تفضل بزيارة معظم أقسام تكنولوجيا المعلومات الدوائية واسأل عن كيفية منح الوصول إلى نظام إدارة المعلومات (LIMS) أو نظام إدارة الجودة الإلكترونية (eQMS) أو نظام تسجيل الدُفعات، وستسمع عادةً نسخة من: "يقوم قسم تكنولوجيا المعلومات بإعداده عندما يبدأ شخص ما، وتقوم ضمان الجودة بمراجعته... في النهاية." وهذا "في النهاية" هو المكان الذي يعيش فيه الخطر. الحسابات المعزولة، وسجلات التدريب غير المتطابقة، والأذونات التي لا يتذكر أحد منحها، لا تظهر على لوحة المعلومات، بل تظهر أثناء فحص إدارة الغذاء والدواء، عادةً في أسوأ لحظة ممكنة. هذه هي بالضبط الفجوة التي تم تصميم منصة برنامج إدارة الوصول المناسبة لسدها.
لماذا لا يتوسع التحكم اليدوي في الوصول في بيئات GxP
يحتاج كل نظام تم التحقق من صحته، LIMS، وeQMS، وeBMR، وDMS إلى منطق الوصول الخاص به، ويجب أن يتماشى هذا المنطق مع سجلات التدريب، وتغييرات الأدوار، والمغادرة في الوقت الفعلي. قم بذلك يدويًا عبر عدد قليل من الأنظمة وهو أمر ممل. قم بذلك عبر عشرة تطبيقات GxP أو أكثر، ومصانع متعددة، ومئات المستخدمين، وسيصبح ذلك التزامًا حقيقيًا بالامتثال.
وهذا هو الحال بالنسبة لحل إدارة الوصول الإلكتروني: ليس الراحة، ولكن قابلية الدفاع. عندما تنتقل طلبات الوصول عبر النماذج الورقية وسلاسل البريد الإلكتروني، لا يوجد مسار تدقيق، ولا منطق موافقة متسق، ولا توجد طريقة سهلة لإثبات بعد ستة أشهر أن الإذن المعطى قد تم منحه بشكل صحيح وإبطاله في الوقت المحدد.
إدارة الوصول المتوافقة مع GAMP النظام يحل هذه المشكلة عن طريق دمج المنطق من البداية. لا يتم تثبيت الأدوار والموافقات والتحقق من التدريب بعد حدوثها؛ إنها جزء من كيفية التحقق من صحة عمل النظام. هذا التمييز مهم أكثر مما يبدو كما ينبغي، لأنه يمثل الفرق بين "نعتقد أن عناصر التحكم في الوصول لدينا جيدة" و"يمكننا إثبات ذلك".
الوصول القائم على الأدوار، يتم بالطريقة التي تحتاجها الصناعات الخاضعة للتنظيم فعليًا
لم يتم إنشاء أدوات الوصول العامة لتكنولوجيا المعلومات مع وضع ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) في الاعتبار. يجب على برنامج التحكم في الوصول القائم على الأدوار المصمم لعلوم الحياة أن يفعل أكثر من مجرد تعيين الأذونات حسب المسمى الوظيفي؛ يجب عليها ربط هذه الأذونات بحالة التدريب، وقواعد الفصل بين الواجبات، ومبادئ الامتيازات الأقل التي تصمد تحت تدقيق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أو هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA).
فكر في الأخطاء التي تحدث بالفعل في الممارسة: محلل مختبري يوافق على نتائج الاختبار الخاصة به، ومراجع ضمان الجودة الذي يتمتع أيضًا بحقوق مشغل الإنتاج، ومشغل يستخدم نظام HPLC على الرغم من انتهاء صلاحية مؤهلاته. لا يظهر أي من هذه الأخطاء كأخطاء حتى يبحث عنها شخص ما على وجه التحديد، والذي عادة ما يكون مدققًا، وليس فريقًا داخليًا. يرصد النظام الأساسي برنامج UAMS المصمم جيدًا هذه التعارضات تلقائيًا، قبل أن تصبح نتائج.
ما يبدو عليه برنامج التحكم في وصول المستخدم الجيد في الواقع
يتعامل أفضل برنامج التحكم في وصول المستخدم للمستحضرات الصيدلانية مع دورة حياة الهوية بالكامل، وليس فقط لحظة تسجيل دخول شخص ما. وهذا يعني:
التأهيل التلقائي - الحسابات التي يتم إنشاؤها عبر كل نظام GxP لحظة الموارد البشرية. يؤدي إلى تعيين جديد، مع الأدوار المرتبطة بالتدريب التي يتم تنشيطها فقط بمجرد التحقق من المؤهلات.
شهادة الوصول الدورية — مراجعات مجدولة حيث يشهد المشرفون وضمان الجودة فعليًا على ما إذا كان شخص ما لا يزال بحاجة إلى الوصول الذي يمتلكه، بدلاً من ختم القائمة.
إلغاء التزويد الفوري — لا توجد حسابات باقية في LIMS أو أنظمة السجلات المجمعة بعد مغادرة شخص ما أو تغييره الأدوار.
تتبع الترخيص والاستخدام — رؤية من يستخدم فعليًا مقاعد Empower أو Chromeleon أو SAP، بحيث تتوقف تكاليف الترخيص عن النمو على الطيار الآلي.
A نظام التحكم في وصول المستخدم المبني على هذه المبادئ لا يقلل فقط من تذاكر تكنولوجيا المعلومات على الرغم من أنه يفعل ذلك عادةً، وبشكل كبير في كثير من الأحيان. إنه يسد الفجوة بين "تم منح الوصول في مرحلة ما" و"الوصول صحيح حاليًا، وتم التحقق منه، ويمكن تتبعه".
القيمة الحقيقية لنظام إدارة وصول المستخدم
قم بإزالة قائمة الميزات، و إدارة وصول المستخدم النظام موجود للإجابة على سؤال واحد غير مريح بصراحة: إذا سأل أحد المفتشين الآن من يمكنه الوصول إلى ماذا ولماذا، هل يمكنك الإجابة في دقائق بدلاً من أيام؟ بالنسبة لمعظم مؤسسات الأدوية التي لا تزال تدير التحكم في الوصول من خلال جداول البيانات والموافقات عبر البريد الإلكتروني، فإن الإجابة الصادقة هي لا.
هذا هو بالفعل التحول الجاري عبر تكنولوجيا المعلومات لعلوم الحياة، من إدارة الوصول كعمل روتيني إداري إلى الوصول إلى الحوكمة كإدارة نشطة للمخاطر. إن انتهاكات الفصل بين الواجبات، والحسابات المعزولة، وعدم تطابق الوصول إلى التدريب ليست نتائج تدقيق افتراضية؛ إنها نوع الأشياء التي تحول الفحص الروتيني إلى ملاحظة 483.
لا يتطلب المضي قدمًا في ذلك فريقًا أكبر لتكنولوجيا المعلومات. فهو يتطلب نظامًا يتعامل مع الهوية والتدريب والوصول كسجل واحد متصل بدلاً من ثلاث مشاكل منفصلة، وأتمتة الأجزاء المملة والمعرضة للخطأ يدويًا، وترك قرارات الحكم (من يجب أن يكون لديه حق الوصول، ولماذا) للأشخاص المؤهلين فعليًا للقيام بها.
