يمكن أن تكون الدفعة جاهزة للإصدار وتظل في قائمة الانتظار.
لقد أنهى فريق التصنيع الجزء الخاص به. العينات في مراقبة الجودة. تمت الموافقة على الأساليب. المحللون يعرفون ما يجب اختباره. ومع ذلك، فإن النتيجة لا تتحرك بالسرعة التي توقعها الجميع.
في بعض الأحيان، يتم حجز الأداة اللازمة للاختبار التالي بالفعل. في بعض الأحيان، يتعامل المحلل المؤهل الوحيد مع أولوية أخرى. تصل عينة الثبات إلى نافذة الاختبار الخاصة بها. تنتقل عينة الإصدار العاجل فجأة إلى مقدمة قائمة الانتظار. يتعين على مخطط مراقبة الجودة بعد ذلك تحديد ما يمكن أن يتحرك، وما لا يمكن أن يتحرك، وماذا يعني التغيير لكل شيء آخر.
أصبح هذا أحد المشكلات الأقل وضوحًا في مراقبة جودة المستحضرات الصيدلانية.
قد يكون لدى المختبر ما يكفي من المحللين والأدوات على الورق. ما لا يتوفر به بالضرورة هو سعة قابلة للاستخدام كافية.
وهذا هو المكان الذي يبدأ فيه نظام إدارة مراقبة الجودة في أن يعني شيئًا أكثر من مجرد برنامج لإدارة سجلات المختبر. لقد أصبحت وسيلة لتنسيق الأشخاص والأدوات والعينات والأولويات والجداول الزمنية التي تحدد ما إذا كان عمل مراقبة الجودة سيكتمل فعليًا في الوقت المحدد.
عنق الزجاجة في مراقبة الجودة لا يحدث دائمًا في المختبر
عندما يتأخر إصدار الدفعة، عادة ما يتجه الاهتمام إلى الاختبار نفسه.
هل كانت الطريقة بطيئة للغاية؟ هل كانت هناك مشكلة في الأداة؟ هل فشلت العينة؟ هل كان هناك حاجة إلى اختبارات إضافية؟
هذه الأسئلة مهمة، ولكن هناك سؤال آخر يستحق طرحه:
هل تم التخطيط للاختبار بشكل صحيح في المقام الأول؟
يمكن أن يفقد المختبر سعة كبيرة دون فقدان أداة واحدة أو موظف.
يقضي المحلل ساعة في إعادة ترتيب المهام. يبقى HPLC غير مستخدم لأن الاختبار المتوافق التالي لم يكن جاهزًا. يتم تشغيل عينات مماثلة بشكل منفصل، مما يؤدي إلى إنشاء وقت إعداد غير ضروري. يجبر الاختبار العاجل المخطط على تعديل جدول نصف يوم يدويًا.
لا يبدو أي من هذه الأحداث بمثابة فشل كبير.
يؤديان معًا إلى إنشاء تراكم.
يحدد AmpleLogic عدم كفاءة المحلل واستخدام الأدوات، والجدولة اليدوية، وسير العمل المجزأ، والأدوات غير المستغلة، والرؤية المحدودة لعبء العمل والقدرة في المختبر باعتبارها تحديات رئيسية لتخطيط مراقبة الجودة.
سؤال لمدير مراقبة الجودة. لذلك ليس الأمر ببساطة:
"كم عدد الموارد لدينا؟"
إنه:
"ما هو مقدار الاختبارات التي يمكننا إكمالها بشكل واقعي باستخدام الموارد المتاحة اليوم؟"
هذا سؤال مختلف تمامًا.
لماذا لم تعد جداول البيانات كافية
غالبًا ما تكون جداول البيانات معقولة تمامًا عندما يكون المختبر صغيرًا.
إنها مألوفة. إنها مرنة. يمكن لمخطط مراقبة الجودة تغيير خلية، ونقل اختبار، وإضافة محلل، ومشاركة الجدول مع الفريق.
تبدأ المشكلة عندما يصبح جدول البيانات هو المكان الذي يتم فيه ربط العديد من القرارات المختلفة يدويًا.
يحتوي ملف واحد على خطة الاختبار. آخر المسارات الآلات. يعرف شخص ما المحللين المؤهلين لأساليب معينة. يصل طلب عاجل عبر البريد الإلكتروني. لدى شخص آخر آخر تغيير على سطح المكتب.
يعتمد كل شيء على مزامنة الأشخاص لكل شيء.
حتى يتغير شيء ما.
يصبح المحلل غير متاح.
تتعطل أداة.
يحتاج اختبار الإصدار المجمع إلى المضي قدمًا.
يصبح سحب الاستقرار مستحقًا.
الآن يتعين على شخص ما إعادة بناء الخطة مع تذكر جميع التبعيات التي لم تكن مرئية مطلقًا في واحدة مكان.
يجمع نظام إدارة مراقبة الجودة الحديث هذه العلاقات معًا بحيث لا يعتمد التخطيط على معرفة شخص واحد بجداول البيانات.
ما الذي يجب أن يفعله نظام إدارة مراقبة الجودة فعليًا؟ الإدارة؟
يمكن أن يبدو مصطلح "نظام إدارة مراقبة الجودة" أوسع مما هو عليه بالفعل.
بالنسبة لمختبر الأدوية، لا ينبغي أن يعني ببساطة نظامًا آخر لتسجيل نتائج الاختبار.
السؤال الأكثر فائدة هو ما إذا كان يمكنه إدارة العمل الذي يجب أن يحدث قبل ظهور تلك النتائج.
وهذا يعني ربط:
العينات بالأولويات بحيث يتم إجراء اختبارات حساسة للوقت لا يتم دفن g في العمل الروتيني
الاختبارات مع محللين مؤهلين بدلاً من تعيين العمل بناءً على التوفر فقط
المحللون مع عبء العمل الخاص بهم بحيث لا يتم تحميل شخص واحد فوق طاقته بينما يتمتع شخص آخر بالقدرة
الاختبارات باستخدام الأدوات بحيث تعكس الجدولة المعدات الفعلية التوفر
الاختبار مع أوقات الاستجابة بحيث يمكن إدارة المواعيد النهائية قبل أن تصبح متأخرة
عينات مماثلة مع الحملات حتى يمكن تجميع العمل المتوافق بكفاءة
عبء عمل المختبر مع السعة حتى يتمكن المخططون من معرفة أين من المحتمل أن يظهر الاختناق التالي
هذا هو المكان الذي يصبح فيه تخطيط مراقبة الجودة نظام تشغيلي بدلاً من تمرين تقويمي.
تخطيط ومراقبة الجودة في AmpleLogic؛ يجمع حل الجدولة بين التنبؤ بأعباء العمل، وتخطيط إصدار الدُفعات، وتحديد أولويات العينات، وتخطيط القدرات، والجدولة الآلية، وتخصيص الموارد، والتنفيذ على أساس الحملة، ورؤية المختبر في الوقت الفعلي.
توفر المحلل ليس كافيًا
إليك الموقف الذي سيتعرف عليه معظم مخططي مراقبة الجودة.
يتطلب الاختبار طريقة تحليلية معينة. اثنان من المحللين مؤهلين. واحد متاح صباح الغد. والآخر تم تعيينه بالفعل لاختبار الاستقرار.
على الورق، يوجد محلل متاح.
ولكن الأداة المطلوبة للاختبار محجوزة حتى بعد الظهر.
لذلك لا يمكن إجراء الاختبار فعليًا صباح الغد.
ولهذا السبب يحتاج تخطيط الموارد إلى النظر في أكثر من متغير واحد.
يجب أن يأخذ نظام إدارة مراقبة الجودة المفيد في الاعتبار مؤهلات المحلل، وعبء العمل، والتوافر، وتوافر الأدوات، وأولويات الاختبار. معًا.
تم تصميم محرك جدولة AmpleLogic لتعيين اختبارات للمحللين المؤهلين والأدوات المتاحة مع دعم موازنة عبء العمل واكتشاف التعارض.
الفرق بسيط ولكنه مهم.
لم يعد السؤال هو:
"من هو المجاني؟"
يصبح:
"من هو المؤهل والمتاح والقادر على إكمال هذا الاختبار بالمعدات المناسبة وضمن المتطلبات المطلوبة الجدول الزمني؟"
هذا هو السؤال الذي يحتاج مخطط مراقبة الجودة إلى إجابة عليه بالفعل.
إصدار الدُفعة يجعل جدولة مشكلة عمل
ليس كل اختبار لمراقبة الجودة يحمل نفس العواقب التشغيلية.
قد يتطلب الاختبار الروتيني واختبار تحرير الدُفعة ساعة من وقت الأداة. لكن تأخير أحدهما يمكن أن يكون له تأثير مختلف تمامًا على الجداول الزمنية للتصنيع والإصدار.
وهذا هو سبب أهمية الجدولة على أساس الأولوية.
يجب أن يسمح نظام إدارة مراقبة الجودة الحديث للمختبر بتحديد العمل الحساس للوقت وضبط الجدول الزمني وفقًا لذلك. لا يمكن دائمًا التعامل مع اختبار إصدار الدُفعات، وعمليات التحقق من الاستقرار، والأنشطة الأخرى المستندة إلى الموعد النهائي كعنصر آخر في قائمة انتظار أسبقية الحضور.
يدعم AmpleLogic الجدولة القائمة على الأولوية للاختبارات الحساسة للوقت، بما في ذلك إصدار الدُفعات وفحوصات الاستقرار، إلى جانب مراقبة وقت التسليم والتصعيد عندما تقترب العينات من المواعيد النهائية المحددة.
الفائدة ليست مجرد جدول زمني أكثر نظافة.
إنها معرفة التأخير الأكثر أهمية قبل أن يصبح مشكلة عمل.
يمكن للاختبار المبني على الحملة استرداد القدرات المفقودة
هناك مصدر آخر لعدم الكفاءة ليس واضحًا دائمًا.
تخيل عدة عينات تتطلب عملاً تحليلياً مماثلاً. إذا تم التعامل مع كل عينة كمهمة فردية، فقد يقوم المختبر بشكل متكرر بإعداد أداة وتغيير الطرق وتنفيذ أنشطة الإعداد.
الآن قم بتجميع العينات المتوافقة في حملة تحليلية.
يمكن للأداة التعامل مع العمل المماثل معًا، مما يقلل الإعداد الذي يمكن تجنبه ووقت التغيير.
بالنسبة لمختبر مراقبة الجودة ذي الحجم الكبير، يمكن أن تتراكم هذه المدخرات الصغيرة بسرعة.
يدعم نظام AmpleLogic حملة العينات من خلال تجميع العينات المماثلة وفقًا لعوامل مثل المنتج والطريقة أو متطلبات وقت التنفيذ. الهدف هو تقليل وقت إعداد الأداة وتحسين إنتاجية الاختبار.
إنه يعد مثالًا جيدًا على سبب عدم توقف جدولة مراقبة الجودة عند تحديد متى إجراء الاختبار.
يجب أيضًا مراعاة كيف يمكن تنظيم العمل بكفاءة.
ماذا يحدث عندما تتغير الخطة؟
لا يوجد جدول زمني للمختبر يستمر يومًا كاملاً دون تغيير.
تصبح الأداة غير متاحة.
عينة عاجلة يصل.
يتغير عبء عمل المحلل.
يستغرق الاختبار وقتًا أطول من المتوقع.
لا تكمن مشكلة التخطيط اليدوي في حدوث التغيير. التغيير أمر لا مفر منه.
تكمن المشكلة في مقدار الجهد المطلوب لفهم العواقب.
مع عملية غير متصلة، يمكن أن تتضمن الإجابة مكالمات هاتفية ورسائل ورسائل بريد إلكتروني والعديد من تحديثات جداول البيانات.
بفضل بيئة تخطيط مراقبة الجودة المتصلة، يمكن للمخطط رؤية الاختبارات النشطة، والعمل المعلق، وعبء عمل المحلل، وحالة المعدات، واقتراب المواعيد النهائية من عرض مركزي.
يوفر AmpleLogic لوحات معلومات في الوقت الفعلي لتقدم الاختبار، وإنتاجية المحلل، واستخدام الأدوات، توزيع عبء العمل، وقدرة المختبر.
يغير ذلك المحادثة.
بدلاً من السؤال:
"لماذا يتأخر هذا الاختبار؟"
يمكن لمدير مراقبة الجودة أن يسأل:
"أين يتم استهلاك القدرة، وما الذي يمكننا تغييره قبل أن يؤثر على الموعد النهائي التالي؟"
هذه محادثة أكثر فائدة بكثير.
لا يزال يتعين على كفاءة مراقبة الجودة يمكن تتبعها
الكفاءة وحدها لا تكفي في مختبر منظم.
يجب أن يكون فريق مراقبة الجودة قادرًا على شرح ما حدث.
من الذي تم تعيينه للاختبار؟ هل كان المحلل مؤهلا؟ ما هي الأداة التي تم التخطيط لها؟ ما هي الأولوية التي حصلت عليها العينة؟ هل تم تغيير الجدول؟ هل اقترب الاختبار من TAT؟ ماذا حدث عندما أصبح المورد الأصلي غير متاح؟
هذه ليست أسئلة يجب على المختبر إعادة بنائها من الذاكرة.
يجب أن يجعل نظام إدارة مراقبة الجودة تاريخ التخطيط والتنفيذ مرئيًا كجزء من سير العمل الذي يتم التحكم فيه.
يدعم النظام الأساسي لـ AmpleLogic تقارير TAT، وتقارير OOS، ومقاييس إنتاجية المحلل، ورؤى استخدام المعدات، والوثائق الجاهزة للتدقيق. كما أنه يدعم التكامل مع AmpleLogic LIMS لدورة حياة العينة من البداية إلى النهاية.
يعد هذا الاتصال مهمًا لأن تخطيط مراقبة الجودة لا ينبغي أن يوجد بمعزل عن بقية المختبر.
كلما كان الارتباط أقرب بين تسجيل العينة والجدولة والتنفيذ وإعداد التقارير، قلت الحاجة إلى التنسيق اليدوي بين الأنظمة.
متى يتجاوز التخطيط اليدوي لمختبر مراقبة الجودة؟
لا يوجد رقم محدد من العينات التي تعني فجأة أن المختبر يحتاج إلى نظام إدارة مراقبة الجودة.
علامات التحذير جاهزة للعمل.
ربما يكون المختبر قد تجاوز أسلوب التخطيط الحالي الخاص به عندما:
يقضي مخططو مراقبة الجودة وقتًا كبيرًا في إعادة بناء الجداول الزمنية.
يتم إعادة تعيين المحللين بشكل متكرر مع تغير الأولويات.
تتوفر الأدوات ولكن لا يتم استخدامها باستمرار.
يؤدي الاختبار العاجل بشكل متكرر إلى تعطيل العمل المخطط.
من الصعب إجراء اختبارات إصدار الدُفعات تحديد الأولويات.
يتم اكتشاف مشكلات TAT فقط عند اقتراب المواعيد النهائية.
يتم استخدام جداول بيانات منفصلة للمحللين والأدوات والعينات والجداول الزمنية.
ليس لدى المديرين رؤية في الوقت الفعلي لقدرة المختبر.
يتطلب إعداد التدقيق إعادة بناء ما يدويًا حدث ذلك.
في تلك المرحلة، نادرًا ما يؤدي إضافة جدول بيانات آخر إلى حل المشكلة الأساسية.
يحتاج المختبر إلى طريقة أفضل لفهم العلاقة بين عبء العمل والموارد والأولويات والوقت.
حيث يناسب AmpleLogic
يتعامل AmpleLogic مع تخطيط مراقبة الجودة كمشكلة تشغيلية بدلاً من مجرد مشكلة جدولة.
إن تخطيط ومراقبة الجودة. يجمع حل الجدولة بين التنبؤ بأعباء العمل، وتخطيط إصدار الدُفعات، وتحديد أولويات العينات، والجدولة الآلية، وتخصيص المحللين والأدوات، والتنفيذ القائم على الحملات، وتخطيط قدرات المختبرات، ومراقبة TAT، واكتشاف الصراعات، والمراقبة في الوقت الفعلي. السهولة.
يدعم النظام الأساسي أيضًا التكامل مع AmpleLogic LIMS، مما يسمح بالتخطيط والجدولة للاتصال بدورة حياة العينة الأوسع بدلاً من التشغيل كتطبيق معزول آخر.
يبلغ AmpleLogic عن النتائج بما في ذلك وقت استجابة أسرع بنسبة 20%، وعينات أكثر بنسبة 25% لكل وردية، وإغلاق أسرع للتدقيق بنسبة 90% على صفحة المنتج الخاصة به. هذه أرقام تم الإبلاغ عنها من قبل الشركة وليست معايير صناعية مستقلة، لذا يجب اعتبارها نتائج توجيهية وليست نتائج مضمونة.
النقطة الأكثر أهمية هي المشكلة التي تم تصميم النظام لمعالجتها.
لا يستطيع المختبر الاستخدام الفعال للسعة التي لا يستطيع رؤيتها.
عندما تتمكن فرق مراقبة الجودة من رؤية عبء العمل القادم، والمحللين المؤهلين، وتوافر الأدوات، وأولويات الاختبار، والعمل النشط، واقتراب المواعيد النهائية في مكان واحد، يكون لديهم أساس أقوى بكثير لتحديد ما يجب أن يحدث التالي.
التحول الأكبر في مراقبة الجودة الصيدلانية
لسنوات عديدة، ركزت محادثات كفاءة المختبر على الأدوات التحليلية والأتمتة وطرق الاختبار الأسرع.
لا تزال هذه الأشياء مهمة.
ولكن هناك قيد آخر أصبح من الصعب تجاهله: التنسيق.
يمكن أن يحتوي المختبر على محللين مؤهلين تأهيلاً عاليًا، وأدوات باهظة الثمن، وطرق معتمدة، ونظام إدارة معلومات LIMS قادر - و ما زالوا يضيعون وقتًا ثمينًا لأنه لا يتم التخطيط لهذه الموارد معًا.
ولهذا السبب فإن المرحلة التالية من رقمنة مراقبة الجودة لا تتعلق فقط بوضع المزيد من سجلات المختبر في البرامج.
إنها تتعلق بجعل تخطيط المختبر نفسه أسهل.
نظام إدارة مراقبة الجودة يمنح فرق مراقبة الجودة رؤية أوضح لما سيأتي، وما يحدث الآن، وأين يتم استهلاك السعة، وما هي الموارد المتاحة، وما هي الاختبارات التي تحتاج إلى الاهتمام أولاً.
وعندما يمكن اتخاذ هذه القرارات مبكرًا، لا يجب أن يصبح إصدار الدفعة هو النقطة التي يكتشف فيها الجميع أن مراقبة الجودة قد انخفضت بالفعل. خلف.
الهدف ليس جعل فرق مراقبة الجودة تعمل بشكل أسرع. إنه لمساعدتهم على استخدام القدرات التي لديهم بالفعل بشكل أكثر ذكاءً.
اطلع على كيف يمكن أن يساعد AmpleLogic
إذا كان فريق مراقبة الجودة لديك لا يزال ينسق الاختبار من خلال جداول البيانات والبريد الإلكتروني وجداول الموارد غير المتصلة، فقد يكون الوقت قد حان للنظر في نهج أكثر ارتباطًا.
استكشف AmpleLogic QC Planning & حل الجدولة لمعرفة كيف يمكن للتخطيط الذكي، والجدولة الآلية، وتحسين الموارد، والاختبار القائم على الحملات، ورؤية المختبر في الوقت الفعلي أن يتناسب مع عملية مراقبة الجودة لديك.
