد مذهل من الشركات المصنعة للأدوية يتتبعها من خلال جداول البيانات، وعمليات سحب LIMS المنفصلة، ومخططات الاتجاه اليدوية التي تم إنشاؤها في الليلة السابقة للفحص.
لماذا تفشل المراقبة اليدوية
قد تعمل مراقبة العمليات المستندة إلى جداول البيانات مع خط إنتاج واحد مع مجموعة من سمات الجودة المهمة. إنها تنهار بسرعة بمجرد إدارة:
منتجات متعددة عبر مواقع تصنيع مختلفة
العشرات من معلمات العملية المهمة (CPPs) وسمات الجودة المهمة (CQAs)
حدود التحكم في العمليات الإحصائية التي تحتاج إلى إعادة حساب مستمرة
فرق متعددة الوظائف تحتاج جميعها إلى رؤية نفس الشيء البيانات
عند مراقبة الحياة في الملفات المنفصلة، يتم تجاهل الاتجاهات، وتظهر النتائج الخارجة عن الاتجاه بعد فوات الأوان، وتصبح مسارات التدقيق متدافعة وليست مسلمة.
كيف تغير مراقبة أداء العمليات في Pharma الصورة باستخدام Amplelogic CPV
تم تصميم تطبيق AmpleLogic's CPV خصيصًا لهذه الفجوة. فهو يسحب بيانات العملية والجودة تلقائيًا، ويطبق أدوات إحصائية مثل مخططات التحكم ومؤشرات القدرة، ويحدد الاتجاهات قبل أن تصبح انحرافات.
تتطلب بعض الأشياء التي تميزه عن الفرق التي تركز على عمليات مراقبة أداء العمليات الدوائية:
تكامل البيانات تلقائيًا من LIMS وMES وأنظمة الجودة الأخرى، مما يؤدي إلى استبعاد أخطاء إدخال البيانات يدويًا
تحليل الاتجاه في الوقت الفعلي باستخدام أساليب SPC، لذلك يتم اكتشاف الإشارات الخارجة عن الاتجاه مبكرًا بدلاً من المراجعة بأثر رجعي
لوحات المعلومات القابلة للتكوين التي تمنح ضمان الجودة والتصنيع والشؤون التنظيمية نفس العرض في الوقت الفعلي دون الحاجة إلى تقارير منفصلة.
مسارات التدقيق المتوافقة مع الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية 21، لذلك يتم وضع طابع زمني على كل تغيير ومراجعة وموافقة يمكن تتبعها
بنية متوافقة مع GAMP 5، تم تصميمها لدعم البيئات التي تم التحقق من صحتها دون زيادة تكاليف التخصيص.
مصممة لواقع تصنيع GxP
إن ما يجعل CPV مفيدًا حقًا ليس مجرد لوحات المعلومات - بل أيضًا كيفية ملاءمتها لأنظمة الجودة الحالية. تتصل منصة AmpleLogic بوحدات CAPA والانحراف، لذلك عندما يتجاوز الاتجاه الحد الأدنى، يبدأ سير عمل التحقيق تلقائيًا بدلاً من الاعتماد على شخص يلاحظ الرسم البياني بعد أيام. تعمل التوقيعات الإلكترونية والوصول المستند إلى الأدوار على إبقاء فحص النظام جاهزًا بدون وثائق يدوية إضافية.
بالنسبة لفرق الجودة التي تستعد لتدقيق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، فإن هذا الأمر مهم أكثر مما قد يبدو. ويتساءل المفتشون بشكل متزايد ليس فقط "هل تراقبون عملياتكم" بل "أرني كيف عرفتم أن هذا الاتجاه كان يتطور قبل أن يصبح نتيجة لـ OOS". يجيب نظام CPV المتصل على هذا السؤال بالبيانات، وليس بالتفسير.
حيث يتناسب ذلك مع استراتيجية الجودة الأوسع
لا تعمل مراقبة أداء العملية بشكل منفصل. يكون أكثر فعالية عندما يكون جزءًا من نظام بيئي متصل للجودة - مرتبط بنظام إدارة المستندات الخاص بك للتحكم في إصدار SOP، ونظام LIMS الخاص بك لاختبار البيانات، ونظام CAPA الخاص بك لإغلاق الحلقة عندما ينجرف شيء ما. تم تصميم النظام الأساسي لشركة AmpleLogic مع أخذ هذا الاتصال في الاعتبار، وبالتالي فإن CPV ليست أداة مستقلة مثبتة على الأنظمة الحالية ولكنها امتداد طبيعي لها.
الخلاصة
التحقق المستمر من العملية لم يعد الأمر اختياريًا بعد الآن، كما أن طرق التتبع اليدوية لم تعد مستدامة على نطاق واسع. تعمل شركات تصنيع الأدوية التي تستثمر في مراقبة أداء العمليات الآلية على تقليل مخاطر التدقيق، وتكتشف مشكلات الجودة مبكرًا، وتحرر فرق ضمان الجودة من مطاردة جداول البيانات. يجمع تطبيق AmpleLogic's CPV هذا معًا في منصة معتمدة وجاهزة لـ GxP تنمو مع بصمة التصنيع الخاصة بك.
إذا كان فريقك لا يزال يجمع بيانات الاتجاه يدويًا، فقد يكون الوقت قد حان لمعرفة كيف يبدو نظام CPV المتصل عمليًا.
