الانحراف في صناعة المستحضرات الصيدلانية يتم تعريفها على أنها أي اختلافات قابلة للقياس بين القيمة المرصودة والقيمة المتوقعة أو العادية لعملية أو حالة المنتج، أو الخروج عن معيار أو إجراء موثق. يمكن أن تحدث الانحرافات في أي وقت خلال دورة حياة المنتج، بدءًا من الاختبار والتصنيع وحتى قبول المنتج النهائي ومراقبة ما بعد السوق. يمكن أن تنتج عن عوامل مختلفة، مثل تعطل المعدات، أو الأخطاء البشرية، أو التغيرات في المواد الخام.
ما هي النقاط الرئيسية حول الانحرافات في صناعة المستحضرات الصيدلانية؟
يجب توثيقها من أجل الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والتحسين المستمر.
تتطلب إدارة الغذاء والدواء تحقيقًا شاملاً في الانحرافات، مع الاستنتاجات والمتابعة. موثقة.
يتم تصنيف الانحرافات على أنها حرجة أو كبيرة أو ثانوية بناءً على تأثيرها المحتمل على جودة المنتج وسلامته.
ما هي الأنواع المختلفة للانحرافات في صناعة الأدوية؟
في صناعة الأدوية، يتم تصنيف الانحرافات إلى عدة أنواع بناءً على حدوثها وتأثيرها وطبيعتها.
إليك الأنواع المختلفة من الانحرافات:
الانحرافات المخططة: تتم الموافقة مسبقًا على الانحرافات المخططة، وتغييرات مؤقتة على إجراء قياسي لتجنب موقف غير مرغوب فيه دون التأثير على جودة المنتج.
مثال: تغيير حجم الدفعة بسبب عدم توفر المواد الخام، واستخدام الماء للحقن (WFI) بدلاً من مياه نقية لتنظيف المعدات.
الانحرافات غير المخطط لها: تحدث الانحرافات غير المخطط لها بشكل غير متوقع ولا تتم الموافقة عليها قبل التنفيذ.
مثال: تعطل المعدات بسبب انقطاع مصدر الطاقة، أو أخطاء بشرية، أو فشل المرافق.
برنامج إدارة الانحراف من AmpleLogic