إنه ليس جهلًا بالضبط. أرض المعايرة والصيانة الوقائية في هذه المنطقة المحظورة بين الهندسة والجودة والامتثال. الثلاثة يلمسونها. لا أحد منهم يدعي حقا أنه ملكهم. هذا هو عادةً المكان الذي تبدأ فيه الأمور في الانزلاق وهي الفجوة الدقيقة التي من المفترض أن يسدها برنامج المعايرة المناسبة والصيانة الوقائية.
تعد عمليات المعايرة المفقودة أكثر شيوعًا مما يعترف به أي شخص
إليك الحقيقة غير المريحة: جدولة المعايرة يدويًا عبر مئات أو آلاف الأدوات يكاد يضمن فقدان شيء ما في النهاية. فني يذهب في إجازة. سيتم دفن رسالة التذكير الإلكترونية. يتم نقل الأداة بين الأقسام ولا يقوم أحد بتحديث القائمة الرئيسية. وبعد ذلك، تتجاوز إحدى القطع المهمة من المعدات تاريخ استحقاقها دون أن يلاحظ أحد، حتى تتعطل في منتصف الدفعة.
وهذا ليس افتراضيًا. تعد أعطال المعدات المرتبطة بالصيانة المفقودة أو المتأخرة من بين الأسباب الجذرية الأكثر شيوعًا وراء التوقف غير المخطط له في تصنيع الأدوية. ويعد التوقف غير المخطط له مكلفًا بطرق تتجاوز فاتورة الإصلاح: تأخيرات الدفعات، ووقت التحقيق، والتأثير المحتمل للمنتج، والأعمال.
إنعدام الرؤية حتى حدوث خطأ ما
تبدو معظم أنظمة تتبع المعايرة القديمة ذات مظهر رجعي حسب التصميم. سيخبرونك أنه تمت معايرة الأداة في الثالث من مارس، بالتأكيد، لكنهم لن يخبروك أنها بدأت في الانجراف ومن المحتمل أن تفشل في فحصها التالي. لذا، تصبح الصيانة في نهاية المطاف تفاعلية، سواء أرادت الفرق ذلك بهذه الطريقة أم لا. ينكسر شيء ما، ثم يسارع الناس لإصلاحه. لا أحد يستطيع اكتشاف علامات التآكل البطيئة في وقت مبكر، لأن النظام لم يُصمم أبدًا للبحث عنها في المقام الأول. في عالم الأدوية، حيث يمكن للأداة غير المستقرة أن تعني دفعة متقشرة، وهذا ليس مزعجًا فحسب. إنه نوع الفجوة التي تحصل على 483.
هذه هي الحجة الأساسية للتحرك نحو برنامج نظام إدارة معايرة مناسب بدلاً من تصحيح جداول البيانات ورسائل البريد الإلكتروني التذكيرية معًا. النظام الذي يسجل فقط ما حدث بالفعل لا يمكنه تحذيرك بشأن ما على وشك الحدوث.
يستمر شريط الامتثال في التحرك
ليس الأمر كما لو أن الشريط ثابت أيضًا. بين 21 CFR الجزء 11، ISO 17025، والطريقة التي يتم بها مراجعة إرشادات منظمة الصحة العالمية والاتحاد الأوروبي GMP، أصبح جانب الأعمال الورقية للمعايرة أكثر ثقلاً على مر السنين. المفتشون لا يريدون مجرد التوقيع بعد الآن. إنهم يريدون دليلاً: التوقيعات الرقمية التي لا يمكن تحريرها بهدوء لاحقًا، ومسارات التدقيق التي لا يمكنك التلاعب بها، والأدلة الفعلية على أن شخصًا ما قد قام بالتحقق من حدود التسامح بدلاً من مجرد وضع علامة في المربع الذي يقول أنه فعل ذلك.
إن الإعداد الذي كان من شأنه أن يخلص عملية التدقيق قبل خمس سنوات قد لا يفي بالغرض اليوم، والكثير من الشركات لا تكتشف ذلك حتى يرشدها المفتش. وهذا هو أحد الأسباب التي تجعل برامج الصيانة المتوافقة مع GAMP أصبحت أقل من مجرد توقعات أساسية في المتجر حيث يقوم المنظمون بالفحص بشكل متزايد وفقًا لهذا المعيار، سواء كانت المنشأة قد استوفت هذا المعيار أم لا.
حيث يغير النظام المبني لهذا الغرض الصورة فعليًا
هذه هي في الأساس الفجوة التي أنشأها AmpleLogic CAPS لإغلاقها. يجدر بنا أن نتوقف عند السبب الذي يجعل أداة GMP المصممة لهذا الغرض تتصرف بشكل مختلف تمامًا عن، على سبيل المثال، تطبيق صيانة عام قام شخص ما بتثبيته على جدول بيانات.
بدلاً من التعامل مع المعايرة مثل قائمة التحقق الصغيرة الخاصة بها على الجانب، فإن نظام المعايرة والصيانة الوقائية من CAPS AmpleLogic يجمع كل شيء في مكان واحد: البيانات الرئيسية، وتكرار المعايرة، وأوامر العمل، والتنفيذ، وكلها تعيش تحت سقف واحد. عندما يحين وقت المعايرة، يقوم النظام بإدارة المهمة من تلقاء نفسه. لا ينبغي لأحد أن يتذكر التحقق من التقويم. وإذا ظل أحد الفنيين في مهمة لفترة طويلة جدًا دون الاعتراف بها أو إنهاءها، فإن النظام الأساسي لا ينتظر - بل يبدأ الانحراف تلقائيًا، لذلك لا تتسلل الأمور بهدوء بالطريقة التي اعتادت عليها.
ما يفصله حقًا عن نظام تتبع المعايرة الأساسي هو مدى تماسكه في بقية النظام البيئي للجودة. لنفترض أن معايرة الجهاز انتهت صلاحيتها أو فشلت. يمكن لـ CAPS قفل هذا الجهاز خارج LIMS أو أرضية المتجر بالكامل، لذلك ليس هناك فرصة لتسلل معايرة سيئة إلى سجل الدفعة. كما أنه يتحقق مما إذا كان تدريب الفني محدثًا من خلال نظام إدارة التعلم (LMS) قبل السماح له بلمس المهمة على الإطلاق، وهو ما يسد ثغرة في معظم الأنظمة اليدوية لا أعرف حتى بوجوده.
فيما يتعلق بالصيانة، لم يعد الأمر يقتصر على تسجيل ما حدث بعد الآن. إنها مراقبة اتجاهات أداء المعدات والمشكلات الواضحة قبل أن تتحول إلى أعطال، وهو نوع السلوك التطلعي الذي تتوقعه من حل الصيانة الوقائية الجاد للمختبرات وأرضيات التصنيع على حدٍ سواء. تقول شركة AmpleLogic أن هذا النهج ساعد العملاء على تقليل أوقات التوقف غير المخطط لها بنسبة 45% تقريبًا وخفض تكاليف الصيانة الطارئة بنسبة 60% تقريبًا. هذا يتتبع بصراحة. بمجرد أن تتوقف الجدولة اعتمادًا على تذكر شخص ما للقيام بذلك، فإن الكثير من هذه الفوضى تختفي من تلقاء نفسها.
تم تصميمها لتناسب واقع صناعة الأدوية، وليس فقط المختبرات بشكل عام
هناك فرق بين أداة عامة لصيانة الأصول ونظام الصيانة الوقائية لقطاع الأدوية على وجه التحديد. تحمل بيئات الأدوية متطلبات لا يتعين على معظم الصناعات التفكير فيها أبدًا: سلامة البيانات بموجب الجزء 11، ومنطق الإصدار القائم على التسامح المرتبط مباشرة بسجلات الدُفعات، والتحقق من التدريب قبل تنفيذ المهمة، ومسارات التدقيق التي يمكن للمنظمين فصلها سطرًا تلو الآخر. إن نظام المعايرة والصيانة الوقائية الذي لم يتم تصميمه حول هذه القيود منذ اليوم الأول يميل إلى الحاجة إلى حلول بديلة ثابتة لاحقًا، وهو بالضبط ما يجعل المنشآت تعود إلى جداول البيانات في غضون سنوات قليلة.
التحول الأكبر
لا يتعلق أي من هذا حقًا باستبدال الورق بشاشة. يتعلق الأمر بسد الفجوة بين "لقد قمنا بالمعايرة" و"يمكننا أن نثبت، على الفور، أنه تم إجراؤها بشكل صحيح، في الوقت المناسب، من قبل شخص مدرب، باستخدام مسار رقمي يمكن التحقق منه". هذا هو المعيار الذي يفحصه المنظمون حتى الآن، ولم يعد من الممكن تلبية جداول البيانات والملاحظات اللاصقة بعد الآن.
لقد قامت شركات مثل Laurus Labs بالفعل بإجراء هذا التحول باستخدام CAPS من AmpleLogic، حيث ابتعدت عن عمليات المعايرة اليدوية المثقلة بالورق نحو سير عمل حيث يتم دمج الامتثال بدلاً من إعادة بنائه بعد إجراء التدقيق.
إذا كان فريقك لا يزال يلاحق مواعيد استحقاق المعايرة في جدول بيانات، ربما ليست مشكلة الناس. إنها مشكلة أدوات وبشكل متزايد، يصعب تبريرها لجهة تنظيمية رأت بالفعل كيف يبدو إعداد برامج المعايرة والصيانة الحديثة في أي مكان آخر.
