إلا أنه نادرًا ما يتم الأمر بهذه الطريقة. بالنسبة للعديد من الفرق عالية الجودة، يتحول APQR إلى واحدة من أكثر الفترات استنزافًا وعرضة للخطأ على مدار العام بأكمله. وهنا الجزء الذي لا يحب أحد أن يقوله بصوت عالٍ: معظم الشركات لا تعاني من APQR لأن الفكرة وراءها صعبة. إنهم يعانون لأن العملية التي بنوها حولها معطلة وما زالوا يحاولون تشغيلها دون وضع حالات استخدام برنامج APQR لصناعة الأدوية في الاعتبار.
البيانات هي في كل مكان، وليس في أي مكان في نفس الوقت
اذهب إلى أي قسم لجودة الأدوية تقريبًا وسترى نفس الفوضى. البيانات متناثرة عبر منصات LIMS وERP وQMS، بالإضافة إلى جبل صغير من أوراق Excel أيضًا. يتعين على شخص ما أن يقوم يدويًا بحفر سجلات الدفعات من نظام واحد، وتسجيل الانحراف من نظام آخر، وبيانات الاستقرار من نظام ثالث، ثم دمجها بطريقة أو بأخرى في شيء يمكن قراءته كتقرير متماسك.
هذا كثير من عمليات التسليم. وكل واحدة منها تمثل فرصة لشيء ما دفعة فائتة هنا، أو قيمة مكتوبة بشكل خاطئ هناك، أو ربما إصدار جدول بيانات قديم قام شخص ما بتحديثه مرة واحدة، ونسيه، والآن أصبح قديمًا في البريد الوارد. هذا ليس مصدر إزعاج بسيط تتذمر منه الفرق أثناء تناول القهوة. إنه السبب الجذري الفعلي وراء معظم تأخيرات APQR، وهو بالضبط الثغرة التي يُقصد من إعداد برنامج المراجعة السنوية لجودة المنتج سدها.
سلالات ثقافة النسخ واللصق عدم الاتساق
بمجرد جمع البيانات، لا يزال يتعين نقلها وتنسيقها ومراجعتها. أي شخص عمل مع التقارير اليدوية يعرف مدى سهولة تسلل التناقضات إلى اختلاف تقريبي هنا، ووحدة غير متطابقة هناك، وصيغة تعطلت قبل ثلاث علامات تبويب ولم يلاحظها أحد. تتفاقم هذه الأخطاء الصغيرة، وبحلول الوقت الذي يصل فيه التقرير إلى المراجعة، غالبًا ما تقضي الفرق وقتًا أطول في إصلاح مشكلات التنسيق بدلاً من تحليل اتجاهات الجودة فعليًا. هذا هو بالتحديد نوع العمل المزدحم الذي يمكن أن تتخلص منه فرق الأدوات الآلية لمراجعة الجودة للأدوية.
يتوقع المنظمون أكثر من ملف PDF
السلطات الصحية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لا تسأل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) فقط "هل أجريت المراجعة؟" بعد الآن. إنهم يريدون إمكانية التتبع، وهي عبارة عن خط واضح يمتد من البيانات الأولية إلى الاستنتاجات، والتحليلات القابلة للتكرار، ومسارات التدقيق التي تخضع للتدقيق. عندما تعتمد عملية APQR لديك على جداول بيانات ثابتة ومستندات مجمعة يدويًا، فإن إثبات إمكانية التتبع أثناء الفحص يصبح مرهقًا حقًا. وينتهي الأمر بالفرق بإعادة بناء التاريخ تحت الضغط بدلاً من مجرد سحبه للأعلى. يعد هذا أحد أكبر الأسباب التي تجعل أقسام الجودة تتجه نحو برامج الامتثال APQR بدلاً من الاستمرار في الدفاع عن مجموعة من جداول البيانات أثناء عمليات التدقيق.
تجاهل تحليل الاتجاهات
هذا قد تكون المشكلة الأكثر الاستخفاف بها. القيمة الحقيقية لـ APQR ليست في التقرير نفسه ، بل في ما تتعلمه من النظر في الاتجاهات عبر الدفعات أو المواقع أو حتى عائلات المنتجات. ولكن عندما تكون الرسوم البيانية يدوية ويتم استخدام أدوات مثل Minitab أو SPSS كأدوات إضافية بدلاً من الأنظمة المتكاملة، نادرًا ما تمتلك الفرق النطاق الترددي لإجراء تحليل عميق للاتجاهات. إنهم مشغولون للغاية بمجرد إدخال الأرقام في مستند. يمكن أن تفلت علامات الإنذار المبكر بانحراف العمليات أو مشكلات الجودة الناشئة ببساطة لأنه لم يكن لدى أحد الوقت الكافي للنظر عن كثب. يغير نظام مراجعة جودة المنتج الإلكتروني تلك الحسابات بالكامل، نظرًا لأنه تم إنشاء المخططات بالفعل بحلول الوقت الذي تبدأ فيه المراجعة.
لا أحد يملك الصورة الكاملة
لم يكن أحد يقصد ذلك على الإطلاق APQR يقع على قسم واحد. ضمان الجودة، ومراقبة الجودة، والتصنيع، والتنظيمية كلها من المفترض أن نكون فيه معًا. ولكن في اللحظة التي يتوقف فيها سير العمل عن الاتصال، يتحول "التعاون" إلى صندوق بريد وارد مليء بالرسائل المتبادلة. شخص ما ينتظر دائمًا تسجيل الخروج. لا أحد متأكد تمامًا من إصدار الملف الحقيقي. تنقضي المواعيد النهائية دون الكثير من الضجيج، إلى أن تتأخر كثيرًا بحيث لا يمكن إصلاحها بهدوء.
هذه ليست مشكلة تتعلق بالأشخاص. تبذل الفرق جهدًا حقيقيًا. إنه النظام الذي لم يتم تصميمه مطلقًا للتعامل مع العمل متعدد الوظائف وعبر المواقع الذي يحدث في الوقت الفعلي، وهو بالضبط نوع التنسيق الذي تم تصميم نظام أساسي برنامج مراجعة جودة الأدوية لاستيعابه.
ثم هناك الوقت
تشير تقديرات الصناعة إلى أن مراجعة منتج واحد يمكن أن تستهلك ما بين 70 إلى 120 ساعة من الجهد اليدوي. قم بضرب ذلك عبر مجموعة المنتجات، وستجد أن الفرق تقضي أسابيع، وأحيانًا أشهر، في تجميع البيانات وحدها، مع عدم وجود أي وقت متبقي لتحليل السبب الجذري الفعلي أو التحسين المستمر. وهذا ثمن باهظ يجب دفعه مقابل ما يجب أن يكون في نهاية المطاف أداة جودة استباقية، وليس عملًا روتينيًا للامتثال.
إذن ما هو المخرج؟
إليك الأخبار الجيدة: لا شيء من هذا غير قابل للحل في الواقع. هذا ما يحدث عندما تحاول تشغيل عملية كثيفة البيانات يدويًا بدلاً من السماح للأنظمة بمعالجتها. الشركات التي قفزت إلى نظام حديث برنامج نظام مراجعة جودة المنتج تشهد ذلك بشكل مباشر. سحب البيانات مباشرة من LIMS وERP وQMS. دع البرنامج يبني المخططات الإحصائية. حافظ على تشغيل مسار التدقيق في الخلفية بدلاً من البحث عنه لاحقًا. ينخفض وقت الإعداد. عمليات التفتيش تسير بشكل أكثر سلاسة. الأمر ليس معقدًا.
خذ برنامج APQR من AmpleLogic كمثال. البيانات التي كانت موجودة عبر خمسة أنظمة أصبحت الآن في مكان واحد. الرسوم البيانية التي كانت تُبنى يدويًا Cp/Cpk وستة سيجما، كلها يتم إنشاؤها الآن من تلقاء نفسها. وبدلاً من سلسلة البريد الإلكتروني الفوضوية التي تحتوي على ثلاثة إصدارات من نفس الملف، تتشارك الفرق في الواقع مساحة عمل واحدة يمكن تتبعها. باعتباره حل أتمتة PQR، فهو مبني على حقيقة مفادها أن مراجعات الجودة لا ينبغي أن تتطلب جيشًا صغيرًا من جداول البيانات لإتمامها.
في الواقع، التغيير الأكبر ليس البرنامج. هذه هي الطريقة التي يفكر بها الناس في APQR في المقام الأول. لا ينبغي أن يكون تدافعًا سنويًا فقط لإبعاد المنظمين عن ظهرك. إذا تم تنفيذه بشكل صحيح، فهو حقًا أحد أفضل أنظمة الإنذار المبكر التي يمتلكها فريق الجودة، حيث يكتشف المشكلات قبل فترة طويلة من تحولها إلى انحرافات أو عمليات سحب أو يوم سيء أثناء الفحص.
