تبدأ كل دفعة دوائية بتوقع واحد بسيط: يجب أن تؤدي عملية التصنيع تمامًا كما هو مقصود. إن تحقيق هذا الاتساق ليس بالأمر السهل عندما تكون أنشطة التحقق من الصحة متناثرة عبر جداول البيانات والسجلات الورقية والمجلدات المشتركة. غالبًا ما تقضي فرق الجودة وقتًا أطول في متابعة المستندات بدلاً من مراجعة البيانات المهمة.
وهذا هو أحد الأسباب التي تجعل المزيد من الشركات المصنعة تستثمر في برنامج التحقق من صحة العمليات. بدلاً من التعامل مع التحقق من الصحة كمجموعة من المستندات المعزولة، تجمع البرامج الحديثة كل نشاط في بيئة واحدة متصلة حيث يتم التخطيط والتنفيذ والمراجعة وإعداد التقارير في ظل مسارات عمل خاضعة للرقابة.
يساعد نظام التحقق من صحة التنظيف (CVS) الخاص بـ AmpleLogic شركات الأدوية على تحديث التحقق من الصحة دون تعطيل ممارسات الجودة الحالية. فهو يمنح المؤسسات رؤية أفضل ومراقبة أقوى للوثائق وثقة أكبر أثناء عمليات التفتيش التنظيمية.
لماذا يستحق التحقق من صحة العملية مزيدًا من الاهتمام
لا يعد التحقق من الصحة مشروعًا لمرة واحدة يتم إكماله قبل التصنيع التجاري. إنه التزام مستمر بإثبات أن المعدات وإجراءات التنظيف وعمليات التصنيع تستمر في إنتاج منتجات آمنة وفعالة.
ويكمن التحدي في أن العديد من المؤسسات لا تزال تعتمد على الأساليب اليدوية التي تم تصميمها لنطاق تشغيل أصغر بكثير.
يبدو الموقف المألوف كالتالي:
يقوم مهندس التحقق بتحديث البروتوكول.
يعمل مراجع آخر على إصدار أقدم.
توجد الأدلة الداعمة في مجلدات مختلفة.
الموافقة تختفي رسائل البريد الإلكتروني في صناديق البريد الوارد المزدحمة.
بحلول وقت وصول التدقيق، يبحث الجميع عن أحدث السجلات.
قد تكون العملية نفسها متوافقة، ولكن العثور على الأدلة يصبح التحدي الحقيقي.
كيف يغير برنامج التحقق من صحة العمليات العمليات اليومية
يقوم برنامج التحقق من صحة العمليات الجيد بما هو أكثر بكثير من مجرد تخزين المستندات.
إنه ينشئ سير عمل منظم يوجه كل نشاط للتحقق من الصحة من البداية إلى النهاية نهاية. تظل البروتوكولات والموافقات والملاحظات والتقارير والتوقيعات الإلكترونية والأدلة الداعمة مرتبطة طوال دورة الحياة بأكملها.
بدلاً من طرح السؤال "أين يوجد الملف الأخير؟" يمكن للفرق أن ترى على الفور:
حالة التحقق الحالية
الموافقات المعلقة
الأنشطة المكتملة
سجل المعدات
المستندات الداعمة المرتبطة
مسار التدقيق الكامل
يوفر هذا المستوى من الرؤية وقتًا ثمينًا مع تقليل إمكانية التوثيق الأخطاء.
ما الذي يجعل AmpleLogic CVS مختلفًا
طوَّرت شركة AmpleLogic نظام التحقق من الصحة خصيصًا للمؤسسات الصيدلانية وعلوم الحياة الخاضعة للرقابة.
بدلاً من إجبار الشركات على إعادة التصميم أثناء عملية التحقق من الصحة، يتكيف البرنامج مع سير العمل عالي الجودة الحالي مع استبدال العمل الإداري اليدوي.
يسمح النظام الأساسي للمؤسسات بما يلي:
إنشاء بروتوكولات تحقق موحدة
توجيه الموافقات تلقائيًا
الحفاظ على التوقيعات الإلكترونية الآمنة
التقاط مسارات التدقيق الكاملة
ربط سجلات التحقق بالدعم الأدلة
مراقبة تقدم التحقق من الصحة من خلال لوحات المعلومات
والنتيجة هي عملية التحقق التي تصبح إدارتها أسهل دون التضحية بالامتثال.
يجب أن يكون الامتثال منظمًا وليس معقدًا
تتوقع الوكالات التنظيمية من الشركات المصنعة إظهار إمكانية التتبع الكاملة. أثناء الفحص، يجب أن يكون كل مستند دقيقًا ويمكن الوصول إليه ومدعومًا بسجلات موثوقة.
غالبًا ما تجعل الأنظمة اليدوية هذا الأمر أصعب مما يجب.
يساعد برنامج التحقق من صحة العمليات الرقمية المؤسسات في الحفاظ على الامتثال لمتطلبات مثل مثل:
FDA 21 CFR الجزء 11
ملحق الاتحاد الأوروبي 11
ALCOA+ مبادئ سلامة البيانات
إرشادات GAMP 5
بدلاً من الاستعداد لعمليات التفتيش قبل أسابيع، تقوم الفرق بتحديد جاهزة للفحص على مدار العام.
فوائد تتجاوز نطاق الامتثال
تبحث معظم المؤسسات في البداية عن برامج التحقق من الصحة لتبسيط عمليات التدقيق.
وتكتشف قريبًا أن المزايا التشغيلية لها نفس القدر من القيمة.
يساعد التحقق الرقمي على تقليل العمل الإداري المتكرر، وتقصير دورات المراجعة، وتحسين التعاون بين فرق التصنيع والهندسة وضمان الجودة والتحقق.
يستفيد المديرون من الوقت الفعلي الرؤية لمشاريع التحقق المستمرة بدلاً من انتظار تحديثات الحالة اليدوية.
غالبًا ما تؤدي التحسينات الصغيرة عبر أنشطة التحقق المتعددة إلى توفير كبير للوقت على مدار العام.
اختيار برنامج التحقق من صحة العملية الصحيح
لا تقدم كل منصة للتحقق من الصحة نفس القيمة. قبل اختيار الحل، يجب على الشركات المصنعة تقييم ما إذا كان يدعم كلاً من متطلبات الامتثال ونمو الأعمال في المستقبل.
يجب أن يتضمن الحل العملي ما يلي:
سير عمل قابل للتكوين
التوقيعات الإلكترونية
التحكم في الوصول على أساس الدور
مسارات التدقيق التلقائية
لوحة المعلومات إعداد التقارير
إدارة آمنة للمستندات
التكامل مع أنظمة الجودة الحالية
خيارات نشر مرنة
تساعد هذه الإمكانات المؤسسات على توحيد معايير التحقق من الصحة دون إضافة تعقيدات غير ضرورية.
مستقبل التحقق من صحة الأدوية
مع تحول تصنيع المستحضرات الصيدلانية إلى عالم رقمي بشكل متزايد، تتطور عمليات التحقق من الصحة جنبًا إلى جنب مع ذلك. لم تعد الشركات قادرة على تحمل تكاليف التوثيق المجزأ أو عمليات الموافقة المنفصلة التي تؤدي إلى إبطاء الإنتاج وخلق مخاطر الامتثال.
يصبح اعتماد برنامج التحقق من صحة العمليات استثمارًا استراتيجيًا وليس مجرد متطلب تنظيمي.
AmpleLogic يوفر CVS لمصنعي الأدوية طريقة عملية لتحديث التحقق من الصحة مع الحفاظ على التحكم والتتبع والامتثال المتوقع في البيئات المنظمة. ومن خلال ربط أنشطة التحقق بمنصة رقمية واحدة، يمكن للمؤسسات قضاء وقت أقل في إدارة الأعمال الورقية ووقت أطول في تحسين جودة المنتج.
