لماذا يحتاج مختبرك إلى أكثر من مجرد نظام إدارة معلومات (LIMS): ربط بيانات العينة بالمراقبة البيئية في الوقت الفعلي

تعمل مختبرات مراقبة الجودة الصيدلانية على تيارين من البيانات التي نادرًا ما تتحدث مع بعضها البعض: ما يحدث للعينة بمجرد دخولها إلى المختبر، وما يحدث في الغرفة المحيطة بها. قامت معظم المرافق بحل المشكلة الأولى باستخدام برنامج نظام إدارة معلومات المختبر. وقد قام عدد أقل بكثير بربطه بالبث المباشر الثاني لدرجة الحرارة والرطوبة وأعداد الجسيمات والضغط التفاضلي من البيئة التي يتم فيها الاختبار فعليًا.

هذه الفجوة هي حيث تصبح التحقيقات المجمعة باهظة الثمن.

الحالة الأساسية لبرنامج LIMS الإلكتروني

لم يتم إنشاء سجل ورقي أو أداة تعقب العينات المستندة إلى جداول البيانات مطلقًا لتلبية الحجم أو التدقيق الذي تواجهه مختبرات ضمان الجودة/مراقبة الجودة الحديثة. يستبدل نظام برنامج LIMS الإلكتروني التتبع اليدوي لسلسلة الحضانة بسير عمل منظم: تسجيل الدخول بالعينة، وواجهة الأداة، والتحقق من المواصفات، وإصدار النتائج، كل ذلك يحدث داخل سجل واحد قابل للتدقيق. بالنسبة للمختبرات التي تدعم مواقع متعددة أو ترتيبات اختبار العقود، فهذا ليس أمرًا مريحًا، فهو الفرق بين تصعيد OOS في نفس اليوم وتلك التي تظهر بعد ثلاثة أسابيع أثناء مراجعة البيانات.

قامت شركة AmpleLogic ببناء LIMS برنامج حول نقطة الألم هذه بالتحديد. باعتباره نظام إدارة معلومات LIMS متوافق مع GAMP، فإنه يتم تعيينه مباشرةً إلى تصنيف GAMP 5 للأنظمة المحوسبة، مما يعني أنه يتم إنشاء وثائق التحقق من الصحة وتقييمات المخاطر ومصفوفات التتبع بتنسيق لا يتعرف عليه المدققون بالفعل. تم تحديثه بعد وقوعه. بالنسبة للفرق التي تقوم بتقييم حل Pharma LIMS، تعمل هذه المحاذاة على تقصير دورات التحقق إلى حد كبير، لأنه تم تصميم النظام وفقًا لإطار العمل من اليوم الأول بدلاً من تكييفه ليناسبه لاحقًا.

ك منصة LIMS لضمان الجودة/مراقبة الجودة، ويتعامل النظام مع دورة الحياة التحليلية الكاملة: إدارة المواصفات، وجدولة بروتوكول الاستقرار، وسير العمل خارج المواصفات وخارج الاتجاه، وإعداد التقارير الإلكترونية مع مسارات تدقيق كاملة. بالنسبة لنشر LIMS لصناعة الأدوية، فإن عرض دورة الحياة هذا مهم لأن عينة الاستقرار التي تم اختبارها في الشهر 18 تحتاج إلى الرجوع إلى نفس إصدار المواصفات، ونفس سجل معايرة الأداة، ونفس بيانات اعتماد المحلل في العينة. تم اختباره في الشهر 0.

حيث تغلق البيانات البيئية الحلقة

إليك الأجزاء التي تميل المعامل إلى عدم الاستثمار فيها. يمكن أن يخبرك نظام إدارة المعلومات (LIMS) بالعينة التي تم اجتيازها. لا يمكنه إخبارك ما إذا كانت الغرفة التي جلس فيها لمدة أربع ساعات قبل الاختبار ضمن نطاق درجة الحرارة المؤهلة لها. هذه هي مهمة نظام برنامج نظام المراقبة البيئية، وبشكل متزايد، فإن المختبرات التي تحصل على أسرع نتائج التدقيق هي تلك التي توقفت عن التعامل مع EMS كنظام منفصل ومستقل.

تحتاج منصة EMS للصناعات الخاضعة للتنظيم إلى القيام بثلاثة أشياء بشكل جيد: التقاط القراءات المستمرة من أجهزة الاستشعار المعايرة، وتنبيه شخص ما في اللحظة التي تنحرف فيها المعلمة، والاحتفاظ بكل رحلة في سجل لا يمكن تحريره بعد حدوثه. AmpleLogic's يقوم برنامج EMS للأدوية بذلك من خلال حدود التنبيه القابلة للتكوين المرتبطة مباشرة بالنطاقات المؤهلة لموقعك وليس الإعدادات الافتراضية العامة، لذا فإن الإنذار يعني وجود خطأ ما بالفعل، وليس أن المستشعر مفرط الحساسية.

A يكتسب نشر برنامج المراقبة البيئية في الوقت الفعلي ثباته خلال اللحظات التي لا يخطط لها أحد: عطل في المبرد في الساعة 2 صباحًا، وترك باب غرفة الأبحاث مفتوحًا أثناء تغيير الوردية، وارتفاع كبير في أعداد الجسيمات أثناء تغيير المعدات. القيمة ليست في لوحة القيادة، بل في نظام المراقبة والتنبيه البيئي رصد الانحراف بينما لا يزال صغيرًا بما يكفي لاحتوائه، وتوجيه هذا التنبيه إلى الشخص المناسب قبل أن يصبح تحقيقًا على مستوى المجموعة.

باعتباره نظام مراقبة البيئة الصيدلانية، يحتاج النظام الأساسي أيضًا إلى النجاة من التفتيش وفقًا لشروطه الخاصة، ولهذا السبب تم تصميمه كـ برنامج مراقبة بيئية متوافق مع GAMP يحمل كل معايرة لجهاز الاستشعار، وكل إقرار إنذار، وكل تقرير اتجاه مسار التدقيق الذي سيطلب مفتش إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو EMA رؤيته حل المراقبة البيئية الذي لا يمكنه إنتاج هذا التاريخ عند الطلب لا يراقب أي شيء حقًا؛ إنه مجرد جمع أرقام.

لماذا يجب أن يتشارك النظامان في نموذج بيانات

إن المختبرات التي تشهد أكبر انخفاض في وقت التحقيق ليست هي تلك التي تحتوي على أفضل أنظمة إدارة معلومات العمل (LIMS) أو أكثرها إنها أجهزة الاستشعار التي يوجد فيها سجل LIMS الخاص بالعينة وسياقها البيئي في نفس النظام، ويتم الرجوع إليها تلقائيًا. عندما يقوم المحلل بسحب نتيجة الاستقرار، يجب أن تكون ظروف الغرفة لنافذة الاختبار هذه على بعد نقرة واحدة وليس طلب تقرير منفصل إلى المرافق.

هذا هو الاتجاه الذي اتخذته AmpleLogic كلا المنتجين: a نظام إدارة معلومات المختبر الذي لا يقوم بإدارة العينات فحسب، وطبقة مراقبة بيئية لا تراقب الغرفة فحسب، بل بنية مشتركة حيث يتم توثيق سلامة العينة والسلامة البيئية كقصة واحدة متواصلة، وجاهزة لمن يطلب رؤيتها.