بحلول عام 2026، ستكتشف معظم مرافق برنامج الرصد العالمي هذا الأمر بالطريقة الصعبة. كانت السجلات الورقية وأوراق Excel تعمل بشكل جيد عندما كانت المصانع أصغر وكانت عمليات التفتيش أقل كثافة. لم يعودوا يصمدون. هناك الكثير من المعدات، والعديد من نقاط الاتصال، والمدققون الذين يتوقعون الإجابات في ثوانٍ، وليس بعد أن يبحث شخص ما في خزانة الملفات.
وهذا هو المكان الذي يأخذ فيه مكانته لنظام المعايرة الرقمية والصيانة الوقائية. بدلاً من جداول البيانات وأوراق التوقيع المتناثرة، يعيش كل شيء في نظام واحد، وجداول تلقائية، وقوائم مرجعية رقمية، ولوحات معلومات يتم تحديثها في الوقت الفعلي. تتوقف فرق الجودة والهندسة عن التخمين بشأن حالة الجهاز، وتعرف ذلك فقط، في أي لحظة، دون ملاحقة أي شخص للحصول على إجابة.
التحديات الرئيسية التي تواجه مرافق GMP اليوم
تحدث إلى أي شخص لا يزال يجري المعايرة على جداول بيانات ورقية أو نصف رقمية، وستسمع نسخة من نفس الشكاوى:
يستهلك تتبع الورق الوقت ويؤدي إلى الأخطاء. تم إيقاف الكتابة اليدوية لشخص ما، ويتم تبديل الرقم، ويختفي النموذج، والآن يقضي الفني نصف يوم في مطاردة ما كان من المفترض أن يستغرق دقائق.
تتحول عملية الإعداد للتدقيق إلى تدافع. مسارات الورق لا تتحقق من نفسها. عندما يطلب أحد المفتش سجلًا محددًا يرجع تاريخه إلى ثمانية أشهر مضت، يقوم شخص ما بقلب المجلدات بدلاً من سحبه لأعلى على الشاشة.
تفلت عمليات المعايرة من خلال الشقوق. بدون نظام يدفع الناس في الوقت المناسب، ستتغير الجداول الزمنية. ولا تنتظر المعدات بأدب حتى يلاحظها شخص ما، فهي تفشل فقط.
لا أحد يعرف في الواقع شكل المعدات. لا يوجد عرض مباشر لسلامة الجهاز، لذا تصبح الصيانة تفاعلية بشكل افتراضي، حيث يتم إصلاح الأشياء بعد الكسر بدلاً من إصلاحها. من قبل. إنها مخاطرة الامتثال. لا يريد المدققون سجلات "مكتملة في الغالب" أو تفسيرًا معقولًا للفجوة، بل يريدون سجلًا كاملاً وقابلاً للتتبع ومقاومًا للتلاعب لكل أداة في كل مرة. إن المنشأة التي لا يمكنها إنتاج هذه السرعة ليست بطيئة فحسب، بل إنها مكشوفة.
إمكانيات نظام المعايرة والصيانة الحديث
تحدث إلى أي شخص يقوم فعليًا بتشغيل المعايرة على الورق أو جدول بيانات نصف مكتمل، وستسمع نفس الشكوى مرارًا وتكرارًا.
الورق بطيء، ومن السهل العبث به. يقوم شخص ما بنقل رقم، ويختفي النموذج في المجلد الخطأ، والآن يبذل الفني جهدًا لمدة نصف يوم فقط في محاولة تجميع ما حدث بالفعل. يعد الإعداد للتدقيق كابوسًا في حد ذاته أيضًا، فالورق لا يتحقق من نفسه، لذا عندما يريد المفتش سجلًا يعود تاريخه إلى أربعة أشهر مضت، يقوم شخص ما بالزحف عبر خزائن الملفات بدلاً من مجرد سحبه للأعلى.
وتفلت المعايرة من خلال الشقوق أيضًا. ليس لأن الناس مهملون، ولكن بدون وجود شيء يذكرك بنشاط، فإن الجداول الزمنية تنحرف دون أن يلاحظها أحد. والمعدات لا تهتم بجدولك الزمني. فهو يفشل عندما يفشل، وعادةً ما يكون ذلك في أسوأ وقت ممكن.
المشكلة الأعمق هي أنه لا أحد يعرف فعليًا الحالة الفعلية لمعداته. بدون رؤية سلامة الأجهزة، فإنك تتفاعل دائمًا مع المشكلات بدلاً من اكتشافها مبكرًا.
وهذه ليست مجرد مشكلة "يجب أن نكون أكثر تنظيمًا" ولكنها مشكلة امتثال. لا يريد المدققون أن يسمعوا عبارة "نحن متأكدون تمامًا من أن هذا قد تم إنجازه". إنهم يريدون سجلاً كاملاً وقابلاً للتتبع ومقاومًا للتلاعب لكل أداة في كل مرة. إذا لم تتمكن من إنتاج ذلك بسرعة، فأنت لست فقط غير منظم، بل أنت مكشوف.
كيفية عمل العملية0
سير العمل وراء المعايرة والصيانة الرقمية يعد النظام في الواقع أمرًا بسيطًا للغاية بمجرد تقسيمه.
يبدأ بالأساسيات وإعداد البيانات الرئيسية: ما هي المعدات التي لديك، وما هي الأدوات التي تحتاج إلى تتبع، وكيف تبدو معلمات الصيانة الخاصة بها. يتم تسجيل كل أصل وربطه بتكرار المعايرة ونقاط التفتيش المحددة. ومن هناك، يتولى النظام جدولة & nbsp;يقوم تلقائيًا بإنشاء المهام بناءً على تلك الترددات ورفع أوامر العمل، سواء كان ذلك فحصًا روتينيًا مجدولًا أو شيئًا غير مجدول تم ظهوره.
يقوم المهندسون بإقرار المهمة، وتوجيهها عبر نقاط التفتيش الصحيحة، وإرفاق أي وثائق مطلوبة على طول الطريق. بمجرد الانتهاء من العمل وتوقيعه رقميًا، يكون هذا السجل مكتملًا ولا توجد خطوات إضافية، ويكون جاهزًا للتدقيق بالفعل.
وإذا فاتك شخص ما الموعد النهائي، سواء كان ذلك بسبب الإقرار بالمهمة أو تنفيذها فعليًا، يضع النظام علامة عليه باعتباره انحرافًا تلقائيًا. لا شيء يسقط بهدوء من خلال الشقوق.
النتائج التي يمكن أن تتوقعها المنشآت
بصراحة، بمجرد أن تتحول المنشأة إلى نظام رقمي، يظهر الفرق بسرعة كبيرة. لقد رأينا أن عائد الاستثمار ينخفض في مكان ما في نطاق 3-5x، ويرجع ذلك في الغالب إلى أنك لا تنفق أموالًا على الإصلاحات الطارئة كل شهرين والمعدات تصمد لفترة أطول عندما لا يتم وضعها على الأرض.
تتسارع الموافقات كثيرًا أيضًا. لا مزيد من مطاردة التوقيعات حول المبنى أو انتظار شخص ما ليرسل نموذجًا إلى القسم التالي. تؤدي التوقيعات الرقمية والتوجيه التلقائي إلى خفض ذلك بنسبة 70% تقريبًا.
تكاليف الصيانة هي التي تضيف قيمة حقيقية. الانتقال من الجدولة التفاعلية إلى الجدولة الوقائية، يمكن أن ينخفض الإنفاق على الصيانة في حالات الطوارئ بنسبة 60%. يتبع وقت التوقف نفس النمط بنسبة أقل بنسبة 45% تقريبًا، حيث يقوم النظام بوضع علامة على المشكلات قبل أن تتحول إلى نقطة توقف.
لكن الجزء الذي لا يتحدث عنه الأشخاص بشكل كافٍ هو عمليات التدقيق. لا أحد يستمتع بها، لكنها تكون أقل إيلامًا بكثير عندما تكون سجلاتك مختومة زمنيًا وتكون منطقية بالفعل بدلاً من كومة المجلدات التي تتمنى اكتمالها.
تعد Laurus Labs دراسة حالة جيدة هنا. لقد تخلوا عن أوراق المعايرة اليدوية، ولم يعد الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة أمرًا يتعين عليهم الاستعداد له وأصبح مجرد جزء من كيفية سير الأمور بشكل طبيعي.
النقاط الرئيسية التي يجب تذكرها
إليك نسخة مكتوبة أشبه بشخص يتحدث من خلالها - تدفق أقل تنظيمًا وأكثر طبيعية:
لا تزال معظم الشركات تتتبع المعايرة يدويًا، وبصراحة، هذه هي الطريقة التي تفلت بها الأمور. يتم نسيان جدول بيانات، ويكون شخص ما في إجازة، وفجأة تأخرت إحدى قطع المعدات عن موعد استحقاقها ولم يلاحظ أحد ذلك حتى لاحظ المدقق ذلك.
وهذا هو المكان الذي تساعد فيه الأنظمة الرقمية. بدلاً من تشغيل المعايرة والصيانة كشيئين منفصلين، فإنهما مرتبطان ببعضهما البعض، لذلك عندما يحين موعد صيانة الجهاز، يعرف النظام بالفعل تاريخ المعايرة الخاص به أيضًا.
لكن التحول الأكبر هو التنبؤ. بدلاً من انتظار تعطل شيء ما، يمكن لأجهزة الاستشعار والتحليلات الإبلاغ عن الانحراف أو التآكل مبكرًا، لذا فأنت تقوم بإصلاح مشكلة صغيرة يوم الثلاثاء بدلاً من التعامل مع إيقاف التشغيل بعد ثلاثة أسابيع.
هناك أيضًا شبكة أمان للتكامل. إذا خرجت إحدى المعدات عن المعايرة، فسيتم إغلاقها عن الاستخدام تلقائيًا ولا يتعين على أي شخص أن يتذكر التحقق من علامة أو جدول بيانات.
وعائد الاستثمار ليس مجردًا. ويظهر ذلك في عدد أقل من الإصلاحات الطارئة، وفترات توقف أقل غير مخطط لها، وعمليات التدقيق التي لا تتحول إلى تدافع في كل مرة.
لا يمكنك التحدث حقًا عن الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة دون الحديث عن موثوقية المعدات وترجع الموثوقية إلى شيء واحد: هل تتم المعايرة والصيانة فعليًا في الموعد المحدد، أم أنك تأمل أن يتم ذلك؟
تساعدك جداول البيانات والسجلات الورقية على تحقيق ذلك لفترة من الوقت، لكنها تنهار بالضبط عندما تكون في أمس الحاجة إليها أثناء عملية التدقيق، أو مباشرة بعد تعطل إحدى المعدات ويسأل شخص ما "متى تمت معايرة هذا آخر مرة؟" والإجابة الصادقة هي هز الكتفين. لا توجد رؤية في الوقت الفعلي، ولا توجد طريقة سهلة لوضع علامة على المعدات التي تخرج عن نطاق التسامح، ولا يوجد مسار تدقيق بسيط يمكنك تسليمه دون قيام ثلاثة أشخاص بالتنقيب في المجلدات أولاً.
تقوم المعايرة الرقمية ونظام PM بإصلاح ذلك من خلال إعطائك مكانًا واحدًا تكون فيه حالة المعدات محدثة فعليًا وقابلة للبحث وجاهزة لإظهار المفتش بدون عمل تحضيري. كما أنه يميل أيضًا إلى اكتشاف المشكلات قبل أن تصبح فترة توقف عن العمل، وهو ما لا تفعله السجلات الورقية أبدًا.
في هذه المرحلة، لا يعد نقل جداول البيانات أمرًا "جيدًا" حقًا لمرافق GMP. لقد أصبح الأمر أقرب إلى المخاطرة فيما يتعلق بكيفية إدارة تصنيع الأدوية الآن.