وعدم التطابق هذا هو المكان الذي تبدأ فيه المشكلة. أصبحت عمليات التفتيش أكثر صرامة، وقواعد سلامة البيانات بموجب 21 CFR الجزء 11 والملحق 11 للاتحاد الأوروبي تزداد صرامة، ولم يعد الورق صامدًا بعد الآن. فيما يلي المشاكل الحقيقية التي تتعامل معها مختبرات الأدوية في الوقت الحالي، ولماذا يتحول الكثير منها أخيرًا إلى نظام السجل الإلكتروني.
1. الفجوات في سلامة البيانات التي يجدها المدققون دائمًا
من السهل جدًا تأريخ السجلات الورقية أو استبدالها أو "إصلاحها" بهدوء لاحقًا. في معظم الأحيان، لا يحاول أحد فعليًا تزوير أي شيء، فهو مجرد إدخال مفقود أو تصحيح بدون الأحرف الأولى، ولكن هذا لا يزال كافيًا للحصول على ملاحظة في اللحظة التي ينظر فيها مفتش إدارة الغذاء والدواء أو هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA). تتوقع ALCOA+ أن تكون السجلات قابلة للنسب، ومقروءة، ومعاصرة، وأصلية، ودقيقة، والورق لا يلبي جميع هذه السجلات تقريبًا، وخاصة المعاصرة، حيث يتم ملء الإدخالات عادةً في نهاية الوردية بدلاً من لحظة حدوث شيء ما بالفعل. وهذه هي على وجه التحديد الفجوة التي تم تصميم لسدها بواسطة برنامج الامتثال للسجل الإلكتروني.
2. النقطة العمياء بين MES والعمليات الحقيقية
تعتبر أنظمة MES جيدة حقًا في شيء واحد: المعاملات المنظمة أو الناجحة أو الفاشلة. ما لم يتم بناؤه من أجله هو الجانب الإنساني الفوضوي لعمليات المصنع. أشياء مثل:
ملاحظة مرئية يتم إجراؤها أثناء تنظيف المعدات
ملاحظة تشرح السياق وراء انحراف HVAC
تفاصيل تسليم التحول التي تحمل المعرفة التي لا يمكن لحقل القائمة المنسدلة استيعابها
فحص المعايرة الذي مر به شخص ما بالفعل والتحقق منه يدويًا
تعد MES رائعة في فرض منطق العملية، ولكنها لم تكن مرنة أبدًا يكفي لالتقاط الأحكام التي يجريها المشغلون في يوم عادي. وهذه الفجوة في التوثيق هي بالضبط ما يميل المفتشون إلى التركيز عليه، ولم يتم إنشاء السجلات الورقية أبدًا لسد هذه الفجوة أيضًا.
3. المعدات القديمة التي ترفض التحدث إلى الأنظمة الحديثة
تدير معظم مصانع الأدوية مزيجًا غريبًا من الأشياء، وأجهزة PLC القديمة، والأدوات المستقلة، وأنظمة SCADA الأحدث، وغالبًا ما تكون جميعها محشورة في نفس الطابق. إن إنشاء واجهة أجهزة مخصصة لكل جهاز قديم يكلف وقتًا ومالًا لا تملكه معظم الفرق. وإعادة التحقق من نظام التحكم فقط لإضافة الاتصال؟ هذا هو المشروع الذي يواصل الأشخاص دفعه إلى الربع التالي، كل ربع سنة.
وبالتالي يصبح الحل البديل يدويًا. يتقدم شخص ما، ويقرأ الرقم الموجود على الشاشة، ويكتبه بيده في دفتر ملاحظات. هذا هو بالضبط المكان الذي تتسلل فيه أخطاء النسخ، عند النقطة الوحيدة التي تكون فيها الدقة مهمة بالفعل.
4. يتم تجاهل الأنظمة غير المباشرة مثل أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) والمياه النقية
عادةً ما يتم توثيق معدات الإنتاج المباشر بشكل جيد إلى حد معقول. الأنظمة غير المباشرة، التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)، الغلايات، المبردات، حلقات المياه النقية، غالبًا لا تحظى بنفس الاهتمام لأنها تقع خارج نطاق MES تمامًا. ومع ذلك، تؤثر هذه الأنظمة على المراقبة البيئية، وتصنيف غرف الأبحاث، وجودة المنتج في نهاية المطاف. عندما يتم تتبعها على الورق أو في جداول بيانات منفصلة، تصبح المشكلات الشائعة بمرور الوقت مستحيلة تقريبًا دون وجود نظام مناسب لإدارة السجلات الإلكترونية يجمع كل شيء في مكان واحد.
5. عمليات تسليم المناوبات التي تفقد المعلومات
اسأل أي مدير لضمان الجودة عن أكبر مشكلة متكررة لديهم وستظهر لك عمليات تسليم المناوبات بسرعة. نادرًا ما تعكس عمليات التسليم اللفظي بالإضافة إلى ملاحظة مكتوبة السياق الكامل للانحراف المستمر أو سلوك غير عادي للمعدات. وبحلول الوقت الذي يبدأ فيه التحول التالي، تكون التفاصيل مفقودة، ويمكن لهذه الفجوة أن تحول مشكلة بسيطة إلى تحقيق شامل لاحقًا.
6. الانحراف البطيء واليدوي وتوثيق CAPA
عندما يحدث خطأ ما، سواء كان ذلك قراءة بيئية خارجة عن الحالة أو عطلًا في المعدات، تبدأ الساعة في الدق. تعمل الأنظمة الورقية على إبطاء كل خطوة: تحديد موقع السجل الصحيح، وكتابة الملاحظة، وتوجيهها للمراجعة، وربطها في النهاية بـ CAPA. تزيد كل عملية تسليم يدوية من التأخير وخطر سوء الاتصال.
7. لا توجد رؤية حقيقية لضمان الجودة وقيادة المصنع
ربما يكون التحدي الأكثر إحباطًا nge هو الرؤية. غالبًا ما لا يكتشف رؤساء ضمان الجودة ومديرو المصانع مشكلة متكررة في المعدات أو فقدان الوثائق إلا أثناء المراجعة الشهرية، أو ما هو أسوأ من ذلك، أثناء عملية التدقيق. تجعل السجلات الورقية الموجودة في أقسام مختلفة من المستحيل تقريبًا الحصول على عرض في الوقت الفعلي لما يحدث في جميع أنحاء المنشأة.
كيف تغير دفاتر السجلات الرقمية هذا
هذه هي الفجوة في الأساس برنامج السجل الإلكتروني تم تصميمه من أجله في المقام الأول. إنها لا تحاول استبدال MES، حيث يوجد بجوارها كتاب إلكتروني قوي، مما يؤدي إلى تفويت الأشياء غير المنظمة والمراقبة التي تميل الأنظمة الآلية إلى تفويتها تمامًا. التكامل غير التدخلي مع PLCs، وSCADA، والأدوات المستقلة يعني أنه يمكن تحويل المعدات القديمة إلى رقمنة أخيرًا، بدون منطق تحكم تم التحقق من صحته، ولا توجد دورة إعادة التحقق باهظة الثمن للتعامل معها.
التقاط في الوقت الفعلي. التوقيعات الإلكترونية المضمنة. مسار التدقيق لا يمكن لأحد الرجوع إليه وتعديله بهدوء. كل ذلك يتماشى مع فجوات ALCOA+ الدقيقة التي يستمر المدققون في الإشارة إليها، التفتيش بعد الفحص. تساعد أيضًا أدوات إنشاء سجلات السحب والإفلات وتحويل القوالب بمساعدة الذكاء الاصطناعي، لذلك تتوقف المعامل عن حرق أشهر فقط لتكوين الأشياء يدويًا قبل تشغيل السجل الرقمي. والأشياء التي كانت تسقط من خلال الشقوق، وفحوصات المعايرة، وتحولات الورديات، والمراقبة البيئية، والتعامل مع المستودعات، كلها تنتهي في نظام إدارة سجل إلكتروني واحد متصل مع إمكانية التتبع الفعلي. أخيرًا.
الخلاصة
لا تعاني مختبرات الأدوية بسبب افتقارها إلى التكنولوجيا. إنهم يعانون لأن ممارسات التوثيق الخاصة بهم لم تواكب كيفية عمل التصنيع الحديث فعليًا. كانت السجلات الورقية جيدة عندما كانت العمليات أبسط وكانت عمليات التفتيش أقل صرامة. لم يعد أي من هذين صحيحًا بعد الآن.
المختبرات التي تنتقل إلى نظام السجل الإلكتروني، المدعوم بـ برنامج الامتثال للسجل الإلكتروني، لا تقوم فقط بتحديد مربع الامتثال. إنهم يسدون فجوة الرؤية بين ما يتتبعه MES وما يحدث فعليًا على الأرض، ويظهر هذا الاختلاف بوضوح في المرة التالية التي يدخل فيها المفتش عبر الباب.
