السجلات الإلكترونية
تم تعديلها أو صيانتها أو أرشفتها أو استرجاعها أو تقديمها بما يتوافق مع المتطلبات التنظيمية. في صناعة المستحضرات الصيدلانية، يمكن أن تتضمن هذه السجلات بيانات التجارب السريرية، وسجلات التصنيع، ووثائق ضمان الجودة، والطلبات التنظيمية.
ما هي اللوائح التي تحكم السجلات الإلكترونية في المستحضرات الصيدلانية؟
في الولايات المتحدة، السجلات الإلكترونية تخضع بشكل أساسي لـ 21 CFR الجزء 11، الذي أنشأته إدارة الغذاء والدواء. تحدد هذه اللائحة المعايير التي بموجبها تعتبر السجلات والتوقيعات الإلكترونية جديرة بالثقة وموثوقة ومعادلة للسجلات الورقية والتوقيعات المكتوبة بخط اليد.
ما هي المتطلبات الأساسية لـ 21 CFR الجزء 11 للسجلات الإلكترونية؟
تتضمن المتطلبات الرئيسية التأكد من أن السجلات الإلكترونية:
دقيقة وكاملة وآمنة.
يتم صيانتها بطريقة تسمح بـ الاسترجاع والمراجعة.
محمي ضد الوصول والتعديل غير المصرح به.
مصحوبًا بمسارات التدقيق المناسبة التي توثق التغييرات التي تم إجراؤها على السجلات.
كيف تعمل السجلات الإلكترونية على تعزيز الامتثال في صناعة المستحضرات الصيدلانية؟
تعمل السجلات الإلكترونية على تحسين الامتثال من خلال توفير طريقة آمنة وفعالة لإدارة الوثائق. إنها تسهل تتبع السجلات واسترجاعها ومراجعتها، مما يضمن قدرة الشركات على إثبات الالتزام بالمتطلبات التنظيمية أثناء عمليات التفتيش.
ما أنواع السجلات الإلكترونية شائعة الاستخدام في مجال المستحضرات الصيدلانية؟
تتضمن الأنواع الشائعة من السجلات الإلكترونية بيانات التجارب السريرية، ونتائج المختبرات، ووثائق التصنيع ومراقبة الجودة، وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs)، ووثائق التقديم التنظيمية.
كيف يمكن للشركات ضمان الامتثال للسجل الإلكتروني اللوائح؟
يمكن للشركات ضمان الامتثال من خلال تنفيذ أنظمة إدارة السجلات الإلكترونية القوية، وإجراء تدريب منتظم للموظفين، وإجراء عمليات تدقيق للسجلات الإلكترونية، والبقاء على اطلاع دائم بالتغييرات التنظيمية وأفضل الممارسات.