ادخل إلى أحد مختبرات مراقبة الجودة الصيدلانية المزدحمة صباح يوم الاثنين ومن المحتمل أن ترى نفس النمط. تصل العينات من التصنيع، ويتحقق المحللون من توفر الأدوات، ويعيد المشرفون ترتيب الأولويات نظرًا لوصول إصدار دفعة عاجلة للتو، ويقوم شخص ما بتحديث جدول بيانات آخر للحفاظ على توافق كل شيء.
لا يعني أي من هذا أن المختبر لا يعمل بشكل جيد. وهذا يعني عادةً أن عملية التخطيط لا تزال تعتمد على التنسيق اليدوي.
وهذا هو بالضبط ما يغير نظام إدارة مراقبة الجودة الحديث المحادثة. فبدلاً من مطالبة الأشخاص بالعمل بشكل أسرع، فهو يساعد المختبر على العمل بشكل أكثر ذكاءً من خلال جلب التخطيط والجدولة وتخصيص الموارد والتنفيذ في بيئة واحدة يمكن التحكم فيها. بالنسبة للمختبرات التي تحاول تقليل أوقات التسليم دون المساس بالامتثال، أصبح ذلك أقل من ميزة تنافسية وأكثر ضرورة.
لم تعد مراقبة الجودة تتعلق بالاختبار فقط
لقد تطورت مراقبة الجودة بشكل كبير خلال العقد الماضي.
لا تقوم مختبرات اليوم باختبار المنتجات النهائية فحسب. إنهم يديرون دراسات الاستقرار، والاختبار أثناء العملية، وتحليل المواد الخام، والمراقبة البيئية، والتحقق من صحة الطريقة، واختبار الإطلاق، غالبًا عبر خطوط إنتاج متعددة تعمل في وقت واحد.
لا يتمثل التحدي عادةً في نقص المحللين المهرة. إنها معرفة المحلل الذي يجب عليه إجراء الاختبار، وعلى أي أداة، وبأي ترتيب.
عندما تعتمد هذه القرارات على جداول البيانات، أو رسائل البريد الإلكتروني، أو ألواح المعلومات، يصبح التأخير أمرًا لا مفر منه تقريبًا.
ستسمع غالبًا مديري المختبرات يذكرون مشكلات مثل:
المحللون ينتظرون توفر الأدوات.
يتم دفن العينات ذات الأولوية العالية تحت الروتين العمل.
تظل المعدات في وضع الخمول بينما يتراكم جهاز آخر.
تغيرات الجدول الزمني في اللحظة الأخيرة تؤدي إلى حدوث ارتباك عبر الورديات.
تتأخر الجداول الزمنية لإصدار الدُفعات بسبب عدم التخطيط للاختبار بكفاءة.
على المستوى الفردي، تبدو هذه المشكلات قابلة للإدارة. وهي تعمل بشكل جماعي على إبطاء عملية التصنيع بأكملها.
ما الذي يجب أن يحله نظام إدارة مراقبة الجودة فعليًا
ليس هناك نقص في برامج المختبرات في السوق. الفرق هو ما إذا كان البرنامج يسجل النشاط ببساطة أو يساعد المختبرات بشكل فعال في التخطيط له.
يجب أن يكون نظام إدارة مراقبة الجودة العملي قادرًا على:
التنبؤ بعبء عمل المختبر قبل ظهور الاختناقات.
تخصيص المحللين بناءً على المؤهلات والتوافر.
جدولة الأدوات دون تعارض في الموارد.
تحديد أولويات الإصدار والتوافر. عينات الاستقرار تلقائيًا.
تتبع أوقات الاستجابة في الوقت الفعلي.
حافظ على إمكانية التتبع الكامل للامتثال.
تبدو هذه الإمكانات واضحة ومباشرة، ومع ذلك فهي غالبًا ما تنتشر عبر تطبيقات متعددة غير متصلة.
يتعامل AmpleLogic مع المشكلة بشكل مختلف من خلال الجمع بين تخطيط مراقبة الجودة، والجدولة الذكية، والتنفيذ القائم على الحملة، والرؤية المختبرية ضمن منصة واحدة بدلاً من مطالبة المختبرات بـ تنسيق أنظمة منفصلة.
يؤدي التخطيط الأفضل عادةً إلى تحقيق مكاسب أكبر من المزيد من الموارد
عندما تواجه المختبرات تأخيرات، غالبًا ما تكون الغريزة الأولى هي إضافة المزيد من المحللين أو شراء أداة أخرى.
في بعض الأحيان يكون ذلك ضروريًا.
في كثير من الأحيان، لا يتم استخدام الموارد الحالية بكفاءة.
خذ جدولة الأداة كمثال. إذا تم تجميع عينات مماثلة معًا في حملة تحليلية مخططة، يقضي المحللون وقتًا أقل في تغيير الأساليب ووقتًا أطول في توليد النتائج. وبالمثل، فإن تعيين العمل بناءً على مؤهلات المحللين وعبء العمل الحالي يمنع بعض الأفراد من التحميل الزائد بينما يظل البعض الآخر غير مستغل بشكل كافٍ.
لا تتطلب هذه التحسينات قدرة مختبرية إضافية. فهي تتطلب تخطيطًا أفضل.
وهذا هو أحد الأسباب التي جعلت الجدولة الذكية تحظى بالأولوية عبر عمليات مراقبة الجودة الصيدلانية. بدلاً من التفاعل مع الاختناقات بعد حدوثها، يمكن للمختبرات توقعها قبل أن تؤثر على أوقات التسليم.
الرؤية مهمة أكثر مما تدركه معظم الفرق
اطرح سؤالاً بسيطًا على مدير مراقبة الجودة خلال منتصف اليوم.
"كم عدد عينات الإطلاق المعرضة لخطر فقدان وقت الاستجابة؟"
إذا كانت الإجابة بـ عند استدعاء المشرفين أو التحقق من جداول بيانات متعددة، هناك بالفعل مشكلة في الرؤية.
يوفر نظام إدارة مراقبة الجودة المصمم جيدًا هذه المعلومات على الفور من خلال لوحات المعلومات في الوقت الفعلي. يمكن للمشرفين رؤية عبء عمل المحلل، واستخدام الأدوات، والأنشطة المعلقة، والاقتراب من المواعيد النهائية، واختبار التقدم دون انتظار التحديثات اليدوية.
يصبح هذا النوع من الرؤية ذا قيمة خاصة عندما تتغير الأولويات بشكل غير متوقع، وهو ما يحدث في صناعة الأدوية، في كثير من الأحيان أكثر مما تقترحه معظم وثائق التخطيط.
لماذا لا يمكن فصل الامتثال عن الجدولة
لا تكون برامج التخطيط مفيدة بشكل خاص إذا تسببت في مشكلات تتعلق بالامتثال.
كل جدولة يرتبط القرار في المختبر المنظم في النهاية بالوثائق ومؤهلات المحللين وحالة المعدات والاستعداد للتدقيق.
ولهذا السبب تحتاج منصات مراقبة الجودة الحديثة إلى دعم إمكانية التتبع الكامل بدلاً من مجرد تعيين العمل.
تخطيط ومراقبة الجودة في AmpleLogic. تم تصميم حل الجدولة مع وضع المختبرات المنظمة في الاعتبار، ودعم تعيين المحللين على أساس المؤهلات، وتخطيط موارد المختبر، وإعداد التقارير الجاهزة للتدقيق، والرؤية الكاملة لسير العمل مع مساعدة المؤسسات على التوافق مع عمليات الجودة المتوافقة مع إدارة الغذاء والدواء.
هل يترجم التخطيط الأفضل إلى أداء أفضل؟
لكل مختبر أهداف تشغيلية مختلفة، لذا لا يمكن لأي برنامج أن يعد بنتائج متطابقة.
ومع ذلك، تتوقع المؤسسات بشكل عام تحسينات في ثلاثة مجالات بعد استبدال الجدولة اليدوية بالجدولة الرقمية التخطيط:
تقليل وقت الاستجابة للاختبار.
الاستخدام الأفضل للمحللين والأدوات المخبرية.
التحضير بشكل أسرع لعمليات التفتيش والتدقيق الداخلي.
يسلط AmpleLogic أيضًا الضوء على التحسينات التشغيلية القابلة للقياس، بما في ذلك التحول بشكل أسرع، وزيادة إنتاجية المختبر، وتقليل جهود إعداد التدقيق بشكل كبير من خلال التخطيط الآلي والرؤية المركزية. تعتمد هذه النتائج بطبيعة الحال على التنفيذ ونضج المختبر والعمليات الحالية، ولكنها تعكس الاتجاه الذي تهدف إليه العديد من مختبرات الأدوية اليوم.
الخلاصة
لا تعاني معظم مختبرات مراقبة الجودة لأنها تفتقر إلى الخبرة. إنهم يكافحون لأن التنسيق يصبح صعبًا بشكل متزايد مع استمرار نمو أحجام العينات والتوقعات التنظيمية وطلبات التصنيع.
يساعد نظام إدارة مراقبة الجودة الحديث على تحقيق الهيكل لهذا التعقيد. بدلاً من الاعتماد على جداول بيانات منفصلة ومتابعة مستمرة، تحصل المختبرات على طريقة مركزية لتخطيط العمل وتخصيص الموارد ومراقبة التقدم والحفاظ على الامتثال.
بالنسبة للمؤسسات الصيدلانية التي تتطلع إلى تحسين كفاءة المختبرات دون التضحية بالجودة، قد يكون التخطيط الأكثر ذكاءً أحد التغييرات ذات التأثير الأعلى التي يمكنها إجراؤها. وهذا هو بالضبط المكان الذي يقوم فيه تخطيط ومراقبة الجودة في AmpleLogic. تم تصميم منصة الجدولة لتناسب.
