التجزئة تجعل الأمر أسوأ. عندما لا تكون البيانات مركزية، تقضي فرق الجودة وقتًا أطول في البحث عن الأرقام بدلاً من مراجعتها فعليًا. تتسلل الأخطاء أثناء عمليات النقل اليدوية. يصبح التحكم في الإصدار مشكلة. ولأن الجدول الزمني يتم تحديده من خلال التنظيم، فإن الضغط يتضاعف مع اقتراب المواعيد النهائية.
وما يتم تجاهله غالبًا هو تكلفة الفرصة البديلة. الأشخاص الذين يقومون بهذا العمل محترفي الجودة ذوي الخبرة لا يقومون بمهام منخفضة المهارة. لقد تم إبعادهم عن تحقيقات الانحراف، وتدقيق الموردين، ومشاريع تحسين العمليات، ونوع التحليل الذي يدفع جودة المنتج إلى الأمام. وتصبح المراجعة بمثابة عنق الزجاجة الذي يحل محل العمل الحقيقي عالي الجودة.
ويصبح من الصعب تجاهل عدم الاستدامة. مع نمو حافظات المنتجات وزيادة التوقعات التنظيمية، لا يمكن توسيع نطاق النهج اليدوي. المزيد من المنتجات يعني المزيد من المراجعات، والمزيد من مصادر البيانات، والمزيد من الساعات بدون زيادة متناسبة في عدد الموظفين.
تعمل أتمتة توحيد البيانات، وتوجيه سير العمل، وصياغة التقارير على معالجة المشكلة من جذورها. لا يحل محل حكم الجودة فهو يزيل النفقات الإدارية التي تدفنه. لا تزال الفرق تملك التحليل والقرارات. إنهم يقضون وقتًا أقل بكثير في دراسة آليات الوصول إلى هناك.
بالنسبة لوظائف جودة الأدوية، لا يعد هذا التحول مجرد زيادة في الكفاءة. إنها طريقة للعودة إلى ما يفترض أن تفعله الوظيفة فعليًا.
سبب فشل عملية APQR اليدوية
تقضي فرق الجودة بشكل روتيني ما بين 70 إلى 120 ساعة في مراجعة منتج واحد. يبدو هذا الرقم كبيرًا حتى تفهم أين يمضي الوقت فعليًا، ونادرًا ما يدخل في التحليل.
يذهب معظمه إلى البحث عن البيانات.
تنتشر المعلومات عبر LIMS، وERP، وQMS، ومجموعة كبيرة من جداول البيانات التي تراكمت على مر السنين. تعيش سجلات الدفعات في نظام واحد، والشكاوى في نظام آخر، وينتج الاستقرار في مكان آخر تمامًا. يتحول العمل إلى نسخ ولصق الأرقام بين الأدوات، وإعادة بناء المخططات يدويًا في Excel أو Minitab، ومطاردة السجلات التي كان من المفترض الوصول إليها في دقائق. إنه بطيء ومتكرر، وكل نقل يدوي يمثل فرصة لحدوث خطأ ما.
تحدث إلى أي شخص يدير الجودة في موقع للأدوية وسيخبرك بنفس الشيء:
موسم APQR هو الجزء من العام الذي يخافونه أكثر.
يحتفظ أحد مديري الجودة بجدول بيانات مخصص فقط لتتبع الدفعات التي لا تزال بحاجة إلى البيانات التي تم سحبها كأداة تتبع لأعمال التتبع، حتى قبل أن يبدأ العمل الفعلي. وآخرون يخصصون ثلاثة أسابيع كاملة في تقويمهم دون اجتماعات، فقط للحصول على ما يكفي من الوقت دون انقطاع لتجميع التقارير. هذه ليست حلولاً غير عادية. إنها إجراءات تشغيل قياسية في المواقع التي لم تجد طريقة أفضل.
هذا هو ما ينفق عليه متخصصو الجودة المدربون تدريبًا عاليًا خبراتهم.
إن عدم الكفاءة أمر محبط. إن العواقب النهائية خطيرة.
عندما يتم تجميع البيانات يدويًا عبر الأنظمة المنفصلة، تصبح مسارات التدقيق غير مكتملة. أصبحت محفوظات الإصدارات غامضة. سلامة البيانات واحدة من أكثر المجالات التي تخضع للتدقيق في تنظيم الأدوية يصبح من الصعب التظاهر تحت الضغط. وعندما تصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو الوكالة الأوروبية للأدوية لإجراء التفتيش، فإن إعادة بناء سجل امتثال يمكن الدفاع عنه من خليط من جداول البيانات ورسائل البريد الإلكتروني أمر صعب تمامًا كما يبدو.
إن المخاطر التنظيمية حقيقية. أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 149 خطابًا تحذيريًا في عام 2021، وكانت وثائق APQR غير الكاملة أو غير الكافية موضوعًا متكررًا في هذه النتائج. هذه ليست مشكلة توثيق إنها مشكلة أنظمة. لا تولد العمليات اليدوية نوع السجلات النظيفة والقابلة للتتبع التي يتوقع المنظمون رؤيتها.
تجزئة البيانات: المشكلة الأساسية
مشكلة البيانات لا أحد يتحدث عنها بشكل كافٍ
لا تعمل شركات الأدوية على نظام واحد. إنها تعمل على عدة أنظمة، ولم تكن هذه الأنظمة مصممة للتحدث مع بعضها البعض.
يعمل التصنيع في MES. تعمل المختبرات خارج LIMS. تعمل الجودة على نظام إدارة الجودة. تم تصميم كل منصة من أجل وظيفتها، وتم تحسينها لمستخدميها، وهي غير مبالية إلى حد كبير بما يفعله الآخرون. بالنسبة للعمليات اليومية، يمكن التحكم في ذلك. بالنسبة إلى APQR، فهو جوهر المشكلة.
يتعين على شخص ما ربط هذه الأنظمة يدويًا. وهذا يعني تسجيل الدخول إلى LIMS لتحقيق الاستقرار النتائج، والتحول إلى تخطيط موارد المؤسسات (ERP) لأحجام الإنتاج وبيانات الإنتاج، وطلب سجلات الدُفعات من التصنيع والتي غالبًا ما تعود كملفات PDF ممسوحة ضوئيًا. واستخراج سجلات الشكاوى من نظام إدارة الجودة. يستخدم كل نظام تنسيقات التاريخ الخاصة به، ورموز المنتج الخاصة به، واصطلاحات التسمية الخاصة به. قبل إجراء أي تحليل، يقضي المحلل ساعات فقط في تحويل البيانات إلى تنسيق يقبله Excel. VLOOKUPs لمطابقة أرقام الدُفعات. إعادة التنسيق اليدوي للأعمدة. إعادة حساب المتوسطات عندما لا تتطابق الأرقام الواردة من مصادر مختلفة.
هذا عمل تحليلي ماهر يتم استخدامه في مشكلة توصيل البيانات.
يؤدي التجزئة إلى خطر يتجاوز الوقت الضائع.
عندما تعيش البيانات في أنظمة منفصلة، لا يتم إجراء الاتصالات بين مجموعات البيانات ليس لأنه لا أحد يبحث، ولكن لأنه لا يوجد مكان واحد يكون فيه كل شيء مرئيًا في وقت واحد. قد يكون الانحراف الذي تم الإبلاغ عنه في التصنيع ونمط الشكوى الذي تم تسجيله في نظام إدارة الجودة يروي نفس القصة. ولكن إذا كانت الفرق التي تعمل في كل قضية تعتمد على مصادر مختلفة، فلن يتمكن أي من الطرفين من رؤية الصورة الكاملة.
ولهذه الفجوة عواقب. يمكن أن يظل عيب التغليف المتكرر الذي يظهر في كل من انحرافات التصنيع وشكاوى العملاء غير متصل لعدة أشهر إذا لم يتقاطع تدفقا البيانات مطلقًا. بحلول الوقت الذي يلاحظ فيه شخص ما هذا النمط، تكون المشكلة قد استمرت لفترة أطول بكثير مما ينبغي. وقد أُغلقت نافذة التدخل المبكر بالفعل.
لا تكمن المشكلة في أن فرق الجودة لا تعير الأمر اهتمامًا. المشكلة هي أن النظام يجعل الانتباه أصعب مما ينبغي.
تكاليف التشغيل المخفية
يحتوي الإعداد اليدوي لـ APQR على تكلفة نادرًا ما يتم حسابها بشكل صريح ولكن ليس من الصعب العمل على ذلك.
لنأخذ على سبيل المثال شركة أدوية متوسطة الحجم تضم 50 منتجًا تتطلب مراجعة سنوية. بمعدل 100 ساعة لكل منتج، فهذا يعني 5000 ساعة من وقت المحللين المقيدين كل عام في جمع البيانات وتنسيقها وتجميع التقارير. بمتوسط تكلفة تحميل تبلغ 45 دولارًا في الساعة، تبلغ تكلفة العمالة المباشرة 225000 دولارًا سنويًا. وذلك قبل حساب العمل الإضافي، أو إعادة العمل بسبب الأخطاء، أو المشاريع التي تم تأجيلها لأن الأشخاص الذين كان من المفترض أن يعملوا عليها تم دفنهم في جداول البيانات بدلاً من ذلك.
بالنسبة للمحافظ الأكبر حجمًا، يتم قياس الأرقام وفقًا لذلك. لا تصبح العملية أكثر كفاءة مع نمو عدد المنتجات. بل إنها تطول.
الرقم المالي كبير. ما لا يلتقطه هو ما يحدث للأشخاص الذين يقومون بالعمل.
وصفت مديرة الجودة مؤخرًا كيف يبدو موسم APQR في فريقها: ستة عطلات نهاية أسبوع متتالية، وعمل إضافي إلزامي، وتقويم يتم إيقافه فعليًا لكل أولوية أخرى. على مدى السنوات الثلاث الماضية، فقدت اثنين من أعضاء الفريق. وأشار كلاهما إلى دورة المراجعة السنوية باعتبارها السبب الرئيسي لتركهما.
هذه ليست قصة معزولة. عندما تصل عمليات التدقيق، أو إطلاق المنتج، أو التقديمات التنظيمية في نفس النافذة مثل موسم APQR، وهو ما يحدث غالبًا، لأن التقويم لا يرتب نفسه حول عبء العمل مركبات الضغط بسرعة. تبدأ الفرق المنهكة بالفعل في إجراء مقايضات: يتم اختصار الأمور، ويتم التعجيل بالمراجعات، والأشخاص الذين يتمتعون بأكبر قدر من المعرفة المؤسسية هم الأكثر عرضة للإرهاق والمغادرة.
المشكلة الأعمق هي ما لا يتم إنجازه.
بينما تنشغل فرق الجودة بجمع البيانات وتنسيق التقارير، فإن أعمال التحسين المستمر تتوقف. تتأخر التحقيقات في السبب الجذري. يتم دفع مراجعات أداء الموردين. يتم تهميش الأنشطة التي من شأنها أن تقلل فعليًا من مشكلات الجودة في المستقبل بسبب الثقل الإداري لتوثيق الأنشطة التي حدثت بالفعل.
هذه هي التكلفة الحقيقية للاحتفاظ بدليل العملية، ليس فقط الساعات والأموال، ولكن جودة العمل التي لا تحدث أبدًا نظرًا لعدم توفر القدرة على القيام بذلك.
How AmpleLogic برنامج APQR يغير اللعبة
كيف يبدو حل المشكلة فعليًا
لمشكلة تجزئة البيانات حل مباشر: إيقاف نقل البيانات يدويًا بين الأنظمة وإنشاء طبقة تربط بينها بدلاً من ذلك.
يقوم AmpleLogic بسحب البيانات مباشرة من LIMS، وeQMS، وMES، تخطيط موارد المؤسسات (ERP) وأنظمة المصدر الأخرى في بيئة واحدة. يتم الاستخراج تلقائيًا، مقابل قواعد البيانات الفعلية وليس من خلال المعرض rts، وليس من خلال النسخ واللصق، وليس من خلال قيام شخص ما بتسجيل الدخول إلى خمس منصات مختلفة بالتسلسل. عندما تأتي البيانات، فإنها تأتي باستمرار، دون أعمال إعادة التنسيق والتسوية التي تستهلك حاليًا معظم العمليات اليدوية.
ومن هناك، تتعامل المنصة مع ما كان يتطلب حزمة إحصائية منفصلة.
يعني تجميع البيانات تلقائيًا أن النظام يتصل بالبنية التحتية الحالية ويسحب الحقول المطلوبة دون تدخل بشري. يرى المحلل البيانات المجمعة، وليس الصادرات الأولية من مصادر غير متصلة في انتظار التنظيف.
تحل الأدوات الإحصائية المضمنة محل سير عمل Excel وMinitab الذي تعتمد عليه معظم الفرق حاليًا. يتم حساب المتوسط والانحراف المعياري والنطاق والمقاييس القياسية الأخرى تلقائيًا. يتم وضع علامة على النتائج الخارجة عن الاتجاه. يتم تسليط الضوء على الرحلات. يقوم النظام بالحساب؛ يقوم المحلل بتقييم النتائج.
يتم إنشاء تقارير مكونة من ستة حزم مع تحليل قواعد Cp وCpk وNelson عند الطلب. تحدد قواعد نيلسون الأنماط غير العشوائية في بيانات العملية التحولات والاتجاهات والدورات التي لن تكون واضحة من خلال الإحصائيات الموجزة وحدها. إن تطبيق هذه العناصر بشكل متسق، عبر كل منتج، وفي كل دورة، هو أمر نادرًا ما تقدمه العمليات اليدوية.
يتعامل استخراج التعرف الضوئي على الحروف (OCR) المدعوم بالذكاء الاصطناعي مع السجلات التي لم يتم تحويلها مطلقًا إلى مستندات مجمعة ممسوحة ضوئيًا بنظام منظم، وملفات PDF التاريخية، والسجلات الورقية التي لا توجد إلا كصور. يستخرج النظام نقاط البيانات ذات الصلة ويلخص النتائج بلغة واضحة، مما يقلل بشكل كبير من الكتابة السردية التي تشغل نهاية كل مراجعة يدوية.
تعني مسارات التدقيق الكاملة والتحكم في الإصدار أن كل إدخال بيانات، وكل تعليق، وكل موافقة يتم ختمها زمنيًا وإسنادها إلى مستخدم محدد. لا يتم الكتابة فوق أي شيء بدون سجل. يتم الاحتفاظ بالإصدارات السابقة. عندما يسأل أحد المنظمين عن كيفية اشتقاق الرقم أو من وافق على قسم ما، فإن الإجابة موثقة بالفعل وليس شيئًا يجب إعادة بنائه بعد وقوعه.
نتائج العالم الحقيقي
لقد اعتمدت شركات مثل Bharat Serums and Vaccines بالفعل نظام AmpleLogic. وأفادوا أن عمليات APQR اليدوية تسببت في تأخيرات وأخطاء في البيانات ومخاطر تنظيمية. بعد التنفيذ، انخفض وقت الإعداد بشكل ملحوظ، وتحسن الامتثال.
لقد قمت بمراجعة دراسات حالة التنفيذ من العديد من عملاء AmpleLogic. قامت إحدى الشركات المصنعة متوسطة الحجم بتخفيض وقت تحضير APQR من 80 ساعة لكل منتج إلى أقل من 15 ساعة. وألغى آخر وظيفة مقاول بدوام كامل كانت موجودة فقط لإدارة جمع بيانات APQR. أبلغ العديد منهم عن اجتياز عمليات التفتيش التنظيمية مع عدد أقل من النتائج المتعلقة بوثائق مراجعة الجودة.
ويعد الانخفاض في الأخطاء البشرية جديرًا بالملاحظة بشكل خاص. في العمليات اليدوية، تحدث أخطاء في إدخال البيانات في حوالي 1-3% من الحقول. وعندما تتضاعف هذه الأخطاء في آلاف نقاط البيانات، فإنها تصبح نتائج التدقيق. يؤدي الاستخراج والنقل الآلي إلى تقليل معدلات الخطأ إلى ما يقرب من الصفر في خطوة تجميع البيانات.
ميزة المراجعة المستمرة
يواجه نموذج APQR التقليدي مشكلة هيكلية لا تحلها الأتمتة وحدها بشكل كامل: فهي لا تزال تمرينًا يتم مرة واحدة في العام. تتم مراجعة البيانات بأثر رجعي، ويتم تحديد المشكلات بعد وقوعها، ويكون عمر النتائج التي يخرج بها التقرير أشهرًا بالفعل بحلول الوقت الذي يتصرف فيه أي شخص بناءً عليها.
يتعامل نظام AmpleLogic مع هذا الأمر بشكل مختلف. الفكرة وراء "Anytime PQR" هي أن البيانات ذات الجودة الواضحة لا ينبغي أن تظل خاملة لمدة أحد عشر شهرًا ثم يتم جمعها معًا بسرعة. ويجب أن تكون متاحة بشكل مستمر، حتى تتمكن الفرق من رؤية ما يحدث أثناء حدوثه.
من الناحية العملية، يغير ذلك كيفية عمل الجودة يومًا بعد يوم.
بدلاً من حجب أسابيع في الربع الأول لإعادة بناء بيانات العام الماضي، يمكن للفرق التحقيق في الانحرافات عند حدوثها. يمكنهم إجراء التحليلات عندما يثير الإنتاج أو البحث والتطوير سؤالاً، بدلاً من انتظار دورة المراجعة التالية للحصول على سبب للبحث. عندما تطلب الإدارة تحديثًا للجودة، فإن الإجابة لا تتطلب أسبوعًا من الإعداد، فالبيانات حديثة بالفعل.
وتعمل مراقبة الاتجاه بنفس الطريقة. بدلاً من النظر إلى اثني عشر شهرًا من البيانات المجمعة ومحاولة تحديد المكان الذي بدأ فيه شيء ما في الانحراف، يمكن للفرق رؤية الانحراف أثناء تطوره والاستجابة قبل أن يصبح نتيجة رسمية.يحدث النموذج المستمر أيضًا فرقًا حقيقيًا عندما تدخل منتجات جديدة إلى الصورة.
باستخدام النهج التقليدي، يعني APQR للسنة الأولى لمنتج جديد الرجوع إلى الدفعات المبكرة، وتجميع المقاييس الأساسية من السجلات التي لم يتم إعدادها مطلقًا مع وضع المراجعة السنوية في الاعتبار. إنها إحدى الإصدارات الأكثر فوضوية لعملية صعبة بالفعل.
عندما يتم تعقب البيانات من الدفعة الأولى فصاعدًا، تختفي هذه المشكلة. يتم إنشاء المقاييس الأساسية في وقت مبكر. يتم تتبع الأداء حسب مقاييس المنتج. بحلول الوقت الذي تأتي فيه المراجعة الرسمية، تكون عبارة عن تجميع للبيانات التي تمت مراقبتها طوال الوقت وليس إعادة بناء التاريخ تحت ضغط الموعد النهائي.
إن التحول من الحدث السنوي إلى الممارسة المستمرة ليس مجرد تحسين تشغيلي. إنه انعكاس أكثر صدقًا لما يفترض أن تبدو عليه مراقبة الجودة.
لماذا يعد هذا مهمًا لسلامة المرضى
تحظى الكفاءة والامتثال بمعظم الاهتمام في هذه المحادثات. ولكن هناك شيئًا أكثر أهمية على المحك.
عندما تبقى البيانات في أنظمة منفصلة، وعندما يسارع المحللون إلى جمعها فقط للوفاء بالمواعيد النهائية، وعندما يتم إجراء الحسابات الإحصائية يدويًا؛ فرص فقدان شيء ما ترتفع. ليس لأن الأشخاص الذين يقومون بهذا العمل مهملون. لأن الظروف تجعل الدقة أكثر صعوبة مما ينبغي.
اتجاه حاسم مدفون في البيانات المجمعة. نمط الشكوى الذي يصبح مرئيًا فقط عندما تنظر إلى العام بأكمله. انحراف في العائد لم يؤدي إلى إطلاق تنبيه لأنه لم يكن لدى أحد الوقت الكافي لتشغيل الأرقام بشكل صحيح. هذه هي الأشياء التي تسقط من خلال الشقوق في العملية اليدوية وفي الأدوية، ما يسقط من خلال الشقوق يصل في النهاية إلى المريض.