أين تنهار الأمور
لنبدأ بالأمر الواضح: إدخال البيانات يدويًا. تقوم فرق الجودة بسحب الأرقام من أنظمة تخطيط موارد المؤسسات (ERP) وتقارير المختبرات وسجلات الدُفعات، ثم كتابتها كلها في تقرير يدويًا. أي شخص فعل هذا يعرف مدى سهولة الانزلاق. يتم تبديل الرقم، ويتم إساءة قراءة الاتجاه، والآن يقضي شخص ما فترة ما بعد الظهر في البحث عن المكان الذي سارت فيه الأمور بشكل خاطئ. إنه أمر ممل، وهو بالضبط نوع العمل الذي لا يحتاج إلى إنسان يقوم به سطرًا تلو الآخر.
ثم هناك فوضى التكامل. ERP وLIMS وeBMR، غالبًا لا تتواصل هذه الأنظمة مع بعضها البعض على الإطلاق. لذا فإن البيانات التي يجب أن تنتقل تلقائيًا إلى تقرير APQR بدلاً من ذلك، يتم وضعها في صوامع منفصلة، في انتظار قيام شخص ما بجمعها معًا يدويًا. لا يؤدي هذا الانفصال إلى إبطاء الأمور فحسب، بل يفتح الباب أيضًا أمام عدم تطابق الأرقام عند التدقيق بين الأنظمة الأساسية.
هناك أمر واحد لا يتحدث عنه الأشخاص بما فيه الكفاية: ماذا يحدث بعد الموافقة على التقرير. لنفترض أنه يجب إجراء التصحيح، أو تتم إضافة نقطة بيانات لاحقًا. وبدون التحكم المناسب في الإصدار، قد لا يتم تسجيل هذا التغيير كما ينبغي. لا يوجد طابع زمني، ولا سجل واضح لمن فعل ماذا. وعندما يظهر أحد المفتشين ويطلب مسار التدقيق، فهذا ليس وضعًا مناسبًا للتواجد فيه.
تمثل قيود الاستيراد مشكلة أخرى. لا تستطيع الكثير من الأنظمة القديمة التعامل مع ملفات PDF أو المستندات الممسوحة ضوئيًا. لا يوجد التعرف الضوئي على الحروف ولا التحليل الذكي ولا شيء. لذلك بدلاً من سحب البيانات مباشرة من المصدر، ينتهي الأمر بالفرق إلى إعادة كتابتها مرة أخرى، وهو ما يتعارض بصراحة مع الغرض الكامل من التحول إلى التكنولوجيا الرقمية في المقام الأول.
ثم هناك الجمود. تعمل الكثير من أنظمة APQR على قالب واحد ثابت، يمكنك قبوله أو تركه. لا يهم إذا كان خط المنتج الخاص بك يحتوي على متطلبات مختلفة أو أن اللوائح قد تغيرت منذ إنشاء القالب. هل تريد تغيير شيء ما؟ أنت الآن تنتظر قسم تكنولوجيا المعلومات أو البائع لتحقيق ذلك، وتحويل الإصلاح الذي يستغرق خمس دقائق إلى مشروع يستغرق عدة أسابيع.
ما الذي يجب تغييره فعليًا
الخبر السار هو أن هذه المشكلات تشير بوضوح إلى الحل. لا تطلب الفرق أي شيء غير معقول، بل تريد فقط نظامًا يعمل بنفس الطريقة التي تعمل بها عمليات الأدوية الحديثة.
أولاً، السرعة. يحتاج النظام إلى التعامل مع كميات كبيرة من بيانات الدُفعات والانحراف والشكاوى دون حدوث اختناق، حتى عبر المنتجات والمواقع المتعددة. لم يعد هذا أمرًا لطيفًا بعد الآن، بل أصبح بمثابة حصص على الطاولة.
ثانيًا، التحكم في الإصدار الحقيقي. يجب تتبع كل تعديل، سواء حدث قبل الموافقة أو بعدها، تلقائيًا باستخدام طابع زمني وربطه بتسجيل الخروج الصحيح. لا مزيد من التخمين من الذي غيّر ماذا.
ثالثًا، التكامل الفعلي. عندما يتصل برنامج APQR بأنظمة ERP وeBMR مباشرة، تتدفق البيانات إلى حيث تريد. لا يوجد سحب يدوي، ولا توفيق بين الأرقام بين ثلاث شاشات مختلفة.
رابعًا، استيراد بيانات أكثر ذكاءً. دعم Excel وPDF وOCR يعني أن الفرق يمكنها سحب المعلومات مباشرة من المستندات المصدر بدلاً من إعادة كتابة كل شيء يدويًا. ما كان يستغرق ساعات قد يستغرق دقائق.
وخامسًا، المرونة. إن النظام الذي يمكن تهيئته وفقًا لاحتياجات منتج معينة وتعديله مع تغير اللوائح، دون وجود مطور في وضع الاستعداد، يمنح الفرق مساحة للمواكبة فعليًا بدلاً من اللحاق بالركب باستمرار.
لا يتعلق أي من هذا حقًا بمطاردة التكنولوجيا الجديدة لمصلحته الخاصة. يتعلق الأمر بإصلاح عملية تم تشغيلها باستخدام حلول يدوية لفترة طويلة جدًا. الإدخال اليدوي، والأنظمة المنفصلة، والتحكم في الإصدار المهتز، ودعم الاستيراد الضعيف، والقوالب الجامدة، هذه ليست مضايقات صغيرة. فهي تضيف إلى المخاطر الحقيقية وإضاعة الوقت والمتاعب أثناء عمليات التفتيش.
يتطلب تجاوز ذلك حل أتمتة PQR المناسب، وهو حل سريع ومتكامل وموثق جيدًا ومرن بما يكفي للتكيف مع المتطلبات. افعل. بالنسبة للفرق التي سئمت من محاربة جداول البيانات والأنظمة غير المتطابقة، فإن هذا ليس مجرد حل ترقية سير العمل. إنه الفرق بين تشفير كل دورة APQR والحصول فعليًا على عملية يمكنك الوثوق بها.