تقع البرامج كجهاز طبي في وضع تنظيمي غير معتاد: فالمنتج يتغير بشكل أسرع من عمليات التوثيق المصممة أصلاً للأجهزة التي تم تصميمها للتعامل معها. يجب أن يلتقط الملف الفني SaMD ليس فقط ما يفعله البرنامج، ولكن أيضًا كيفية تطويره والتحقق منه وصيانته عبر دورة الإصدار التي يمكن قياسها بالأسابيع بدلاً من السنوات. يكمن هذا الاختلاف في أن الكثير من الفرق تقلل من تقدير ما هو مطلوب فعليًا.
ما يحتاج ملف SaMD الفني إلى توضيحه
بخلاف الوصف العام للجهاز والاستخدام المقصود، يحتاج ملف SaMD عادةً إلى إظهار:
تصنيف محدد لسلامة البرنامج استنادًا إلى أهمية المعلومات المقدمة من البرنامج وحالة حالة الرعاية الصحية أو الحالة التي يعالجها
مواصفات متطلبات البرنامج، وتصميم البنية، ووثائق التصميم التفصيلية. التي تتتبع بوضوح أنشطة التحقق والتحقق
وثائق إدارة المخاطر الخاصة بالبرنامج، والتي تغطي كلاً من المخاطر السريرية لوظيفة البرنامج ومخاطر الأمن السيبراني للبرنامج نفسه
سجلات التحقق والتحقق لكل إصدار، وليس فقط التقديم الأولي، حيث أنه من المتوقع الحفاظ على SaMD كمنتج حي
تغيير سجلات التحكم التي توضح كيفية تقييم كل تحديث للبرنامج من حيث تأثيره على السلامة والفعالية، وما إذا كان لقد تطلب الأمر تقديمًا تنظيميًا جديدًا
عندما تواجه الفرق مشكلة
الفجوة الأكثر شيوعًا ليست فقدان الوثائق. إنها وثائق موجودة ولكنها غير منظمة بشكل جيد بما يكفي لإثبات إمكانية التتبع التي يتوقعها المنظمون بين المتطلبات وتنفيذ التصميم واختبار التحقق وأي عيب أو تغيير مرتبط به. عندما يتعين إعادة بناء إمكانية التتبع يدويًا في وقت الإرسال، ربما عبر العشرات من إصدارات البرامج، يصبح ذلك أكبر مصدر منفرد للتأخير.
وتتمثل الفجوة الشائعة الثانية في انحراف التحكم في الإصدار بين وثائق التطوير وما تتم الإشارة إليه فعليًا في الملف الفني، خاصة عندما تقوم فرق البرامج بالتكرار بشكل أسرع من تحديث الوثائق التنظيمية لمطابقتها.
كيف يساعد نظام إدارة المستندات الذي تم التحقق من صحته
نظام إدارة المستندات المصمم للصناعات الخاضعة للتنظيم يعالج كلا المشكلتين مباشرة. تعمل عمليات سير عمل التحكم في الإصدار والموافقة على إبقاء كل مستند مرتبطًا بمراجعة محددة يمكن تتبعها، وبالتالي يعكس الملف الفني الحالة الحالية الفعلية للبرنامج بدلاً من لقطة من أشهر سابقة. إن الإسناد الترافقي بين المستندات ذات الصلة، ومتطلبات التصميم للتحقق، يحافظ على سلسلة التتبع سليمة تلقائيًا مع تطور البرنامج، بدلاً من طلب إعادة بنائها يدويًا لكل إرسال أو تدقيق.
معاملة الملف الفني باعتباره مستندًا حيًا، وليس تسليمًا لمرة واحدة
تميل الفرق التي تدير وثائق SaMD بسلاسة أكبر إلى التعامل مع الملف الفني بنفس الطريقة التي يتعاملون بها مع البرنامج نفسه: صيانة مستمرة، والتحكم في الإصدار، وجاهز للتدقيق في أي وقت من الأوقات، وليس يتم تجميعها بأثر رجعي عندما يحين موعد التقديم أو التفتيش. هذا التحول في النهج هو ما يسد الفجوة فعليًا بين تطوير البرامج سريعة الحركة والدقة التي يتطلبها المنظمون.
إذا كانت إمكانية تتبع المستندات عبر الإصدارات هي المكان الذي تواجه فيه عملية توثيق SaMD الخاصة بك صعوبة، فإن صفحة نظام إدارة المستندات تغطي كيفية عمل التحكم في الإصدار والإسناد الترافقي في بيئة متوافقة مع 21 CFR Part 11.
