عند الدخول إلى معظم مختبرات مراقبة جودة الأدوية، ستجد نفس عنق الزجاجة: سبورة معلومات، أو جدول بيانات، أو ثلاث أدوات مختلفة تحاول سرد نفس القصة حول من يقوم باختبار ماذا، وعلى أي أداة، ومتى. يوجد نظام إدارة مراقبة الجودة لإصلاح هذه المشكلة تمامًا، والمختبرات التي تحل المشكلة بشكل صحيح لا تهدف فقط إلى تجنب التأخير. إنهم يقومون بضغط الجداول الزمنية لإصدار الدُفعات بالأسابيع.
إليك الحقيقة غير المريحة حول جدولة مراقبة الجودة: فهي لا تفشل مرة واحدة. إنه يفشل قليلاً كل يوم، بطرق يسهل التغاضي عنها بشكل فردي. يتم حجز المحلل مرتين. تظل الآلة في وضع الخمول بينما تتراكم قائمة الانتظار في المنزل المجاور. يتم تسجيل سحب الاستقرار متأخرًا بساعة. ولا يبدو أي من هذه الأمور وكأنه أزمة في حد ذاتها. بجمعها أكثر من الربع، فإنها تمثل الفرق بين الوصول إلى تواريخ الإصدار والشرح للعميل سبب عدم القيام بذلك.
ما الذي يعطل التخطيط اليدوي لمراقبة الجودة
تواجه معظم المعامل نفس مجموعة المشكلات، بغض النظر عن الحجم:
يتم تخصيص الموارد - المحللون والأدوات والكواشف - بناءً على من يتذكر ما هو مجاني، وليس على بيانات حقيقية.
تتوقف دورات الاختبار لأن الجدولة تحدث بعد وقوع الحدث بدلاً من حدوثه قبل حدوثه.
تتجزأ مسارات العمل عبر LIMS وجداول البيانات والسجلات الورقية، لذلك لا أحد لديه مصدر واحد للحقيقة.
لا يتم استخدام الأدوات بشكل كافٍ ببساطة لأنه ببساطة لم يجمع أحد عينات مماثلة في تجربة واحدة.
لا توجد رؤية في الوقت الفعلي لقدرة المختبر، لذا يخطط المديرون بشكل أعمى.
لا يمثل أي من هذا مشكلة تتعلق بالأشخاص. إنها مشكلة تتعلق بالأدوات، وهي بالضبط ما تم تصميم برامج تخطيط مراقبة الجودة الحديثة لحلها.
ما الذي تفعله فعليًا منصة تخطيط مراقبة الجودة الحديثة
وبدلاً من التعامل مع الجدولة كفكرة لاحقة، فإننا ندمجها في سير العمل مباشرة من لحظة وصول العينة. توضح وحدة تخطيط وجدولة مراقبة الجودة الخاصة بـ AmpleLogics كيفية عمل ذلك في الحياة:
1. طلبات الاختبار وتسجيل العينات
يتم إجراء طلبات الاختبار وتسجيل العينات تلقائيًا من خلال تكامل LIMS أو مشغلات مجموعة تخطيط موارد المؤسسات (ERP)، مع تعيين مستويات الأولوية عند الاستلام بدلاً من التخمين لاحقًا.
2. الجدولة الذكية
الجدولة الذكية تعمل على مطابقة الاختبارات مع المحللين المؤهلين والأدوات المتاحة، ووضع علامة على التعارضات قبل أن تتحول إلى تأخيرات.
3. التنفيذ المستند إلى الحملة
يقوم التنفيذ المستند إلى الحملة بتجميع عينات مماثلة حسب المنتج أو الطريقة أو وقت التنفيذ، مما يقلل من تغيير الأدوات ويدفع المزيد من الاختبارات خلال كل وردية.
4. لوحات المعلومات في الوقت الفعلي
تمنح لوحات المعلومات في الوقت الفعلي مديري المختبر رؤية مباشرة لحجم العمل وحالة الأجهزة واقتراب المواعيد النهائية - بدلاً من اكتشاف عنق الزجاجة بعد انتهاء الوقت بالفعل.
5. التقارير الآلية
تؤدي التقارير الآلية إلى إنشاء تقارير TAT، ووثائق OOS، وسجلات جاهزة للتدقيق دون أن يقوم أحد بتجميعها يدويًا في نهاية الشهر.
والنتيجة، من الناحية العملية: إصدار دفعة أسرع، واستخدام أفضل للأدوات، ومختبر يمكنه إثبات فعاليته. وضع الامتثال عند الطلب بدلاً من التدافع قبل التدقيق.
لماذا يعد هذا الأمر مهمًا أكثر من أي وقت مضى لفرق مراقبة الجودة الدوائية
التدقيق التنظيمي على سلامة البيانات لا يخفف، ولا توقعات العملاء حول المدة الزمنية. تتنافس المختبرات التي تعمل بالتنسيق اليدوي مع المختبرات التي تعمل بنظام الجدولة التلقائية المستندة إلى الحملة - وتظهر الفجوة بين الاثنين مباشرة في أوقات دورة الإصدار. لم يعد النظام الذي يمكنه التنبؤ بعبء العمل، وموازنة تعيينات المحللين عن طريق التأهيل، وحل تعارضات المواعيد تلقائيًا أمرًا رائعًا بعد الآن. لقد أصبح خط الأساس.
توضح حالات الاستخدام الواقعية ذلك. اختبار إصدار الدُفعات الذي استغرق الكثير من الوقت مثل الأيام، يمكن الآن إجراؤه بشكل أسرع عندما تكون الجدولة على أساس الأولوية وتتبع TAT جزءًا من عملية العمل.
تستخدم المعامل الكبيرة التي تعالج أكثر من مائة عينة يوميًا حملات العينات للتأكد من أنها لا تضيع الوقت في تغيير الأدوات.
وبهذه الطريقة يكون اختبار إصدار الدُفعات أسهل. الإدارة.
يمكن للمختبرات الكبيرة ذات المواقع رؤية كل شيء في مكان واحد مثل مؤهلات المحللين وتوفر الأجهزة بدلاً من التعامل مع كل مكان على حدة. وهذا يجعل اختبار إصدار الدُفعات والجدولة على أساس الأولويات أكثر كفاءة.
اختيار نظام إدارة مراقبة الجودة المناسب
إذا كنت تقوم بتقييم الخيارات، فإن بعض الأسئلة تتغلب على ضجيج التسويق بسرعة:
هل يتكامل بشكل أصلي مع LIMS الموجود لديك، أم أنه ينشئ بيانات أخرى؟ صومعة؟
هل يمكنها التعامل مع الاختبارات العاجلة وغير المخطط لها دون الإخلال ببقية الجدول؟
هل تنشئ وثائق جاهزة للتدقيق عند الطلب، أم لا يزال يتعين على شخص ما تجميعها يدويًا؟
هل الجدولة قائمة على التقويم ومرئية، أم مدفونة في القوائم؟ هل سيتم افتتاحه؟
يتم تشغيل مختبر مراقبة الجودة الذي يجيب على هذه الأسئلة بـ "نعم، تلقائيًا" على بنية تحتية مصممة خصيصًا للمكان الذي تتجه إليه مراقبة جودة الأدوية، وليس المكان الذي كانت فيه. إذا كان مختبرك لا يزال ينسق عمل مراقبة الجودة عبر البريد الإلكتروني وجداول البيانات، فمن المفيد رؤية الشكل الذي يبدو عليه النظام الأساسي برنامج تخطيط مراقبة الجودة في العرض التجريبي الفعلي - يميل الفرق إلى الظهور في الأسبوع الأول.