يُعد الانحراف في مجال الأدوية موقفًا لا يحدث فيه شيء ما وفقًا لإجراء أو تعليمات أو مواصفات أو حالة متوقعة معتمدة. ويمكن أن يحدث في أي مرحلة تقريبًا من العمليات الصيدلانية، بدءًا من التصنيع والاختبارات المعملية ووصولاً إلى التعبئة والتغليف والتخزين واستخدام المعدات.
ليس كل انحراف يعني أن المنتج معيب. في بعض الأحيان، يكون لهذه المشكلة تأثير ضئيل أو معدوم على جودة المنتج. وفي حالات أخرى، قد يشير الانحراف إلى مشكلة تحتاج إلى نظرة فاحصة. ولهذا السبب يجب تسجيل كل حدث وتقييمه بدلاً من التعامل معه باعتباره مجرد تمرين ورقي آخر.
على سبيل المثال، قد يلاحظ مشغل التصنيع أنه تم تنفيذ خطوة معالجة خارج الوقت المحدد. قد يحدد المختبر أن الاختبار قد تم إجراؤه باستخدام إعداد غير صحيح للأداة. يمكن أن تكون هناك أيضًا أحداث غير متوقعة مثل تعطل المعدات، أو تغيرات درجة الحرارة، أو خطوة إجرائية مفقودة.
بمجرد الإبلاغ عن الانحراف، تكون الخطوة الأولى عادة هي فهم ما حدث بالضبط. ثم يقوم الفريق بتقييم التأثير المحتمل على المنتج أو العملية أو المريض. اعتمادًا على الموقف، قد يتم فتح تحقيق لتحديد السبب الجذري.
يشمل التحقيق أكثر من مجرد العثور على شخص أو شيء يمكن إلقاء اللوم عليه. يبحث التحقيق المفيد في سبب وقوع الحدث في المقام الأول. وقد يكشف عن مشكلات تتعلق بالمعدات أو الإجراءات أو التدريب أو المواد أو الظروف البيئية أو طريقة تصميم العملية.
عند الضرورة، يتم تقديم الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) لمعالجة المشكلة وتقليل فرصة حدوثها. يحدث مرة أخرى. قد تحتاج أيضًا إلى مراقبة فعالية هذه الإجراءات.
تساعد إدارة الانحراف الجيدة المؤسسات على بناء صورة أوضح لمشكلات الجودة المتكررة. عندما تظهر انحرافات مماثلة بشكل متكرر، يمكن أن يشير هذا النمط إلى مشكلة عملية أعمق قد تمر دون أن يلاحظها أحد.
تستخدم العديد من شركات الأدوية نظام إدارة الانحراف أو eQMS للحفاظ على نظمت هذه الأنشطة. يمكن لمثل هذه الأنظمة أن تساعد الفرق على تسجيل الأحداث، وتعيين التحقيقات، وتوجيه الموافقات، وتتبع الإجراءات، والحفاظ على الوثائق، والحفاظ على مسار التدقيق.
إن الهدف من إدارة الانحراف ليس مجرد إغلاق الحادث بسرعة. بل هو فهم الأخطاء التي حدثت، وتقييم أهميتها، والتأكد من أن المنظمة تتعلم منها.
في بيئة صيدلانية شديدة التنظيم، تدعم عملية الانحراف المُدارة جيدًا جودة المنتج، ومراقبة التشغيل، والتحسين المستمر مع توفير الوثائق اللازمة لإثبات أنه يتم التعامل مع المشكلات بطريقة متسقة ويمكن تتبعها.
