مؤسسة مدعومة بالذكاء الاصطناعي حلول لكل سير عمل فارما

مجموعة شاملة من الحلول البرمجية المعتمدة للمؤسسات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية وعلوم الحياة.

نظام إدارة معلومات المختبر

تبسيط عمليات المختبر باستخدام نظام أساسي موحد لإدارة البيانات

يعد AmpleLogic LIMS حلاً متكاملاً لإدارة بيانات المختبر وسجلات العينات وتتبع الاختبارات وخدمات العملاء والفواتير. فهو يضمن إمكانية التتبع الشامل لسير عمل المختبر بدءًا من استلام العينة وحتى الإبلاغ عن النتائج، مما يتيح أوقات تسليم أسرع والامتثال التنظيمي.

USFDA 21 CFR Part 11ISO 17025+3

Stability

إدارة الاستقرار المتقدمة

برنامج إدارة دراسة استقرار المؤسسة لتحديد العمر الافتراضي للأدوية والامتثال التنظيمي

AmpleLogic Advanced Stability Management هو نظام إدارة اختبار الاستقرار مصمم خصيصًا لإدارة دورة حياة دراسة الاستقرار الكاملة - بدءًا من إنشاء بروتوكول الاستقرار وجدولة سحب العينات وحتى إدارة تخزين الغرفة وتنفيذ الاختبار وتحليل اتجاه الاستقرار وإعداد التقارير وتحديد مدة الصلاحية وتحديد انتهاء الصلاحية.

ICH Q1A-Q1FUSFDA 21 CFR Part 11 & 211.166+3

QC Planning

تخطيط وجدولة مراقبة الجودة

التخطيط الذكي والتنفيذ القائم على الحملات لمختبرات مراقبة الجودة

يقوم برنامج AmpleLogic QC Planning & Scheduling بتحويل مختبرات مراقبة الجودة من خلال التخطيط الذكي والجدولة الآلية وتنفيذ الاختبارات القائمة على الحملات.

USFDA 21 CFR Part 11EU Annex 11+3

eBMR

نظام تنفيذ التصنيع (MES / eBMR)

برنامج Pharma MES — منصة التصنيع الرقمية لأتمتة التصنيع المجمع المتوافق مع GxP

AmpleLogic عبارة عن برنامج MES pharma مصمم خصيصًا لهذا الغرض وبرامج تصنيع الأدوية التي تقدم تصنيع الدفعات الإلكترونية، وتكامل ميزان الوزن، وإدارة الوصفات، ومراقبة الإنتاج في الوقت الفعلي، وأتمتة تصنيع الدُفعات.

USFDA 21 CFR Part 11EU Annex 11+3

eQMS

نظام إدارة الجودة الإلكتروني

قم بتسريع الجودة والامتثال من خلال منصة تعتمد على الذكاء الاصطناعي ومنخفضة التعليمات البرمجية للاستعداد التنظيمي العالمي

AmpleLogic eQMS عبارة عن منصة لإدارة الجودة تعتمد على الذكاء الاصطناعي وتضم 11 وحدة أساسية موحدة. إنه يوحد CAPA، والانحرافات، والتحكم في التغيير، وعمليات التدقيق، وOOS/OOT، والشكاوى، وتقييم المخاطر، وتأهيل البائع، وحوادث المختبر في نظام حلقة مغلقة واحد.

USFDA 21 CFR Part 11ICH Q10+4

DMS

نظام إدارة الوثائق

نظام إدارة الوثائق الإلكترونية مع مراقبة الوثائق الصيدلانية والامتثال لها

تم تصميم نظام إدارة المستندات الإلكتروني من AmpleLogic خصيصًا للصناعات الخاضعة للتنظيم من خلال إدارة SOP الخاضعة للرقابة، وبرنامج سير عمل الموافقة على المستندات، والفهرسة المدعومة بالذكاء الاصطناعي، ومسارات التدقيق الجاهزة للتنظيم.

USFDA 21 CFR Part 11EU Annex 11+3

LMS

نظام إدارة التعلم

أفضل نظام إدارة التعلم (LMS) لشركات الأدوية – نظام إدارة التعلم بالذكاء الاصطناعي لإدارة التدريب على علوم الحياة

يقدم برنامج التدريب على الجودة الصيدلانية من AmpleLogic مهام تدريب آلية، وتتبع تدريب GMP، وإدارة تدريب SOP، وشهادات موظفي الأدوية مع ذكاء التعلم المدعوم بالذكاء الاصطناعي.

USFDA 21 CFR Part 11EU Annex 11+3

eLogbook

السجل الإلكتروني لصناعة الأدوية

نظام السجل الإلكتروني المتوافق مع GMP - استبدل السجلات الورقية بسجلات رقمية متوافقة

يقوم AmpleLogic Electronic Logbook برقمنة جميع إدخالات السجل باستخدام التوقيعات الإلكترونية والطوابع الزمنية ومسارات التدقيق الكاملة، مما يزيل مخاطر الامتثال الورقية.

USFDA 21 CFR Part 11EU Annex 11+3

CAPS

نظام المعايرة والصيانة الوقائية

تحسين جداول المعايرة والصيانة الوقائية

تحسين المعايرة والصيانة الوقائية باستخدام CAPS! لأنه يأتي مع ميزات فائقة مثل جدولة المعايرة، والتنبؤ، والتنبيهات في الوقت الحقيقي ومرمزة بالألوان.

USFDA 21 CFR Part 11ISO 17025+3

RIMS

نظام إدارة المعلومات التنظيمية

إدارة مبسطة للمعلومات التنظيمية لتحقيق امتثال أسرع

AmpleLogic RIMS هو برنامج لإدارة المعلومات التنظيمية مصمم خصيصًا لتوفير إدارة الامتثال التنظيمي وسير العمل التنظيمي الآلي وإدارة دورة حياة المنتج الدوائي.

ICH eCTDUSFDA+3

PQR

APQR - المراجعة السنوية لجودة المنتج

تحليلات جودة المنتج بمساعدة الذكاء الاصطناعي وإنشاء التقارير تلقائيًا

يعمل برنامج AmpleLogic APQR على تحويل مراجعة جودة المنتج باستخدام التحليلات المدعومة بالذكاء الاصطناعي. أتمتة جمع البيانات والتحليل الإحصائي وإنشاء التقارير لإجراء مراجعات جودة أسرع وأكثر دقة.

ICH Q7USFDA+3

APQR

APQR - Annual Product Quality Review

AI-assisted product quality analytics and automated report generation

AmpleLogic APQR software transforms product quality review with AI-assisted product quality analytics. Automate data collection, statistical analysis, and report generation for faster, more accurate quality reviews for Pharma, API manufacturers, CDMOs, Biotech, Biosciences, and CROs.

ICH Q7USFDA+3

CPV

استمرار التحقق من العملية

مراقبة CPP/CQA في الوقت الحقيقي والتحليل الإحصائي الآلي للتحقق من صحة المرحلة 3

يضمن برنامج AmpleLogic CPV التحكم المستمر في العملية أثناء التصنيع التجاري. مراقبة CPPs وCQAs في الوقت الفعلي، وأتمتة التحليل الإحصائي، واكتشاف انحراف العملية بشكل استباقي.

FDA Process Validation GuidanceICH Q8/Q9/Q10+3

UAM

نظام إدارة وصول المستخدم

التحكم الآمن والمركزي في وصول المستخدم للبيئات المنظمة

يعد AmpleLogic UAM الحل الأمثل لإدارة وصول المستخدم بشكل آمن، مما يضمن حماية البيانات والامتثال التنظيمي عبر جميع الأنظمة.

USFDA 21 CFR Part 11EU Annex 11+3

CVS

برنامج التحقق من صحة التنظيف

ضمان جودة المنتج من خلال عمليات التنظيف المعتمدة

يضمن برنامج التحقق من صحة التنظيف AmpleLogic جودة المنتج والامتثال من خلال تقييم عمليات التنظيف في صناعات علوم الحياة.

USFDAEU GMP Annex 15+3

تكامل الحلول

aPaaS ذو الكود المنخفض لعلوم الحياة — العمارة التكاملية الموحدة

لا تعمل وحدات AmpleLogic في عزلة. كل حل مترابط - مشاركة البيانات، وبدء سير العمل، والحفاظ على مصدر واحد للحقيقة عبر وظائف مختبر الجودة والتصنيع ومراقبة الجودة.

تكامل حلول AmpleLogic - تدفق البيانات عبر eQMS، وLIMS، وeBMR، وDMS، وLMS، وCAPS، وAPQR، وتخطيط مراقبة الجودة، وeLogbook، وRIMS، والتحقق من صحة التنظيف، وUMS، وData Lake

كيف تتكامل وحدات AmpleLogic عبر وظائف الجودة والتصنيع ومراقبة الجودة في شركات الأدوية

بحيرة البيانات الموحدة

تتغذى جميع الوحدات في بحيرة بيانات مركزية، مما يتيح مؤشرات الأداء في الوقت الفعلي، ومقاييس الجودة، والتحليلات متعددة الوظائف دون الحاجة إلى توحيد البيانات يدويًا.

سلاسل سير العمل الآلية

يؤدي حدث واحد - مثل الانحراف في التصنيع - إلى تشغيل CAPA تلقائيًا في نظام إدارة الجودة الإلكترونية، ومراجعة المستندات في DMS، وإعادة التدريب في LMS، وتقييم التأثير في APQR.

تدفق البيانات ثنائي الاتجاه

تتدفق البيانات في كلا الاتجاهين بين الوحدات. على سبيل المثال، يرسل LMS سجلات فعالية التدريب مرة أخرى إلى eQMS، ويعيد LIMS النتائج التحليلية إلى eBMR لإصدار الدُفعات.

كيف تعمل عمليات التكامل عبر الوظائف

إدارة الجودة

eQMSDMSLMSAPQRUMS

يضمن النظام البيئي لإدارة الجودة تتبع كل انحراف، وCAPA، والتحكم في التغيير، ونتائج التدقيق من البداية إلى النهاية. يقع نظام إدارة الجودة الإلكترونية (eQMS) في المركز - مما يؤدي إلى تشغيل سير عمل المستندات في DMS، ومهام التدريب في نظام إدارة التعلم (LMS)، وتغذية البيانات الإحصائية في APQR لإجراء مراجعات جودة المنتج السنوية.

eQMSDMS

وثيقة جديدة / تحديث

عند ظهور انحراف أو تحكم في التغيير في نظام إدارة الجودة الإلكترونية، يبدأ نظام إدارة الجودة تلقائيًا سير عمل مراجعة إجراءات التشغيل القياسية (SOP)، مما يضمن بقاء المستندات محدثة مع كل حدث جودة.

eQMSLMS

الاحتياجات التدريبية

تؤدي إجراءات التشغيل المعيارية (SOP) الجديدة أو المنقحة إلى تشغيل مهام التدريب التلقائي في نظام إدارة التعلم (LMS). تتدفق سجلات فعالية التدريب مرة أخرى إلى نظام إدارة الجودة الإلكترونية لإغلاق حلقة الجودة.

Data LakeAPQR

التحليل الإحصائي

يتم تجميع البيانات المجمعة والانحرافات وسجلات CAPA ومعلمات العملية في Data Lake وإدخالها في APQR لإجراء مراجعات سنوية شاملة لجودة المنتج.

CAPSAPQR

نظام إدارة الجودة + بيانات التدريب

تتدفق انحرافات المعايرة وسجلات الصيانة الوقائية من CAPS إلى APQR، مما يوفر صورة كاملة عن تأثير المعدات والأدوات على جودة المنتج.

هل أنت مستعد لتحويل عملياتك؟

حدد موعدًا لاستشارة مجانية مع خبرائنا للعثور على الحل المناسب لمؤسستك.

البقاء متقدما في علوم الحياة

احصل على آخر تحديثات المنتج وأخبار الامتثال ورؤى الصناعة التي يتم تسليمها إلى صندوق الوارد الخاص بك.