فهم إجراءات إصدار الدفعات الصيدلانية

في تصنيع الأدوية، الدفعة هي كمية محددة من مادة دوائية أو منتج مصمم ليكون له نفس الخصائص والجودة، ويتم إنتاجه وفقًا لأمر تصنيع واحد خلال نفس دورة الإنتاج. يجب توثيق كل خطوة في الإنتاج: "إذا لم يتم تدوينها، فإنها لم تحدث" هو قول شائع في الصناعة. يوثق سجل تصنيع الدُفعات (BMR) جميع تفاصيل الدُفعة، بما في ذلك المواد الخام والمعدات والفحوصات أثناء العملية والإنتاجية. يسجل سجل تعبئة الدُفعات (BPR) جميع خطوات التعبئة. تعمل هذه السجلات بمثابة الوثائق الرئيسية للإنتاج.

إن إجراء إصدار الدُفعة هو العملية الخاضعة للرقابة لإصدار سجلات الدُفعات والمواد ذات الصلة للإنتاج. ويشمل ذلك اعتماد سجلات الدفعات الصحيحة، وإصدار المواد الخام ومواد التعبئة والتغليف، وتوثيق الإصدار في السجلات الرسمية. يلزم التنفيذ الصحيح من أجل الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة وإمكانية التتبع وسلامة المنتج.

إجراءات إصدار الدُفعات خطوة بخطوة

تتحكم إجراءات إصدار الدُفعات الصيدلانية في إصدار سجلات الإنتاج والمواد قبل بدء التصنيع. تضمن هذه الخطوات أن تتبع العملية الوثائق المعتمدة وتلبي المعايير التنظيمية.

1) تخطيط الدُفعات وإعداد السجلات

• يحدد تخطيط الإنتاج المنتج وعدد الدُفعات المطلوب إنتاجها.

• يتم تعيين رقم دفعة فريد لكل دفعة حسب الشركة SOP.

• يتم استخدام سجل الإنتاج الرئيسي (MPR) لإنشاء سجل تصنيع الدُفعات (BMR) وسجل تعبئة الدُفعات (BPR) لتلك الدفعة.

• يراجع قسم الجودة ويوافق على BMR/BPR لضمان الدقة والإصدار الصحيح قبل الاستخدام.

2) طلب سجلات الدُفعات

• قبل الإنتاج، يتم إرسال طلب رسمي (مثل مذكرة إصدار الدُفعات) عن طريق الإنتاج إلى ضمان الجودة لسجلات الدُفعات المطلوبة.

• يقوم ضمان الجودة (غالبًا من خلال التحكم في المستندات) بتسجيل الإصدار في سجل إصدار الدُفعات.

• يقوم ضمان الجودة بنسخ BMR/BPR الرئيسي و يعلق عليها رقم الدُفعة الجديد وتواريخ التصنيع/انتهاء الصلاحية والتفاصيل الأخرى ذات الصلة.

• يتم توقيع وتأريخ جميع صفحات السجل المنسوخ من قبل موظفي ضمان الجودة.

• يقوم ضمان الجودة بتسليم حزمة سجل الدُفعة إلى الإنتاج، ويقوم المشغل المتلقي بتوقيع السجل للتأكيد على الاستلام.

3) التحقق من المواد

• جميع المواد الخام وواجهات برمجة التطبيقات يتم التحقق من السواغات ومكونات التعبئة والتغليف المطلوبة للدفعة وإصدارها للاستخدام.

• يضمن ضمان الجودة أن كل دفعة اجتازت اختبار مراقبة الجودة وتحتوي على شهادة التحليل (COA) في الملف.

• تتحقق ضمان الجودة من أن المواد صحيحة. سليمة وموسومة بشكل صحيح وضمن انتهاء الصلاحية.

• تم التأكد من أن منطقة التصنيع والمعدات نظيفة وخالية من المنتجات السابقة.

• تم وضع علامة "موافق عليها" على المواد المعتمدة من قبل ضمان الجودة للإصدار.

4) إصدار المواد

• يصدر الإنتاج مسافة بادئة للمادة أو مذكرة إصدار تحدد كميات كل مادة مطلوبة.

• يقوم موظفو المستودع/المخزن بفحص المخزون باستخدام مبدأ FEFO (أولاً-انتهاء الصلاحية-أولاً-خارج) وإعداد العناصر.

• في محطة التوزيع أو الوزن، يؤكد المشغلون هوية المواد والأوزان باستخدام الموازين المعايرة وبطاقات الوزن.

• يتم إصدار المواد إلى الإنتاج باستخدام مذكرة إصدار المواد، موقعة من كل من المستودع والإنتاج الموظفون.

• يتم تسجيل جميع مشكلات المواد في سجل مشكلات المواد مع التفاصيل ذات الصلة (التاريخ والقسم ورقم الدفعة ومعرفات المواد والكميات والتوقيعات).

5) صيانة المستندات والسجلات

• يتم الاحتفاظ بالوثائق في كل مرحلة من مراحل الإصدار.

• يتم الاحتفاظ بسجلات منفصلة لإصدار BMR/BPR وللمواد المشكلات.

• تسجل ضمان الجودة إصدار BMR في سجل مشكلات الدُفعات؛ يقوم المستودع بتسجيل المواد التي يتم صرفها في سجل إصدار المواد (وغالبًا في نظام تخطيط موارد المؤسسات).

• الدفعة المكتملة يتم حفظ السجلات (BMR/BPR) في ملف سجل دفعة الإنتاج.

• تضمن هذه الوثائق مسار تدقيق كامل وإمكانية تتبع الدُفعة.

6) مراجعة ضمان الجودة للإصدار

• تقوم ضمان الجودة بمراجعة عملية الإصدار بأكملها.

• يتم إجراء عمليات التحقق للتأكد من إصدار BMR/BPR الصحيح، وجميع التوقيعات موجودة، وعدم وجود تم إجراء تغييرات غير مصرح بها.

• يؤكد ضمان الجودة عدم وجود تحقيقات مفتوحة أو انحرافات لم يتم حلها قبل السماح بمواصلة الإنتاج.

• فقط بعد تأكيد ضمان الجودة يمكن للدفعة المضي قدمًا في عملية التصنيع.
  أفضل الممارسات لإصدار دفعة موثوقة

  • استخدم إجراءات التشغيل القياسية الواضحة لكل خطوة. قم بتدريب الموظفين على هذه الإجراءات ومتطلبات GMP.

  • تأكد من جميع الوثائق والموافقات قبل إصدار السجلات أو المواد.

  • احتفظ بسجلات منفصلة لإصدار BMR/BPR والمشكلات المادية. سجل أرقام الدُفعات والتواريخ والموظفين والكميات.

  • قم دائمًا بإصدار المواد ذات تاريخ انتهاء الصلاحية الأقرب أولاً. قم بتوثيق أرقام الدفعة من أجل إمكانية التتبع.

  • يجب أن يقوم الإنتاج ووحدة مراقبة الجودة والمستودع بالتواصل والتأكيد على كل خطوة.

  • يجب أن توافق وحدة مراقبة الجودة على جميع BMR/BPR وإصدارات المواد. يساعد الفصل بين الواجبات على منع الخلط.

  • قم بإجراء تخليص الخط قبل كل دفعة لمنع التلوث المتبادل.

  تبني التحول الرقمي

  تعتمد شركات الأدوية الأدوات الرقمية لتحسين عملية إصدار الدُفعات. تم تصميم أنظمة MES وeBMR الحديثة حول سير عمل GMP ويجب أن تتوافق مع 21 CFR الجزء 11. تتتبع هذه الأنظمة أرقام الدفعة وتفرض بروتوكولات الوزن وتتحكم في معدات التوزيع. يؤدي التكامل مع أنظمة المصانع والمختبرات إلى إنشاء مصدر واحد لبيانات الدُفعات.

  يعد إجراء إصدار الدُفعات الفعال أمرًا ضروريًا في تصنيع الأدوية. فهو يضمن إنتاج كل دفعة باستخدام المستندات والمواد الصحيحة، وتخليص الخط المناسب، ومسار التدقيق الكامل. مع الأنظمة الرقمية، يتم إدخال البيانات مرة واحدة ومشاركتها مع جميع أصحاب المصلحة. يمنع النظام الإجراءات الخارجة عن التسلسل ويقفل الإدخالات بعد الموافقة عليها. وهذا يقلل من الأخطاء ويسرع عملية تسليم الدفعة. عادةً ما ترتبط أية مشكلات متبقية بإدارة التغيير والتدريب. ومن ثم، فإن وجود إجراء لإصدار الدُفعات الرقمية يعد مفيدًا للصناعات الدوائية في العصر القادم للذكاء الاصطناعي والرقمنة.