هذا هو السبب الحقيقي وراء تحول الشركات إلى برامج تسجيل التصنيع على دفعات إلكترونية. ليس لأنها تتجه. لأن الورق يتكسر تحت وطأة ما يتطلبه التصنيع الحديث.
يسجل سجل الدُفعة كل خطوة إنتاج في الوقت الفعلي. المواد وإجراءات المشغل والموافقات. عندما يتم ذلك على الورق، فإنك تراهن على الكمال البشري في كل تحول. يتشتت انتباه الناس. يملأون الحقول من الذاكرة. يقومون بتمرير المستندات دون ملاحظة وجود صفحة مفقودة.
لا أحد يفعل هذا بلا مبالاة. إنهم مجرد بشر. وهذه هي الفجوة الدقيقة التي تغلقها سجلات الدُفعات الإلكترونية. ليس من خلال إزالة الأشخاص، ولكن من خلال بناء عملية أكثر ذكاءً من حولهم، عملية تكتشف الأخطاء قبل أن تصبح نتائج تدقيق أو، ما هو أسوأ من ذلك، مخاطر على سلامة المرضى.
التحديات التي تدفع المرافق نحو التحول إلى التكنولوجيا الرقمية
ظلت السجلات الدفعية الورقية موجودة إلى الأبد. لكن هذا لا يعني أنهم يعملون بشكل جيد.
تواجه معظم المنشآت التي تتعامل مع الورق نفس المشكلات بشكل متكرر.
الأخطاء المكتوبة بخط اليد شائعة. يتم نسخ رقم بشكل خاطئ، ويتم حذف العلامة العشرية. بحلول الوقت الذي يتعرف فيه شخص ما عليها، تكون الدفعة قد اكتملت بالفعل.
لا أحد لديه رؤية في الوقت الفعلي. لا يعرف مديرو ضمان الجودة ما يحدث على الأرض إلا عندما يخبرهم شخص ما فعليًا.
تصبح عمليات التدقيق كابوسًا. يتم الإعلان عن الفحص وفجأة تقضي الفرق أيامًا في البحث عن الملفات وتنظيم السجلات المتناثرة.
سلامة البيانات معرضة دائمًا للخطر. ليس للورق طابع زمني. لا شيء يثبت أنه تم إجراء إدخال في الوقت المناسب ولم يتم ملؤه لاحقًا.
تزحف الموافقات. يوجد سجل دفعة على أحد المكاتب، في انتظار التوقيع، ثم ينتقل إلى المكتب التالي. تمر كل دفعة بنفس هذه السلسلة البطيئة.
هذه ليست مشكلات بسيطة. إنها نوع من الثغرات التي تؤدي إلى رسائل التحذير، ورفض الدفعات، وسحب المنتج. لم يتم تصنيع الورق مطلقًا للتعامل مع متطلبات تصنيع الأدوية الحديثة. هذه هي المشكلة التي يجب على برنامج eBMR حلها.
ما الذي يفصل بين منصة eBMR الجيدة والمنصة الأساسية
لم يتم إنشاء جميع برامج تسجيل الدُفعات بنفس الطريقة. تقوم بعض المنصات ببساطة بأخذ عملية ورقية ووضعها على الشاشة. هذا ليس جيدا بما فيه الكفاية. إليك ما يهم بالفعل.
التكامل المباشر للمعدات
الامتثال لا يصبح تمرينًا للمراجعة في النهاية. ويصبح ذلك جزءًا من كيفية إنجاز العمل في المقام الأول.
ينتقل eBMR مباشرة إلى هذين الأمرين أو الثلاثة.
لا يختفي العمل. إنه يتوقف عن الدفن تحت كل ما كان صحيحًا بالفعل.
21 CFR Part 11 التوقيعات الإلكترونية ومسارات التدقيق المتوافقة
مع الورق، تظل سلامة البيانات موضع تساؤل دائمًا. مع eBMR، لا يعد الأمر مجرد محادثة.
عندما يحدث خطأ ما
لا يقوم النظام بتسجيل الخطأ والمضي قدمًا فحسب. فهو ينبه الأشخاص المناسبين على الفور، ويوقف الخطوات التابعة عن الاستمرار، ويبدأ عملية توثيق الانحراف من تلقاء نفسه. لا شيء يتحرك إلى الأمام عندما لا ينبغي له ذلك. وهذا وحده يمنع الكثير من المشاكل النهائية.
الاتصال بالأنظمة التي تستخدمها بالفعل
لا يتم التصنيع في مكان واحد. يؤدي نظام سجل الدُفعات الذي لا يمكنه التواصل مع نظام إدارة الجودة (QMS) أو نظام إدارة المعلومات (LIMS) أو تخطيط موارد المؤسسات (ERP) الخاص بك إلى إنشاء فجوات يجب على شخص ما أن يملأها يدويًا. عندما تكون هذه الأنظمة متصلة بشكل صحيح، تنتقل البيانات عبر الأقسام من تلقاء نفسها. لا توجد عمليات نقل يدوية، ولا إدخالات مكررة، ولا يوجد ارتباك في الإصدار.
ما الذي تلاحظه المنشآت فعليًا بعد بدء التشغيل
تميل النتائج إلى أن تكون متسقة عبر المرافق، بغض النظر عن الحجم.
يصبح إصدار الدُفعات أسرع. الفرق التي أمضت ثلاثة أسابيع في المراجعة تنتهي في غضون أيام. في بعض الأحيان ساعات.
تسقط الأخطاء. يعمل التحقق التلقائي على اكتشاف المشكلات عند نقطة الإدخال، وليس بعد إغلاق الدفعة بالفعل.
لم تعد عمليات التدقيق مرهقة. السجلات قابلة للبحث وكاملة. ما كان يستغرق أيامًا للتحضير أصبح الآن يستغرق بضع ساعات.
تختفي تكاليف الورق. التخزين والطباعة والاسترجاع والإيداع المادي. لقد انتهى كل شيء.
يتكيف المشغلون بشكل أسرع من المتوقع. عندما يتم بناء النظام بشكل جيد، يجد الأشخاص الموجودون على الأرض أنه أسهل من الورق. ليس الأمر أصعب.
اختيار النظام الأساسي المناسب
هناك بعض الأشياء التي تستحق التحقق منها قبل الالتزام بأي شيء.
اختر نظامًا أساسيًا منخفض التعليمات البرمجية. سوف تتغير العمليات الخاصة بك. لا يتعين عليك الاتصال بالمورد في كل مرة يحتاج فيها النموذج إلى التحديث.
اسأل عن وقت النشر. يمكن أن تستمر عمليات طرح MES التقليدية لمدة تتراوح من 6 إلى 18 شهرًا. يمكن تشغيل الأنظمة الأساسية ذات التعليمات البرمجية المنخفضة في غضون أسابيع.
تأكد من أنها تغطي الأسواق التنظيمية لديك. ادارة الاغذية والعقاقير، MHRA، TGA، CDSCO. تأكد من أن النظام يفي بالمعايير أينما تقوم بالإيداع.
تحقق من التكامل بأمانة. نظام تسجيل الدُفعات الذي لا يمكنه الاتصال بأدواتك الحالية سيترك فجوات دائمًا.
فكرة نهائية
لقد أدت سجلات الدُفعات الورقية الغرض منها لفترة طويلة. تم بناء برامج الامتثال بأكملها حولهم. لكن تصنيع الأدوية لا يترك مجالًا كبيرًا للخطأ، كما أن العمليات اليدوية تنطوي على مخاطر تتفاقم بمرور الوقت.
إن التبديل إلى لا يعد التبديل إلى نظام تسجيل الدُفعات الإلكتروني مجرد قرار تقني. إنها طريقة لجعل الامتثال جزءًا من العمل نفسه، ومنح فرق الجودة أدوات أكثر وضوحًا، وإيصال المنتجات إلى السوق بشكل أسرع دون المساس بما يهم فعليًا.