المشاكل الحقيقية المتعلقة بسجلات الدفعات الورقية
اسأل أي شخص لديه نوبة ليلية في مصنع للأدوية وسيخبرك بنفس الشيء - الورق لا يغفر الأخطاء. يمكن أن تظل رسالة أولية مفقودة، وإدخال ملطخ، وصفحة تم حفظها خارج الترتيب، وإصدار الدفعة عالقة لعدة أيام. الآن اضرب ذلك عبر عشرات الدفعات كل شهر. تتراكم الساعات الضائعة لإعادة العمل بسرعة، وبشكل أسرع مما تحب معظم المصانع الاعتراف به.
تستمر بعض نقاط الضعف في الظهور، بغض النظر عن المنشأة التي تطلبها:
أخطاء النسخ. تتم كتابة البيانات مرتين، وأحيانًا ثلاث مرات، عبر أنظمة مختلفة - وفي مكان ما هناك، تتسلل الأخطاء من دون أن يلاحظها أحد حتى يتم إجراء التدقيق.
إصدار بطيء للدفعة. كل سطر على الورق يحتاج إلى إنسان ليقوم به قم بمراجعتها يدويًا، مما يؤدي إلى تأخير الجداول الزمنية ودفع المنتج بعيدًا عن السوق أكثر مما يجب.
رؤية محدودة. اسأل مدير المصنع عن مكان وجود الدفعة بالفعل، وهناك فرصة جيدة لأن يضطروا إلى المرور على المجلد والتحقق منه بأنفسهم.
مخاطر الامتثال. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) - يتوقعون أنه لم يتم إنشاء مستوى من ورقة سلامة البيانات لتقديمها على الإطلاق. التوقيعات المفقودة، والإدخالات القديمة، والكتابة اليدوية التي لا يمكن لأحد فك شفرتها - تظهر هذه الأشياء في رسائل تحذير في كثير من الأحيان أكثر مما ينبغي.
مشاكل التخزين والاسترجاع. غرف الأرشيف المكدسة بسنوات من الورق تحول عمليات التدقيق والتحقيقات إلى عمليات بحث بطيئة ومحبطة.
ما الذي يصلحه نظام سجل الدفعات الرقمية فعليًا
نظام تسجيل الدُفعات ليس مجرد ورق يتم دفعه على الشاشة. إذا تم تنفيذه بشكل صحيح، فإنه يغير كيفية التقاط بيانات التصنيع والتحقق منها وإصدارها في المقام الأول. باستخدام برنامج eBMR، يتم إنشاء السجلات إلكترونيًا من القوالب التي تم التحقق من صحتها، ولن يسمح النظام نفسه للمشغل بالمضي قدمًا إذا تم تخطي خطوة أو انحراف قيمة خارج المواصفات.
تؤدي هذه الميزة الوحيدة - التحكم أثناء العملية - إلى مسح جزء كبير من الأخطاء التي كانت تستخدم للتمرير عبر الورق دون أن يلاحظها أحد. لا شيء يتحرك للأمام بإدخال غير كامل أو غير صحيح. يتم اكتشاف المشكلات فورًا عند نقطة الإدخال، وليس بعد ثلاثة أسابيع عندما يقوم شخص ما بمراجعة الدفعة أخيرًا.
تميل الشركات التي تقوم بالتبديل إلى الإبلاغ عن قائمة متشابهة إلى حد ما من المكاسب:
إصدار دفعة أسرع. يتم التقاط البيانات بشكل صحيح في المرة الأولى، لذلك تصبح المراجعة حسب الاستثناء واقعية بالفعل. يمكن أن يقضي ضمان الجودة وقته في الانحرافات التي تم وضع علامة عليها بدلاً من قراءة كل سطر على حدة.
مسارات التدقيق الكاملة. يتم تسجيل كل إجراء، وكل طابع زمني، وكل مستخدم - تلقائيًا، والذي يغطي 21 CFR الجزء 11 وملحق الاتحاد الأوروبي 11 دون قيام أي شخص بإجراء أعمال ورقية إضافية على الجانب.
تكامل أفضل. يتحدث نظام eBMR اللائق إلى LIMS وERP و MES وSCADA بمفردهما، بحيث تنتقل البيانات بين الأنظمة بدلاً من إعادة كتابتها يدويًا في كل مرة.
الرؤية في الوقت الفعلي. يسحب رؤساء المصانع وقادة الجودة حالة الدفعة من لوحة المعلومات بدلاً من متابعة الأعمال الورقية عبر الأقسام.
عبء تخزين أقل. توجد السجلات في مستودع رقمي تم التحقق من صحته، ويمكن البحث فيه في ثوانٍ بدلاً من دفنها في مكان ما في مكان ما. box.
لماذا أصبح هذا الأمر أكثر أهمية الآن
يزداد التدقيق حول سلامة البيانات، عامًا بعد عام. يعرف المفتشون بالفعل ما الذي يبحثون عنه - التلاعب اليدوي، الإدخالات القديمة، السجلات التي لا تتوافق بشكل صحيح. إن نظام تسجيل الدُفعات الرقمي، مع ضوابط الوصول الحقيقية ومسار التدقيق المناسب، يزيل هذا التخمين من على الطاولة إلى الأبد. كما أنه يترك المصنعين يقفون على أرض أكثر ثباتًا أثناء عملية التفتيش، نظرًا لأن النظام يمكنه تحديد من قام بماذا ومتى بالضبط، وصولاً إلى الدقيقة.
هناك جانب من جوانب القوى العاملة في هذا أيضًا، ومن السهل التغاضي عنه. نشأ موظفو المصنع الأصغر سنًا محاطين بالأدوات الرقمية. إنهم يتوقعون شيئًا يرشدهم خلال العملية، وليس نموذجًا ورقيًا فارغًا يفترض أنهم سيتذكرون كل خطوة من أعلى رؤوسهم. يعمل نظام تسجيل الدُفعات الإلكتروني مع المطالبات المضمنة على تقليل وقت التدريب وتقليل الأخطاء التي تأتي من شخص ما لا يزال يستعيد مكانته.
إجراء التحول دون تعطيل العمليات
قد يكون استبدال سجلات الدُفعات الورقية دفعة واحدة بمثابة كثيرًا، خاصة في منشأة تقوم بتشغيل العديد من خطوط الإنتاج جنبًا إلى جنب. معظم النباتات التي تديرها تفعل ذلك على مراحل بدلاً من ذلك. ابدأ بالأمر الأكثر خطورة أو الأكثر حجمًا، وتحقق من صحة سير عمل eBMR مقابل إجراءات التشغيل المعيارية الموجودة بالفعل على الرف، ثم ابدأ العمل من هناك. يمكن تهيئة منصة eBMR لائقة لتتوافق مع تنسيقات سجلات الدُفعات المستخدمة بالفعل، منذ اليوم الأول، حتى لا يضطر المشغلون إلى إعادة تعلم وظائفهم بالكامل بين عشية وضحاها.
الأفكار الختامية
إن الضغط على الشركات المصنعة للأدوية للتخلص من أوجه القصور المستندة إلى الورق لن يختفي. يتوقع المنظمون تكاملًا أقوى للبيانات، ويتوقع العملاء تحولًا أسرع، وتحتاج الفرق الداخلية إلى رؤية أفضل لما يحدث على الأرض. يعالج حل برنامج eBMR، الذي تم تصميمه كنظام تسجيل دفعي رقمي حقيقي، هذه الضغوط بشكل مباشر بدلاً من مجرد رقمنة المشكلات القديمة.
بالنسبة للمصنعين الذين ما زالوا يفكرون في التحول، لم يعد السؤال هو ما إذا كان يجب الابتعاد عن الورق. إنها مدى سرعة حدوث التحول دون تعطيل الإنتاج.
